Исследование подростков и взрослых с наследственным ангионевротическим отеком (НАО) типа I или типа II, которые используют ланаделумаб в качестве долгосрочной профилактики (INTEGRATED)
12 января 2023 г. обновлено: Takeda
Ретроспективное обсервационное обзорное исследование по оценке клинической эффективности и управления заболеванием/лечением среди пациентов, начавших долгосрочную профилактику с помощью Тахзиро® в реальных условиях
Основная цель этого исследования — узнать, сколько людей с НАО типа I или типа II не имеют приступов при лечении ланаделумабом в реальной жизни. Это включает в себя количество людей, у которых не было приступов, когда ланаделумаб вводили каждые 2 и каждые 4 недели.
Это исследование касается только сбора существующих данных; участники не будут получать ланаделумаб в рамках этого исследования. Никакая новая информация не будет собираться в ходе этого исследования. Только данные, уже имеющиеся в кабинете врача участника, будут рассмотрены и собраны для этого исследования.
Участникам не нужно посещать своего врача в дополнение к их обычным посещениям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
207
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
Linz, Австрия, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Linz
-
Wien, Австрия, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Frankfurt am Main, Германия, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Munich, Германия, 80802
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
-
Mörfelden-Walldorf, Германия, 64546
- Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
-
Münster, Германия, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Ulm, Германия, 89075
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Греция, 115 21
- Navy Hospital of Athens
-
Larissa, Греция, 15125
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Франция, 59800
- CHRU Lille
-
Lyon, Франция, 69437
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
-
Paris, Франция, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Франция, 75181
- Hôtel Dieu de Paris Hospital
-
Rouen, Франция, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые или подростки (старше или равные [>=] 12 лет) с НАО типа I или типа II, начавшие лечение ДП ланаделумабом в обычных клинических условиях.
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника >= 12 лет на момент последнего задокументированного приступа НАО в период действия права.
- У участника есть подтвержденный врачом диагноз (или подтверждение в медицинской карте) НАО типа I или типа II.
- Участник начал LTP с ланаделумабом в период приемлемости.
- Участник предоставляет информированное согласие или согласие до начала каких-либо процедур исследования (если это требуется местным законодательством).
Критерий исключения:
- Участник был включен в исследование терапевтического исследуемого препарата или устройства в течение периода наблюдения.
- Участник без задокументированных приступов НАО в период до индексации и/или без доступного дневника участников или систематического документирования приступов НАО в медицинских записях в период после индексации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с наследственным ангионевротическим отеком
Участники с НАО типа I или типа II, которые начали долгосрочную профилактическую (ДП) терапию ланаделумабом, которую вводили каждые две недели (Q2W), или каждые четыре недели (Q4W), или каждые шесть недель (Q6W), или каждые восемь недель (Q8W). ) в соответствии с Краткой характеристикой продукта (SmPC) при рутинных клинических условиях будет наблюдаться до 38 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников без приступов наследственного ангионевротического отека (НАО), получавших ланаделумаб
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Будет сообщено о проценте участников, у которых нет атак НАО.
Приступ НАО определяется как симптомы или признаки, соответствующие приступу по крайней мере в 1 из следующих локализаций: периферический ангионевротический отек (кожный отек конечностей, лица, шеи, туловища и/или мочеполовой области), абдоминальный ангионевротический отек (абдоминальный ангионевротический отек). боль с вздутием живота или без него, тошнота, рвота или диарея), ангионевротический отек гортани (стридор, одышка, затруднение речи, затруднение глотания, стеснение в горле или отек языка, неба, язычка или гортани).
|
До 12 месяца
|
|
Процент участников без приступов НАО, получавших лечение ланаделумабом каждые две недели
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Будет указан процент участников, у которых не было приступов НАО, получавших ланаделумаб, который вводили каждые две недели.
|
До 12 месяца
|
|
Процент участников без приступов НАО, получавших лечение ланаделумабом каждые четыре недели
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Будет указан процент участников, у которых не было приступов НАО, получавших лечение ланаделумабом каждые четыре недели.
|
До 12 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с возникновением конкретной атаки НАО
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Процент участников с возникновением конкретных приступов НАО (например,
приступы специфической локализации, приступы, требующие медикаментозного лечения, угрожающие жизни приступы).
|
До 12 месяца
|
|
Процент участников, у которых не было приступов НАО по сравнению с предшествующим лечением
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Процент участников, у которых не было приступов НАО по сравнению с предшествующим лечением (например,
предыдущее профилактическое лечение или лекарства по требованию) среди участников, получавших ланаделумаб, будет сообщено.
|
До 12 месяца
|
|
Количество участников, охарактеризованных с корректировкой каждые четыре недели
Временное ограничение: Каждые 4 недели с начала лечения (до 12 месяцев)
|
Количество участников будет характеризоваться с корректировкой каждые четыре недели (например,
масса тела, возраст, продолжительность заболевания, угрожающие жизни приступы в анамнезе, продолжительность безприступного периода во время лечения ланаделумабом).
|
Каждые 4 недели с начала лечения (до 12 месяцев)
|
|
Количество участников, охарактеризованных на основе основных причин понижающего титрования
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Количество участников будет охарактеризовано на основе основных причин снижения титрования.
|
До 12 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, сосудистые
- Гиперчувствительность
- Крапивница
- Наследственные болезни дефицита комплемента
- Первичные иммунодефицитные заболевания
- Ангионевротический отек
- Ангионевротические отеки, наследственные
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-743-4006
- MACS-2020-081002 (Другой идентификатор: Takeda)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .