Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profilering av antistoffstatus og vaksineeffektivitet etter vaksinasjon med SARS CoV2 ved Ain Shams University (ASU-VAC)

8. mai 2021 oppdatert av: Samia Girgis, Ain Shams University
Dette er en prospektiv intervensjonsstudie for å vurdere effektiviteten til både levende svekkede og messenger RNA-vaksiner mot SARS-CoV-2-infeksjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv intervensjonsstudie for å vurdere kortsiktig effektivitet av den første dosen av både levende svekkede og messenger-RNA-vaksiner mot SARS-CoV-2-infeksjon ved å overvåke antistoffene (IgG, IgM og nivået av nøytraliserende antistoffer) i sera av ettervaksinerte personer.

Studien vil også overvåke forekomsten av SARS-CoV-2-infeksjon blant vaksinerte rett før den første dosen, 3 uker etter immunisering, ved administreringen av den andre dosen, 14 dager etter den andre dosen og etter 3 og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

4000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egypt, 11566
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Kandidat for å motta vaksinasjon i henhold til helsemyndighetenes prioritering

Ekskluderingskriterier:

  1. SARS-CoV-2 gjenopprettede tilfeller <3 måneder
  2. Personer som for tiden er infisert med Sars-COV-2 og/eller med luftveissymptomer med feber.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig effektivitet
Tidsramme: 21 dager etter første dose vaksine
Vurder kortsiktig effektivitet av den første dosen av både levende svekkede og messenger RNA-vaksiner mot SARS-CoV-2-infeksjon ved å overvåke antistoffene (IgG, IgM og nivået av nøytraliserende antistoffer) i sera fra postvaksinerte personer tre uker etter første dose
21 dager etter første dose vaksine

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samia E Girgis, M.D, Faculty of medicine ain shams university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU P01b / 2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere