Perfil do status do anticorpo e eficácia da vacina na pós-vacinação com SARS CoV2 na Universidade de Ain Shams (ASU-VAC)
8 de maio de 2021 atualizado por: Samia Girgis, Ain Shams University
Este é um estudo de intervenção prospectivo para avaliar a eficácia das vacinas vivas atenuadas e de RNA mensageiro contra a infecção por SARS-CoV-2
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de intervenção prospectivo para avaliar a eficácia a curto prazo da primeira dose das vacinas viva atenuada e de RNA mensageiro contra a infecção por SARS-CoV-2, monitorando os anticorpos (IgG, IgM e nível de anticorpos neutralizantes) em soros de pessoas pós-vacinadas.
O estudo também monitorará a incidência de infecção por SARS-CoV-2 entre os vacinados imediatamente antes da administração da primeira dose, 3 semanas após a imunização, na administração da segunda dose, 14 dias após a segunda dose e após 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
4000
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Samia Girgis, MD
- Número de telefone: 01223366500
- E-mail: drsamia.girgis@med.asu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
Non-US
-
Cairo, Non-US, Egito, 11566
- Recrutamento
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Candidato a receber vacinação de acordo com a priorização das autoridades de saúde
Critério de exclusão:
- Casos recuperados de SARS-CoV-2 <3 meses
- Indivíduos atualmente infectados com Sars-COV-2 e/ou com sintomas respiratórios com febre.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia a curto prazo
Prazo: 21 dias da primeira dose da vacina
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Avalie a eficácia a curto prazo da primeira dose das vacinas viva atenuada e de RNA mensageiro contra a infecção por SARS-CoV-2, monitorando os anticorpos (IgG, IgM e nível de anticorpos neutralizantes) no soro de pessoas pós-vacinadas três semanas após a primeira dose
|
21 dias da primeira dose da vacina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Samia E Girgis, M.D, Faculty of medicine ain shams university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU P01b / 2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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