Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem nastolatków i dorosłych z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE) typu I lub typu II, którzy stosują lanadelumab w profilaktyce długoterminowej (INTEGRATED)

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Retrospektywne, obserwacyjne badanie przeglądu wykresów oceniające skuteczność kliniczną i postępowanie w przypadku choroby/leczenia wśród pacjentów, którzy rozpoczęli długoterminową profilaktykę za pomocą Takhzyro® w rzeczywistych warunkach

Głównym celem tego badania jest ustalenie, ile osób z HAE typu I lub typu II jest wolnych od napadów podczas leczenia lanadelumabem w prawdziwym życiu. Obejmuje to liczbę osób bez napadów, gdy lanadelumab jest podawany co 2 i co 4 tygodnie.

Niniejsze badanie dotyczy wyłącznie zbierania istniejących danych; uczestnicy nie otrzymają lanadelumabu w ramach tego badania. Podczas tego badania nie zostaną zebrane żadne nowe informacje. Tylko dane już dostępne w gabinecie lekarskim uczestnika zostaną przejrzane i zebrane na potrzeby tego badania.

Uczestnicy nie muszą odwiedzać swojego lekarza poza normalnymi wizytami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Francja, 59800
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francja, 69437
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
      • Paris, Francja, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75181
        • Hôtel Dieu de Paris Hospital
      • Rouen, Francja, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 115 21
        • Navy Hospital of Athens
      • Larissa, Grecja, 15125
        • University General Hospital of Larissa
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Niemcy, 80802
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
      • Mörfelden-Walldorf, Niemcy, 64546
        • Hamophilie Zentrum Rhein Main GmbH
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli lub młodzież (w wieku co najmniej [>=] 12 lat) z HAE typu I lub typu II, którzy rozpoczęli leczenie LTP lanadelumabem w rutynowych warunkach klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma >= 12 lat w momencie ostatniego udokumentowanego ataku HAE w okresie kwalifikowalności.
  • Uczestnik ma potwierdzoną przez lekarza diagnozę (lub potwierdzenie w dokumentacji medycznej) HAE typu I lub typu II.
  • Uczestnik zainicjował LTP z lanadelumabem w okresie kwalifikowalności.
  • Uczestnik wyraża świadomą zgodę lub zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania (jeśli wymagają tego lokalne przepisy).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik został włączony do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia terapeutycznego w okresie obserwacji.
  • Uczestnik bez udokumentowanych ataków HAE w okresie przed indeksacją i/lub bez dostępnego dziennika uczestnika lub systematycznej dokumentacji ataków HAE w dokumentacji medycznej w okresie po indeksie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym
Uczestnicy z HAE typu I lub typu II, którzy rozpoczęli długoterminową profilaktykę (LTP) lanadelumabem podawanym co dwa tygodnie (Q2W) lub co cztery tygodnie (Q4W) lub co sześć tygodni (Q6W) lub co osiem tygodni (Q8T) ) zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL), w rutynowych warunkach klinicznych będzie obserwowany przez okres do 38 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) leczonych lanadelumabem
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Procent uczestników, którzy są wolni od ataków HAE, zostanie zgłoszony. Napad HAE definiuje się jako objawy podmiotowe lub podmiotowe odpowiadające napadowi w co najmniej 1 z następujących lokalizacji: obwodowy obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry obejmujący kończynę, twarz, szyję, tułów i (lub) układ moczowo-płciowy), obrzęk naczynioruchowy brzucha (obrzęk ból, któremu mogą towarzyszyć wzdęcia brzucha, nudności, wymioty lub biegunka), obrzęk naczynioruchowy krtani (stridor, duszność, trudności w mówieniu, trudności w połykaniu, ucisk w gardle lub obrzęk języka, podniebienia, języczka lub krtani).
Do miesiąca 12
Odsetek uczestników bez napadów HAE leczonych lanadelumabem podawanym co dwa tygodnie
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których nie wystąpiły napady HAE leczonych lanadelumabem, który był podawany co dwa tygodnie.
Do miesiąca 12
Odsetek uczestników bez napadów HAE leczonych lanadelumabem podawanym co cztery tygodnie
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których nie wystąpiły napady HAE leczonych lanadelumabem, który był podawany co cztery tygodnie.
Do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z określonym występowaniem ataku HAE
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Odsetek uczestników z określonym wystąpieniem napadu HAE (np. ataki o określonej lokalizacji, ataki wymagające leków na żądanie, ataki zagrażające życiu) będą zgłaszane.
Do miesiąca 12
Odsetek uczestników, którzy są wolni od napadów HAE w stosunku do wcześniejszego leczenia
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły napady HAE w stosunku do wcześniejszego leczenia (np. wcześniejsze leczenie profilaktyczne lub leki na żądanie) wśród uczestników leczonych lanadelumabem zostaną zgłoszone.
Do miesiąca 12
Liczba uczestników scharakteryzowana przy korekcie co cztery tygodnie
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (do 12. miesiąca)
Liczba uczestników będzie charakteryzowana z korektą co cztery tygodnie (np. masa ciała, wiek, czas trwania choroby, zagrażające życiu napady w wywiadzie, długość okresu bez napadów podczas leczenia lanadelumabem).
Co 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (do 12. miesiąca)
Liczba uczestników scharakteryzowana na podstawie głównych przyczyn miareczkowania w dół
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Liczba uczestników zostanie scharakteryzowana na podstawie głównych przyczyn zmniejszania miareczkowania.
Do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-743-4006
  • MACS-2020-081002 (Inny identyfikator: Takeda)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj