Профилирование статуса антител и эффективности вакцины после вакцинации против SARS CoV2 в Университете Айн-Шамс (ASU-VAC)
8 мая 2021 г. обновлено: Samia Girgis, Ain Shams University
Это проспективное интервенционное исследование для оценки эффективности как живых аттенуированных, так и матричных РНК-вакцин против инфекции SARS-CoV-2.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное интервенционное исследование для оценки краткосрочной эффективности первой дозы как живой аттенуированной, так и матричной РНК-вакцины против инфекции SARS-CoV-2 путем мониторинга антител (IgG, IgM и уровня нейтрализующих антител) в сыворотке крови поствакцинальные лица.
В исследовании также будет отслеживаться заболеваемость инфекцией SARS-CoV-2 среди вакцинированных непосредственно перед введением первой дозы, через 3 недели после иммунизации, при введении второй дозы, через 14 дней после второй дозы и через 3 и 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
4000
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Samia Girgis, MD
- Номер телефона: 01223366500
- Электронная почта: drsamia.girgis@med.asu.edu.eg
Места учебы
-
-
Non-US
-
Cairo, Non-US, Египет, 11566
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Кандидат на вакцинацию в соответствии с приоритетами органов здравоохранения
Критерий исключения:
- Случаи выздоровления от SARS-CoV-2 <3 месяцев
- Лица, которые в настоящее время инфицированы Sars-COV-2 и/или имеют респираторные симптомы с лихорадкой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочная эффективность
Временное ограничение: 21 день после первой дозы вакцины
|
Оценить краткосрочную эффективность первой дозы как живой аттенуированной, так и матричной РНК-вакцины против инфекции SARS-CoV-2 путем мониторинга антител (IgG, IgM и уровня нейтрализующих антител) в сыворотке поствакцинированных лиц через три недели после первой дозы.
|
21 день после первой дозы вакцины
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samia E Girgis, M.D, Faculty of medicine ain shams university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU P01b / 2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .