Perfilado del estado de los anticuerpos y la eficacia de la vacuna después de la vacunación con el SARS CoV2 en la Universidad de Ain Shams (ASU-VAC)
8 de mayo de 2021 actualizado por: Samia Girgis, Ain Shams University
Este es un estudio de intervención prospectivo para evaluar la efectividad de las vacunas vivas atenuadas y de ARN mensajero contra la infección por SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención prospectivo para evaluar la efectividad a corto plazo de la primera dosis de las vacunas vivas atenuadas y de ARN mensajero contra la infección por SARS-CoV-2 mediante el control de los anticuerpos (IgG, IgM y nivel de anticuerpos neutralizantes) en sueros de personas posvacunadas.
El estudio también monitoreará la incidencia de infección por SARS-CoV-2 entre los vacunados justo antes de la administración de la primera dosis, 3 semanas después de la inmunización, en la administración de la segunda dosis, 14 días después de la segunda dosis y después de 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
4000
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samia Girgis, MD
- Número de teléfono: 01223366500
- Correo electrónico: drsamia.girgis@med.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Non-US
-
Cairo, Non-US, Egipto, 11566
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Candidato a vacunarse según la priorización de las autoridades sanitarias
Criterio de exclusión:
- Casos recuperados de SARS-CoV-2 <3 meses
- Individuos que actualmente están infectados con Sars-COV-2 y/o con síntomas respiratorios con fiebre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectividad a corto plazo
Periodo de tiempo: 21 días de la primera dosis de vacuna
|
Evaluar la eficacia a corto plazo de la primera dosis de las vacunas vivas atenuadas y de ARN mensajero contra la infección por SARS-CoV-2 mediante el control de los anticuerpos (IgG, IgM y el nivel de anticuerpos neutralizantes) en el suero de las personas vacunadas tres semanas después de la primera dosis
|
21 días de la primera dosis de vacuna
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samia E Girgis, M.D, Faculty of medicine ain shams university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU P01b / 2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .