Kvinner gjennomgikk TRAM-kirurgi: dens innflytelse på abdominal muskelfunksjon og effekten av terapeutiske øvelser
11. mai 2021 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Kvinner etter mastektomi gjennomgikk Transverse Rectus Abdominis Musculocutaneous Flap (TRAM) kirurgi: dens innflytelse på abdominal muskelfunksjon og effekten av terapeutiske øvelser
Den unilaterale transversale rectus abdominis musculocutaneous (TRAM) klaffen er en stor operasjon som er mye brukt for brystrekonstruksjon.
Det antas at denne operasjonen har en potensiell risiko for å svekke bukveggen fordi den forstyrrer integriteten til rectus abdominis-muskelen (RA), og endrer derfor innsettingen av de skrå musklene og det biomekaniske forholdet mellom RA-muskelen og tilstøtende strukturer.
Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av TRAM-klaffoperasjonen på muskelstørrelsen til magemusklene, styrke og utholdenhet av trunkmuskler, styrke og utholdenhet av kjernestabilitet, samt effekten av terapeutiske øvelser på den etter mastektomi. kvinner gjennomgikk TRAM-operasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette første året av den foreslåtte studien var rettet mot å forstå virkningene på magemuskelfunksjoner.
Vi designer en sakskontroll, tverrsnittsstudie.
Det var 46 kvinner som har gjennomgått TRAM-klaff og 36 alderstilpassede friske kvinner.
Vi registrerte de biomekaniske og elektromyografiske responsene under frivillige lembevegelser og fremkalt av uventede støtteoverflateoversettelser og tilt i stående.
Et Qualisys-bevegelsessystem med seks kameraer ble brukt.
Bakkereaksjonskrefter og -momenter ble ervervet av en Kisler-kraftplate.
Overflateelektromyografielektroder ble brukt til å registrere aktiviteten til utvalgte kropps- og lemmuskler.
Det andre året var rettet mot å evaluere effekten på magemuskelfunksjonene etter 12 ukers magemuskeltrening hos TRAM-kvinnene.
Resultatmål var de kliniske testene for trunk muskelstyrke, utholdenhet og ettbensstående ble også brukt for å undersøke magemuskelfunksjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske voksne
- Deres alder bør variere mellom 30 - 60 år
TRAM klaff kirurgi pasienter
- minst 6 måneder etter MS pedikulert TRAM-klaffoperasjon
Ekskluderingskriterier:
Friske voksne
- en historie med skade som resulterer i manglende evne til å utføre daglige aktiviteter
- skoliose eller spinalkirurgi
- nevrologiske, nevromuskulære, revmatologiske eller systemiske sykdommer
TRAM klaff kirurgi pasienter
- svulst fjernmetastase
- en historie med skade som resulterer i manglende evne til å utføre daglige aktiviteter
- skoliose eller spinalkirurgi
- nevrologiske, nevromuskulære, revmatologiske eller systemiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRAM magemuskeltreningsgruppe
Pasienter ble rekruttert minst 6 måneder etter den muskelbesparende (MS) pedikerte Transverse rectus abdominis musculocutaneous (TRAM) flapsprosedyren og minst 1 måned etter avsluttet siste kjemoterapikurs, hvis noen. Alle fag vil motta 1-timers treningsøkter bestående av kjernestabilitetsøvelser i 12 uker for TRAM-gruppen. |
Deltakerne vil få 12 uker, 60 minutter, 36 økter magemuskeltrening hos TRAM-kvinnene.
Har som mål å evaluere effekten på magemuskelfunksjonene etter 12 ukers magemuskeltrening hos TRAM-kvinnene.
Resultatmål var de kliniske testene for trunk muskelstyrke, utholdenhet og ettbensstående ble også brukt for å undersøke magemuskelfunksjonen.
|
|
Ingen inngripen: TRAM kontrollgruppe
Pasienter ble rekruttert minst 6 måneder etter den muskelbesparende (MS) pedikerte Transverse rectus abdominis musculocutaneous (TRAM) flapsprosedyren og minst 1 måned etter avsluttet siste kjemoterapikurs, hvis noen. Kontrollgruppen fikk ikke noe treningsprogram. |
|
|
Ingen inngripen: Frisk kvinnegruppe
En kontrollgruppe bestående av kvinnelige frivillige som tilsynelatende var friske og hadde sammenlignbar sosioøkonomisk bakgrunn og fysiske forhold, ble rekruttert ved hjelp av bekvemmelighetsprøver fra lokalsamfunn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tykkelsen på bukveggmusklene etter 12 uker
Tidsramme: Vurderingene vil bli utført 1 og 12 uker etter intervensjonen
|
Bruk av ultralydbilde for å måle tykkelsen på alle bukveggsmuskler i hvile og i en isometrisk sammentrekning.
|
Vurderingene vil bli utført 1 og 12 uker etter intervensjonen
|
|
Endringer i tverrsnittsarealet av rectus abdominis muskel (RA) muskel etter 12 uker
Tidsramme: Vurderingene vil bli utført 1 og 12 uker etter intervensjonen
|
Bruk av ultralydbilde for å måle tverrsnittsarealet av rectus abdominis-muskelen i hvile og i en isometrisk sammentrekning.
|
Vurderingene vil bli utført 1 og 12 uker etter intervensjonen
|
|
Endringer i styrke i kroppsmusklene ved 12 uker
Tidsramme: Vurderingene vil bli utført 1 og 12 uker etter intervensjonen
|
Bruke dynamometeret og kliniske tester (utsatt forlengelse, krøll opp og rotasjonskrøll) for å måle trunkstyrken
|
Vurderingene vil bli utført 1 og 12 uker etter intervensjonen
|
|
Endringer i utholdenhet av trunkmusklene ved 12 uker
Tidsramme: Vurderingene vil bli utført 1 og 12 uker etter intervensjonen
|
Bruke de kliniske testene (magemuskeltest for styrke, ustøttet dobbel benløfting for statisk utholdenhet) for å måle utholdenheten til kroppsmusklene
|
Vurderingene vil bli utført 1 og 12 uker etter intervensjonen
|
|
Endringer i balanserte funksjoner ved 12-ukers
Tidsramme: Vurderingene vil bli utført 1 og 12 uker etter intervensjonen
|
Bruke sekundene i følgende statiske posisjon for å måle balansen: ett ben stående med det andre løftebenet 1 tomme bakkeklaring; enkeltben stående med den andre løft-benets hoftefleksjon 90 grader og tibia vertikalt mot gulvet.
|
Vurderingene vil bli utført 1 og 12 uker etter intervensjonen
|
|
Endringer i muskelaktivitet av utvalgte kropps- og lemmuskler etter 12 uker
Tidsramme: Vurderingene vil bli utført 1 og 12 uker etter intervensjonen
|
Bruker et Qualisys-bevegelsessystem med seks kameraer for å måle muskelaktiviteten til utvalgte kropps- og lemmuskler.
|
Vurderingene vil bli utført 1 og 12 uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Li-Jiun Liaw, Kaohsiung Medical University Department of Physical Therapy Associate Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMUH-IRB-970469
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
For tiden i innleveringsstadiet, og del deretter med andre forskere etter publisering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .