- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04886921
Mujeres sometidas a cirugía TRAM: su influencia en la función de los músculos abdominales y los efectos de los ejercicios terapéuticos
Mujeres post-mastectomía sometidas a cirugía de colgajo musculocutáneo transverso del recto abdominal (TRAM): su influencia en la función de los músculos abdominales y los efectos de los ejercicios terapéuticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos sanos
- Su edad debe oscilar entre 30 - 60 años.
Pacientes con cirugía de colgajo TRAM
- al menos 6 meses después de la cirugía de colgajo TRAM pediculado de EM
Criterio de exclusión:
Adultos sanos
- un historial de lesiones que resulten en una incapacidad para realizar actividades de la vida diaria
- escoliosis o cirugía de columna
- enfermedades neurológicas, neuromusculares, reumatológicas o sistémicas
Pacientes con cirugía de colgajo TRAM
- metástasis a distancia del tumor
- un historial de lesiones que resulten en una incapacidad para realizar actividades de la vida diaria
- escoliosis o cirugía de columna
- enfermedades neurológicas, neuromusculares, reumatológicas o sistémicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de entrenamiento de músculos abdominales TRAM
Los pacientes fueron reclutados al menos 6 meses después del procedimiento de colgajo musculocutáneo transverso del recto abdominal (TRAM) pediculado con preservación muscular (MS) y al menos 1 mes después de la conclusión del último ciclo de quimioterapia, si lo hubo. Todos los sujetos recibirán sesiones de entrenamiento de 1 hora que consisten en ejercicios de estabilidad central durante 12 semanas para el grupo TRAM. |
Los participantes recibirán entrenamiento muscular abdominal de 12 semanas, 60 minutos y 36 sesiones en las mujeres TRAM.
El objetivo fue evaluar los efectos sobre las funciones de los músculos abdominales después de 12 semanas de entrenamiento de los músculos abdominales en las mujeres TRAM.
Las medidas de resultado fueron las pruebas clínicas para la fuerza y la resistencia de los músculos del tronco y también se utilizó la bipedestación sobre una pierna para examinar la función de los músculos abdominales.
|
Sin intervención: Grupo de control TRAM
Los pacientes fueron reclutados al menos 6 meses después del procedimiento de colgajo musculocutáneo transverso del recto abdominal (TRAM) pediculado con preservación muscular (MS) y al menos 1 mes después de la conclusión del último ciclo de quimioterapia, si lo hubo. El grupo control no recibió ningún programa de ejercicios. |
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Sin intervención: Grupo de mujeres sanas
Se reclutó un grupo de control compuesto por mujeres voluntarias que aparentemente estaban sanas y tenían antecedentes socioeconómicos y condiciones físicas comparables mediante un muestreo de conveniencia de las comunidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el grosor de los músculos de la pared abdominal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Las valoraciones se realizarán 1 y 12 semanas después de la intervención
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Uso de imágenes de ultrasonido para medir el grosor de todos los músculos de la pared abdominal en reposo y en una contracción isométrica.
|
Las valoraciones se realizarán 1 y 12 semanas después de la intervención
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Cambios en el área transversal del músculo recto abdominal (RA) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán 1 y 12 semanas después de la intervención.
|
Uso de imágenes de ultrasonido para medir el área transversal del músculo recto abdominal en reposo y en una contracción isométrica.
|
Las evaluaciones se realizarán 1 y 12 semanas después de la intervención.
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Cambios en la fuerza de los músculos del tronco a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Las valoraciones se realizarán 1 y 12 semanas después de la intervención
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Uso del dinamómetro y pruebas clínicas (extensión prono, curl-up y curl-up rotacional) para medir la fuerza del tronco
|
Las valoraciones se realizarán 1 y 12 semanas después de la intervención
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Cambios en la resistencia de los músculos del tronco a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Las valoraciones se realizarán 1 y 12 semanas después de la intervención
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Uso de las pruebas clínicas (prueba de fuerza de los músculos abdominales, levantamiento de piernas con doble flexión sin apoyo para resistencia estática) para medir la resistencia de los músculos del tronco
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Las valoraciones se realizarán 1 y 12 semanas después de la intervención
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Cambios en las funciones equilibradas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Las valoraciones se realizarán 1 y 12 semanas después de la intervención
|
Usar los segundos en la siguiente posición estática para medir el equilibrio: una pierna de pie con la otra pierna levantada 1 pulgada de distancia al suelo; de pie con una sola pierna con la otra pierna levantada en flexión de cadera de 90 grados y la tibia vertical al piso.
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Las valoraciones se realizarán 1 y 12 semanas después de la intervención
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Cambios en la actividad muscular de músculos seleccionados del tronco y las extremidades a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Las valoraciones se realizarán 1 y 12 semanas después de la intervención
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Uso de un sistema de movimiento Qualisys de seis cámaras para medir la actividad muscular de los músculos seleccionados del tronco y las extremidades.
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Las valoraciones se realizarán 1 y 12 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Li-Jiun Liaw, Kaohsiung Medical University Department of Physical Therapy Associate Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMUH-IRB-970469
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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