Az antitestek állapotának és a vakcina hatékonyságának meghatározása a SARS CoV2 elleni vakcinázás után az Ain Shams Egyetemen (ASU-VAC)
2021. május 8. frissítette: Samia Girgis, Ain Shams University
Ez egy prospektív intervenciós vizsgálat, amely mind az élő attenuált, mind a messenger RNS vakcinák hatékonyságát értékeli a SARS-CoV-2 fertőzés ellen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív intervenciós vizsgálat, amely mind az élő attenuált, mind a hírvivő RNS vakcina első dózisának rövid távú hatékonyságát értékeli a SARS-CoV-2 fertőzés ellen az antitestek (IgG, IgM és a neutralizáló antitestek szintje) monitorozásával a szérumban. posztoltott személyek.
A vizsgálat a SARS-CoV-2 fertőzés incidenciáját is nyomon követi a vakcinázottak között közvetlenül az első adag beadása előtt, 3 héttel az immunizálás után, a második adag beadásakor, 14 nappal a második adag beadása után, valamint 3 és 6 hónap elteltével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
4000
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Samia Girgis, MD
- Telefonszám: 01223366500
- E-mail: drsamia.girgis@med.asu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Non-US
-
Cairo, Non-US, Egyiptom, 11566
- Toborzás
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Az egészségügyi hatóságok prioritása szerinti védőoltásban részesülő jelölt
Kizárási kritériumok:
- 3 hónap alatti SARS-CoV-2 gyógyult esetek
- Olyan egyének, akik jelenleg fertőzöttek Sars-COV-2-vel és/vagy légúti tünetekkel járnak lázzal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid távú hatékonyság
Időkeret: 21 nap az első vakcina adag beadása után
|
A SARS-CoV-2 fertőzés elleni élő attenuált és messenger RNS vakcina első adagjának rövid távú hatékonyságának értékelése az antitestek (IgG, IgM és a neutralizáló antitestek szintje) monitorozásával a posztoltott személyek szérumában az első adag után három héttel
|
21 nap az első vakcina adag beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samia E Girgis, M.D, Faculty of medicine ain shams university
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU P01b / 2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .