Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u dospívajících a dospělých s hereditárním angioedémem (HAE) typu I nebo typu II, kteří užívají lanadelumab jako dlouhodobou profylaxi (INTEGRATED)

12. ledna 2023 aktualizováno: Takeda

Retrospektivní studie přehledu observačního diagramu hodnotící klinickou účinnost a management onemocnění/léčby u pacientů, kteří zahájili dlouhodobou profylaxi přípravkem Takhzyro® v reálném prostředí

Hlavním cílem této studie je zjistit, kolik lidí s HAE typu I nebo typu II je bez záchvatů, když jsou léčeni lanadelumabem v reálném životě. To zahrnuje počet lidí, kteří jsou bez záchvatu, když je lanadelumab podáván každé 2 a každé 4 týdny.

Tato studie je pouze o sběru existujících dat; účastníci nebudou dostávat lanadelumab jako součást této studie. Během této studie nebudou shromažďovány žádné nové informace. Pro tuto studii budou přezkoumána a shromážděna pouze data již dostupná v ordinaci lékaře účastníka.

Účastníci nemusí kromě svých běžných návštěv navštěvovat svého lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

207

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Francie, 59800
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francie, 69437
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital St Eloi
      • Paris, Francie, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75181
        • Hôtel Dieu de Paris Hospital
      • Rouen, Francie, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Německo, 80802
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
      • Mörfelden-Walldorf, Německo, 64546
        • Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Kepler Universitatsklinikum Linz
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 115 21
        • Navy Hospital of Athens
      • Larissa, Řecko, 15125
        • University General Hospital of Larissa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí nebo dospívající účastníci (ve věku vyšším nebo rovným [>=] 12 let) s HAE typu I nebo typu II, kteří zahájili LTP léčbu lanadelumabem v rutinním klinickém prostředí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ve věku >= 12 let v době posledního zdokumentovaného útoku HAE v období způsobilosti.
  • Účastník má lékařem potvrzenou diagnózu (nebo potvrzení ve zdravotnické dokumentaci) HAE typu I nebo typu II.
  • Účastník zahájil LTP s lanadelumabem během období způsobilosti.
  • Účastník poskytuje informovaný souhlas nebo souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů (pokud to vyžadují místní předpisy).

Kritéria vyloučení:

  • Účastník byl během pozorovacího období zařazen do terapeutického experimentu s léčivem nebo zařízením.
  • Účastník bez zdokumentovaných útoků HAE v období před indexem a/nebo bez dostupného deníku účastníka nebo systematické dokumentace útoků HAE v lékařských záznamech během období po indexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci s dědičným angioedémem
Účastníci s HAE typu I nebo typu II, kteří zahájili dlouhodobou profylaxi (LTP) léčbu lanadelumabem, který byl podáván každé dva týdny (Q2W) nebo každé čtyři týdny (Q4W) nebo každých šest týdnů (Q6W) nebo každých osm týdnů (Q8W ) v souladu se Souhrnem údajů o přípravku (SmPC), během rutinního klinického prostředí bude sledován po dobu 38 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří jsou bez hereditárního angioedému (HAE) léčených lanadelumabem
Časové okno: Do 12. měsíce
Bude nahlášeno procento účastníků bez HAE útoků. Záchvat HAE je definován jako symptomy nebo příznaky odpovídající záchvatu alespoň v 1 z následujících lokalizací: periferní angioedém (kožní otok zahrnující končetinu, obličej, krk, trup a/nebo genitourinární oblast), abdominální angioedém (abdominální bolest s nebo bez břišní distenze, nevolnost, zvracení nebo průjem), angioedém hrtanu (stridor, dušnost, potíže s mluvením, potíže s polykáním, sevřením hrdla nebo otokem jazyka, patra, uvuly nebo hrtanu).
Do 12. měsíce
Procento účastníků, kteří jsou bez záchvatů HAE léčených lanadelumabem podávaným každé dva týdny
Časové okno: Do 12. měsíce
Bude hlášeno procento účastníků bez záchvatů HAE léčených lanadelumabem, který byl podáván každé dva týdny.
Do 12. měsíce
Procento účastníků, kteří jsou bez HAE útoků léčených lanadelumabem podávaným každé čtyři týdny
Časové okno: Do 12. měsíce
Bude hlášeno procento účastníků, kteří jsou bez záchvatů HAE léčených lanadelumabem, který byl podáván každé čtyři týdny.
Do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se specifickým výskytem HAE útoku
Časové okno: Do 12. měsíce
Procento účastníků se specifickým výskytem útoku HAE (např. budou hlášeny útoky specifické lokalizace, útoky vyžadující léky na vyžádání, život ohrožující útoky).
Do 12. měsíce
Procento účastníků, kteří jsou bez útoků HAE v poměru k předchozí léčbě
Časové okno: Do 12. měsíce
Procento účastníků, kteří jsou bez záchvatů HAE, vzhledem k předchozí léčbě (např. předchozí profylaktická léčba nebo léky na vyžádání) mezi účastníky léčenými lanadelumabem.
Do 12. měsíce
Počet účastníků charakterizovaný s úpravou každé čtyři týdny
Časové okno: Každé 4 týdny od začátku léčby (do 12. měsíce)
Počet účastníků bude charakterizován s úpravou každé čtyři týdny (např. hmotnost, věk, trvání onemocnění, anamnéza život ohrožujících ataků, délka intervalu bez ataky během léčby lanadelumabem).
Každé 4 týdny od začátku léčby (do 12. měsíce)
Počet účastníků charakterizovaný na základě primárních důvodů pro titraci dolů
Časové okno: Do 12. měsíce
Počet účastníků bude charakterizován na základě primárních důvodů pro titraci směrem dolů.
Do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-743-4006
  • MACS-2020-081002 (Jiný identifikátor: Takeda)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hereditární angioedém (HAE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit