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Mujeres sometidas a cirugía TRAM: su influencia en la función de los músculos abdominales y los efectos de los ejercicios terapéuticos

Mujeres post-mastectomía sometidas a cirugía de colgajo musculocutáneo transverso del recto abdominal (TRAM): su influencia en la función de los músculos abdominales y los efectos de los ejercicios terapéuticos

El colgajo musculocutáneo de recto abdominal transverso unilateral (TRAM) es una operación mayor ampliamente utilizada para la reconstrucción mamaria. Se plantea la hipótesis de que esta cirugía tiene el riesgo potencial de debilitar la pared abdominal porque altera la integridad del músculo recto abdominal (AR), por lo tanto, altera la inserción de los músculos oblicuos y la relación biomecánica entre el músculo RA y las estructuras adyacentes. Los propósitos de este estudio fueron examinar los efectos de la cirugía de colgajo TRAM sobre el tamaño muscular de los músculos abdominales, la fuerza y ​​resistencia de los músculos del tronco, la fuerza y ​​resistencia de la estabilidad del núcleo, así como los efectos de los ejercicios terapéuticos sobre ella en la posmastectomía. las mujeres se sometieron a cirugía TRAM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este primer año del estudio propuesto tuvo como objetivo comprender los impactos en las funciones de los músculos abdominales. Diseñamos un estudio transversal de casos y controles. Hubo 46 mujeres que se sometieron a un colgajo TRAM y 36 mujeres sanas de la misma edad. Registramos las respuestas biomecánicas y electromiográficas durante los movimientos voluntarios de las extremidades y provocadas por traslaciones e inclinaciones inesperadas de la superficie de apoyo al estar de pie. Se utilizó un sistema de movimiento Qualisys de seis cámaras. Las fuerzas y momentos de reacción del suelo fueron adquiridos por una placa de fuerza Kisler. Se utilizaron electrodos de electromiografía de superficie para registrar la actividad de los músculos seleccionados del tronco y las extremidades. El segundo año tuvo como objetivo evaluar los efectos sobre las funciones de los músculos abdominales después de 12 semanas de entrenamiento de los músculos abdominales en las mujeres TRAM. Las medidas de resultado fueron las pruebas clínicas para la fuerza y ​​la resistencia de los músculos del tronco y también se utilizó la bipedestación sobre una pierna para examinar la función de los músculos abdominales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos sanos

    • Su edad debe oscilar entre 30 - 60 años.
  2. Pacientes con cirugía de colgajo TRAM

    • al menos 6 meses después de la cirugía de colgajo TRAM pediculado de EM

Criterio de exclusión:

  1. Adultos sanos

    • un historial de lesiones que resulten en una incapacidad para realizar actividades de la vida diaria
    • escoliosis o cirugía de columna
    • enfermedades neurológicas, neuromusculares, reumatológicas o sistémicas
  2. Pacientes con cirugía de colgajo TRAM

    • metástasis a distancia del tumor
    • un historial de lesiones que resulten en una incapacidad para realizar actividades de la vida diaria
    • escoliosis o cirugía de columna
    • enfermedades neurológicas, neuromusculares, reumatológicas o sistémicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento de músculos abdominales TRAM

Los pacientes fueron reclutados al menos 6 meses después del procedimiento de colgajo musculocutáneo transverso del recto abdominal (TRAM) pediculado con preservación muscular (MS) y al menos 1 mes después de la conclusión del último ciclo de quimioterapia, si lo hubo.

Todos los sujetos recibirán sesiones de entrenamiento de 1 hora que consisten en ejercicios de estabilidad central durante 12 semanas para el grupo TRAM.

Los participantes recibirán entrenamiento muscular abdominal de 12 semanas, 60 minutos y 36 sesiones en las mujeres TRAM. El objetivo fue evaluar los efectos sobre las funciones de los músculos abdominales después de 12 semanas de entrenamiento de los músculos abdominales en las mujeres TRAM. Las medidas de resultado fueron las pruebas clínicas para la fuerza y ​​la resistencia de los músculos del tronco y también se utilizó la bipedestación sobre una pierna para examinar la función de los músculos abdominales.
Sin intervención: Grupo de control TRAM

Los pacientes fueron reclutados al menos 6 meses después del procedimiento de colgajo musculocutáneo transverso del recto abdominal (TRAM) pediculado con preservación muscular (MS) y al menos 1 mes después de la conclusión del último ciclo de quimioterapia, si lo hubo.

El grupo control no recibió ningún programa de ejercicios.

Sin intervención: Grupo de mujeres sanas
Se reclutó un grupo de control compuesto por mujeres voluntarias que aparentemente estaban sanas y tenían antecedentes socioeconómicos y condiciones físicas comparables mediante un muestreo de conveniencia de las comunidades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el grosor de los músculos de la pared abdominal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Las valoraciones se realizarán 1 y 12 semanas después de la intervención
Uso de imágenes de ultrasonido para medir el grosor de todos los músculos de la pared abdominal en reposo y en una contracción isométrica.
Las valoraciones se realizarán 1 y 12 semanas después de la intervención
Cambios en el área transversal del músculo recto abdominal (RA) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán 1 y 12 semanas después de la intervención.
Uso de imágenes de ultrasonido para medir el área transversal del músculo recto abdominal en reposo y en una contracción isométrica.
Las evaluaciones se realizarán 1 y 12 semanas después de la intervención.
Cambios en la fuerza de los músculos del tronco a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Las valoraciones se realizarán 1 y 12 semanas después de la intervención
Uso del dinamómetro y pruebas clínicas (extensión prono, curl-up y curl-up rotacional) para medir la fuerza del tronco
Las valoraciones se realizarán 1 y 12 semanas después de la intervención
Cambios en la resistencia de los músculos del tronco a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Las valoraciones se realizarán 1 y 12 semanas después de la intervención
Uso de las pruebas clínicas (prueba de fuerza de los músculos abdominales, levantamiento de piernas con doble flexión sin apoyo para resistencia estática) para medir la resistencia de los músculos del tronco
Las valoraciones se realizarán 1 y 12 semanas después de la intervención
Cambios en las funciones equilibradas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Las valoraciones se realizarán 1 y 12 semanas después de la intervención
Usar los segundos en la siguiente posición estática para medir el equilibrio: una pierna de pie con la otra pierna levantada 1 pulgada de distancia al suelo; de pie con una sola pierna con la otra pierna levantada en flexión de cadera de 90 grados y la tibia vertical al piso.
Las valoraciones se realizarán 1 y 12 semanas después de la intervención
Cambios en la actividad muscular de músculos seleccionados del tronco y las extremidades a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Las valoraciones se realizarán 1 y 12 semanas después de la intervención
Uso de un sistema de movimiento Qualisys de seis cámaras para medir la actividad muscular de los músculos seleccionados del tronco y las extremidades.
Las valoraciones se realizarán 1 y 12 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Li-Jiun Liaw, Kaohsiung Medical University Department of Physical Therapy Associate Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KMUH-IRB-970469

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente en la etapa de envío, y luego compartir con otros investigadores después de la publicación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias de mama

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