- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04863027
Bruk av dobbeltenergi-tomografi i planlegging av thoraxstrålebehandling.
11. november 2022 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
FASE I-II-studie om bruk av dual-energi computertomografi for vurdering av lungefunksjon ved konvensjonell thorax og stereootaktisk strålebehandling
Dette er en prospektiv observasjonsstudie som tar sikte på: 1) Å kvantifisere lungefunksjonen ved hjelp av perfusjonsdobbeltenergi-computertomografi (DECT) og bruke denne informasjonen på tidspunktet for behandlingsplanlegging med fortrinnsvis sparing av funksjonell lungeparenkymal 2) for å validere resultater av lungefunksjon oppnådd ved å bruke DECT med lungeperfusjonsscintigrafiresultater, gjeldende standardmetode; 4) å sammenligne dosimetri av hele lunger vs. funksjonelle lunger hos pasienter behandlet med enten stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for tidlig stadium av lungekreft eller konvensjonell strålebehandling for lokalt avansert lungekreft og 5) for å evaluere lungefunksjonen 6, 12 og 24 måneder etter -strålebehandling med både perfusjons-DECT og lungefunksjonstester og sammenligne stråledosekart med funksjonelt lungekart.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med lungekreft som planlegges for kurativ strålebehandling (konvensjonell eller stereotaktisk)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- ECOG 0-2
- Pulmonal neoplasi, bekreftet histopatologisk eller ved bildediagnostikk
- Prognose evaluert ≥ 1 år ved behandling av lege
- Klinisk akseptabel lungekapasitet til å gjennomgå strålebehandling
- Innledende vurdering inkludert anamnese, fysisk undersøkelse, biokjemi, PFT, røntgen av thorax, bryst- og abdominal-bekkenskanning, PET
- Skriftlig samtykke
- Pasienten skal være tilgjengelig for behandling og overvåking. Pasienter registrert i studien bør behandles i vårt senter.
Eksklusjonskriterier
- Tidligere strålebehandling i strålefeltet
- Tilstedeværelse av enhver alvorlig medisinsk tilstand som, etter utrederens oppfatning, ville forhindre oppfølging 6, 12 og 24 måneder etter strålebehandling.
- Jodallergi
- Graviditet og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av lungefunksjon ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å kvantifisere lungefunksjon ved hjelp av perfusjon DECT og bruke denne informasjonen på tidspunktet for behandlingsplanlegging med fortrinnsvis sparing av funksjonelt lungeparenkym.
|
Grunnlinje
|
|
Kvantifisering av stråleindusert lungefunksjonskade
Tidsramme: 12 måneder etter strålebehandling
|
For å evaluere lungefunksjon etter strålebehandling med både perfusjons-DECT og lungefunksjonstester og sammenligne stråledosekart med funksjonelt lungekart.
|
12 måneder etter strålebehandling
|
|
Kvantifisering av stråleindusert lungefunksjonskade
Tidsramme: 24 måneder etter strålebehandling
|
For å evaluere lungefunksjon etter strålebehandling med både perfusjons-DECT og lungefunksjonstester og sammenligne stråledosekart med funksjonelt lungekart.
|
24 måneder etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14.003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .