- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04863027
Uso de la tomografía computarizada de energía dual en la planificación de la radioterapia torácica.
11 de noviembre de 2022 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
FASE I-II Estudio sobre el uso de tomografía computarizada de energía dual para la evaluación de la función pulmonar en radioterapia corporal torácica convencional y estereotáctica
Este es un estudio observacional prospectivo con el objetivo de: 1) Cuantificar la función pulmonar mediante tomografía computarizada de energía dual (DECT) de perfusión y utilizar esta información en el momento de la planificación del tratamiento con conservación preferencial del parénquima pulmonar funcional 2) Validar los resultados de la función pulmonar obtenidos mediante DECT con resultados de gammagrafía de perfusión pulmonar, el método estándar actual; 4) comparar la dosimetría de pulmones completos con pulmones funcionales en pacientes tratados con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el cáncer de pulmón en etapa temprana o radioterapia convencional para el cáncer de pulmón localmente avanzado y 5) para evaluar la función pulmonar 6, 12 y 24 meses después -radioterapia con DECT de perfusión y pruebas de función pulmonar y comparar el mapa de dosis de radiación con el mapa pulmonar funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de pulmón planificados para radioterapia con intención curativa (convencional o estereotáctica)
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- ECOG 0-2
- Neoplasia pulmonar, confirmada histopatológicamente o por imagen
- Pronóstico evaluado ≥ 1 año por médico asistente
- Capacidad pulmonar clínicamente aceptable para someterse a radioterapia
- Evaluación inicial que incluye antecedentes, examen físico, bioquímica, PFT, radiografía de tórax, exploración de tórax y abdomen-pélvica, PET
- Consentimiento por escrito
- El paciente debe estar disponible para tratamiento y seguimiento. Los pacientes registrados en el estudio deben ser tratados en nuestro centro.
Criterio de exclusión
- Radioterapia previa en el campo de la radiación.
- Presencia de cualquier condición médica importante que, en opinión del investigador, impida el seguimiento a los 6, 12 y 24 meses después de la radioterapia.
- alergia al yodo
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuantificación de la función pulmonar al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
Cuantificar la función pulmonar mediante DECT de perfusión y utilizar esta información en el momento de planificar el tratamiento con preservación preferencial del parénquima pulmonar funcional.
|
Base
|
Cuantificación del daño de la función pulmonar inducido por radiación
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la radioterapia
|
Evaluar la función pulmonar posterior a la radioterapia con DECT de perfusión y pruebas de función pulmonar y comparar el mapa de dosis de radiación con el mapa pulmonar funcional.
|
a los 12 meses de la radioterapia
|
Cuantificación del daño de la función pulmonar inducido por radiación
Periodo de tiempo: a los 24 meses de la radioterapia
|
Evaluar la función pulmonar posterior a la radioterapia con DECT de perfusión y pruebas de función pulmonar y comparar el mapa de dosis de radiación con el mapa pulmonar funcional.
|
a los 24 meses de la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14.003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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