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Eine Studie an Jugendlichen und Erwachsenen mit hereditärem Angioödem (HAE) Typ I oder Typ II, die Lanadelumab als Langzeitprophylaxe verwenden (INTEGRATED)

12. Januar 2023 aktualisiert von: Takeda

Retrospektive Beobachtungstabellen-Überprüfungsstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und des Krankheits-/Behandlungsmanagements bei Patienten, die eine Langzeitprophylaxe mit Takhzyro® in einer realen Umgebung begonnen haben

Die Hauptziele dieser Studie sind herauszufinden, wie viele Menschen mit HAE Typ I oder Typ II anfallsfrei sind, wenn sie im wirklichen Leben mit Lanadelumab behandelt werden. Dies schließt die Anzahl der Personen ein, die anfallsfrei sind, wenn Lanadelumab alle 2 und alle 4 Wochen verabreicht wird.

In dieser Studie geht es nur darum, vorhandene Daten zu sammeln; Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie kein Lanadelumab. Während dieser Studie werden keine neuen Informationen erhoben. Für diese Studie werden nur Daten gesichtet und erhoben, die bereits in der Arztpraxis des Teilnehmers vorliegen.

Die Teilnehmer müssen ihren Arzt nicht zusätzlich zu ihren normalen Besuchen aufsuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Deutschland, 80802
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
      • Mörfelden-Walldorf, Deutschland, 64546
        • Hamophilie Zentrum Rhein Main GmbH
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Chu de Grenoble
      • Lille, Frankreich, 59800
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75181
        • Hôtel Dieu de Paris Hospital
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 115 21
        • Navy Hospital of Athens
      • Larissa, Griechenland, 15125
        • University General Hospital of Larissa
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
      • Linz, Österreich, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene oder jugendliche Teilnehmer (im Alter von mindestens [>=] 12 Jahren) mit HAE Typ I oder Typ II, die eine LTP-Behandlung mit Lanadelumab im Rahmen einer routinemäßigen klinischen Umgebung begonnen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der letzten dokumentierten HAE-Attacke im Förderzeitraum >= 12 Jahre alt.
  • Der Teilnehmer hat eine ärztlich bestätigte Diagnose (oder Bestätigung in Krankenakten) von HAE Typ I oder Typ II.
  • Der Teilnehmer hatte während des Förderzeitraums eine LTP mit Lanadelumab begonnen.
  • Der Teilnehmer gibt vor der Einleitung von Studienverfahren seine Einverständniserklärung oder Zustimmung nach Inkenntnissetzung ab (sofern dies nach den örtlichen Vorschriften erforderlich ist).

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer war während des Beobachtungszeitraums in eine therapeutische Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben.
  • Teilnehmer ohne dokumentierte HAE-Attacken im Zeitraum vor dem Index und/oder ohne verfügbares Teilnehmertagebuch oder systematische Dokumentation von HAE-Attacken in den Krankenakten während des Zeitraums nach dem Index.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit hereditärem Angioödem
Teilnehmer mit HAE Typ I oder Typ II, die eine Langzeitprophylaxe (LTP)-Behandlung mit Lanadelumab begonnen hatten, die alle zwei Wochen (Q2W) oder alle vier Wochen (Q4W) oder alle sechs Wochen (Q6W) oder alle acht Wochen (Q8W) verabreicht wurde ) gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) während eines routinemäßigen klinischen Umfelds bis zu 38 Monate lang nachbeobachtet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die frei von Attacken des hereditären Angioödems (HAE) sind und mit Lanadelumab behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die frei von HAE-Attacken sind, wird angegeben. Eine HAE-Attacke ist definiert als die Symptome oder Anzeichen, die mit einer Attacke an mindestens einer der folgenden Lokalisationen übereinstimmen: peripheres Angioödem (Schwellung der Haut, die eine Extremität, das Gesicht, den Hals, den Oberkörper und/oder den Urogenitalbereich betrifft), abdominales Angioödem (abdominelles Angioödem). Schmerzen mit oder ohne aufgeblähten Bauch, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall), laryngeales Angioödem (Stridor, Dyspnoe, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schlucken, Engegefühl im Hals oder Schwellung der Zunge, des Gaumens, des Zäpfchens oder des Kehlkopfs).
Bis zum 12. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer ohne HAE-Attacken, die alle zwei Wochen mit Lanadelumab behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die frei von HAE-Attacken waren und mit Lanadelumab behandelt wurden, das alle zwei Wochen verabreicht wurde, wird angegeben.
Bis zum 12. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die frei von HAE-Attacken sind und alle vier Wochen mit Lanadelumab behandelt werden
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die frei von HAE-Attacken waren und mit Lanadelumab behandelt wurden, das alle vier Wochen verabreicht wurde, wird angegeben.
Bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auftreten spezifischer HAE-Attacken
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit spezifischem Auftreten von HAE-Attacken (z. Attacken mit spezifischer Lokalisation, Attacken, die eine Bedarfsmedikation erfordern, lebensbedrohliche Attacken) werden gemeldet.
Bis zum 12. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Vergleich zur vorherigen Behandlung frei von HAE-Attacken sind
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die frei von HAE-Attacken sind, im Vergleich zur vorherigen Behandlung (z. vorherige Prophylaxebehandlung oder Bedarfsmedikation) unter den mit Lanadelumab behandelten Teilnehmern wird gemeldet.
Bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer, gekennzeichnet durch alle vier Wochen Anpassung
Zeitfenster: Alle 4 Wochen ab Behandlungsbeginn (bis Monat 12)
Anzahl der Teilnehmer wird mit alle vier Wochen Anpassung gekennzeichnet (z.B. Körpergewicht, Alter, Krankheitsdauer, Vorgeschichte lebensbedrohlicher Attacken, Dauer des anfallsfreien Intervalls während der Behandlung mit Lanadelumab) angegeben.
Alle 4 Wochen ab Behandlungsbeginn (bis Monat 12)
Anzahl der Teilnehmer, die basierend auf den Hauptgründen für die Abwärtstitration charakterisiert wurden
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Die Anzahl der Teilnehmer wird basierend auf den Hauptgründen für die Abwärtstitration angegeben.
Bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-743-4006
  • MACS-2020-081002 (Andere Kennung: Takeda)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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