Einsatz der Dual-Energy-Computertomographie bei der Planung der Thorax-Strahlentherapie.
11. November 2022 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
PHASE I-II-Studie zum Einsatz der Dual-Energy-Computertomographie zur Beurteilung der Lungenfunktion bei der konventionellen und stereotaktischen Körperbestrahlung des Thorax
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel: 1) Quantifizierung der Lungenfunktion mithilfe der Perfusions-Dual-Energy-Computertomographie (DECT) und Verwendung dieser Informationen zum Zeitpunkt der Behandlungsplanung unter bevorzugter Schonung des funktionellen Lungenparenchyms 2) zur Validierung der Ergebnisse der Lungenfunktion, die mit erhalten wurden DECT mit Lungenperfusionsszintigraphie-Ergebnissen, die aktuelle Standardmethode; 4) um die Dosimetrie der gesamten Lunge mit der der funktionellen Lunge bei Patienten zu vergleichen, die entweder mit stereotaktischer Körperstrahlentherapie (SBRT) bei Lungenkrebs im Frühstadium oder konventioneller Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs behandelt wurden, und 5) um die Lungenfunktion 6, 12 und 24 Monate danach zu bewerten -Strahlentherapie mit Perfusions-DECT- und Lungenfunktionstests und Vergleich der Strahlungsdosiskarte mit der funktionellen Lungenkarte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Lungenkrebs, bei denen eine Strahlentherapie mit kurativer Absicht (konventionell oder stereotaktisch) geplant ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre
- ECOG 0-2
- Pulmonale Neoplasie, histopathologisch oder bildgebend bestätigt
- Die Prognose wurde von einem Arzt auf ≥ 1 Jahr beurteilt
- Klinisch akzeptable Lungenkapazität für eine Strahlentherapie
- Erste Beurteilung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Biochemie, PFT, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Brust- und Bauch-Becken-Scan, PET
- Schriftliche Zustimmung
- Der Patient muss für die Behandlung und Überwachung verfügbar sein. In die Studie aufgenommene Patienten sollten in unserem Zentrum behandelt werden.
Ausschlusskriterien
- Vorherige Strahlentherapie im Strahlenbereich
- Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Nachuntersuchung 6, 12 und 24 Monate nach der Strahlentherapie verhindern würde.
- Jodallergie
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantifizierung der Lungenfunktion zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Quantifizierung der Lungenfunktion mittels Perfusions-DECT und Verwendung dieser Informationen zum Zeitpunkt der Behandlungsplanung unter bevorzugter Schonung des funktionellen Lungenparenchyms.
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Grundlinie
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Quantifizierung strahleninduzierter Lungenfunktionsschäden
Zeitfenster: 12 Monate nach der Strahlentherapie
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Bewertung der Lungenfunktion nach der Strahlentherapie sowohl mit Perfusions-DECT- als auch mit Lungenfunktionstests und Vergleich der Strahlungsdosiskarte mit der funktionellen Lungenkarte.
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12 Monate nach der Strahlentherapie
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Quantifizierung strahleninduzierter Lungenfunktionsschäden
Zeitfenster: 24 Monate nach der Strahlentherapie
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Bewertung der Lungenfunktion nach der Strahlentherapie sowohl mit Perfusions-DECT- als auch mit Lungenfunktionstests und Vergleich der Strahlungsdosiskarte mit der funktionellen Lungenkarte.
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24 Monate nach der Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14.003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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