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Profilierung des Antikörperstatus und der Impfstoffwirksamkeit nach der Impfung mit SARS CoV2 an der Ain Shams University (ASU-VAC)

8. Mai 2021 aktualisiert von: Samia Girgis, Ain Shams University
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Interventionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit sowohl des attenuierten Lebendimpfstoffs als auch des Messenger-RNA-Impfstoffs gegen eine SARS-CoV-2-Infektion

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Interventionsstudie zur Beurteilung der kurzfristigen Wirksamkeit der ersten Dosis sowohl des attenuierten Lebendimpfstoffs als auch des Messenger-RNA-Impfstoffs gegen eine SARS-CoV-2-Infektion durch Überwachung der Antikörper (IgG, IgM und Spiegel neutralisierender Antikörper) in Seren von Nachgeimpfte Personen.

Die Studie wird außerdem die Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen bei Geimpften unmittelbar vor der Verabreichung der ersten Dosis, 3 Wochen nach der Impfung, bei der Verabreichung der zweiten Dosis, 14 Tage nach der zweiten Dosis sowie nach 3 und 6 Monaten überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Ägypten, 11566
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Kandidat für eine Impfung gemäß der Prioritätensetzung der Gesundheitsbehörden

Ausschlusskriterien:

  1. Genesene SARS-CoV-2-Fälle <3 Monate
  2. Personen, die derzeit mit Sars-COV-2 infiziert sind und/oder Atemwegssymptome mit Fieber haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Wirksamkeit
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Impfdosis
Bewerten Sie die kurzfristige Wirksamkeit der ersten Dosis sowohl des attenuierten Lebendimpfstoffs als auch des Messenger-RNA-Impfstoffs gegen eine SARS-CoV-2-Infektion, indem Sie die Antikörper (IgG, IgM und Spiegel neutralisierender Antikörper) in Seren von nachgeimpften Personen drei Wochen nach der ersten Dosis überwachen
21 Tage nach der ersten Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Samia E Girgis, M.D, Faculty of Medicine Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU P01b / 2021

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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