Vrouwen ondergingen een TRAM-operatie: de invloed ervan op de buikspierfunctie en de effecten van therapeutische oefeningen
11 mei 2021 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Vrouwen na borstamputatie ondergingen Transversale Rectus Abdominis Musculocutaneous Flap (TRAM) Chirurgie: de invloed ervan op de buikspierfunctie en de effecten van therapeutische oefeningen
De unilaterale dwarse rectus abdominis musculocutane (TRAM) flap is een grote operatie die veel wordt gebruikt voor borstreconstructie.
Er wordt verondersteld dat deze operatie het potentiële risico heeft van verzwakking van de buikwand omdat het de integriteit van de rectus abdominis-spier (RA) verstoort en daarom de insertie van de schuine spieren en de biomechanische relatie tussen de RA-spier en aangrenzende structuren verandert.
Het doel van deze studie was om de effecten van de TRAM-flapoperatie op de spieromvang van de buikspieren, de kracht en het uithoudingsvermogen van de rompspieren, de kracht en het uithoudingsvermogen van de rompstabiliteit te onderzoeken, evenals de effecten van therapeutische oefeningen daarop bij post-mastectomie. vrouwen ondergingen een TRAM-operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit eerste jaar van de voorgestelde studie was bedoeld om de effecten op de buikspierfuncties te begrijpen.
We ontwerpen een case-control, cross-sectioneel onderzoek.
Er waren 46 vrouwen die een TRAM-flap hebben ondergaan en 36 gezonde vrouwen van dezelfde leeftijd.
We registreerden de biomechanische en elektromyografische reacties tijdens vrijwillige ledemaatbewegingen en veroorzaakt door onverwachte translaties van het steunoppervlak en kantelingen bij het staan.
Er werd een Qualisys-bewegingssysteem met zes camera's gebruikt.
Grondreactiekrachten en -momenten werden verkregen door één Kisler-krachtplaat.
Oppervlakte-elektromyografie-elektroden werden gebruikt om de activiteit van geselecteerde romp- en ledematenspieren vast te leggen.
Het tweede jaar was gericht op het evalueren van de effecten op de buikspierfuncties na 12 weken buikspiertraining bij de TRAM-vrouwen.
Uitkomstmaten waren dat de klinische tests voor rompspierkracht, uithoudingsvermogen en staan op één been ook werden gebruikt om de buikspierfunctie te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde volwassenen
- Hun leeftijd moet tussen de 30 en 60 jaar liggen
Patiënten met een TRAM-flapoperatie
- ten minste 6 maanden na de MS-gesteelde TRAM-lapoperatie
Uitsluitingscriteria:
Gezonde volwassenen
- een geschiedenis van letsel resulterend in een onvermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren
- scoliose of een operatie aan de wervelkolom
- neurologische, neuromusculaire, reumatologische of systemische ziekten
Patiënten met een TRAM-flapoperatie
- tumor metastasen op afstand
- een geschiedenis van letsel resulterend in een onvermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren
- scoliose of een operatie aan de wervelkolom
- neurologische, neuromusculaire, reumatologische of systemische ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TRAM buikspiertrainingsgroep
Patiënten werden gerekruteerd ten minste 6 maanden na de spiersparende (MS) pedicled Transverse rectus abdominis musculocutaneous (TRAM) flapprocedure en ten minste 1 maand na het beëindigen van de laatste chemokuur, indien van toepassing. Alle proefpersonen krijgen 1 uur durende trainingssessies bestaande uit kernstabiliteitsoefeningen gedurende 12 weken voor de TRAM-groep. |
Deelnemers krijgen 12 weken, 60 minuten, 36 sessies buikspiertraining bij de TRAM-vrouwen.
Gericht op het evalueren van de effecten op de buikspierfuncties na 12 weken buikspiertraining bij de TRAM-vrouwen.
Uitkomstmaten waren dat de klinische tests voor rompspierkracht, uithoudingsvermogen en staan op één been ook werden gebruikt om de buikspierfunctie te onderzoeken.
|
|
Geen tussenkomst: TRAM-controlegroep
Patiënten werden gerekruteerd ten minste 6 maanden na de spiersparende (MS) pedicled Transverse rectus abdominis musculocutaneous (TRAM) flapprocedure en ten minste 1 maand na het beëindigen van de laatste chemokuur, indien van toepassing. De controlegroep kreeg geen oefenprogramma. |
|
|
Geen tussenkomst: Groep gezonde vrouwen
Een controlegroep bestaande uit vrouwelijke vrijwilligers die ogenschijnlijk gezond waren en vergelijkbare sociaaleconomische achtergronden en fysieke omstandigheden hadden, werd gerekruteerd door gemakssteekproeven uit gemeenschappen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de dikte van de buikwandspieren na 12 weken
Tijdsspanne: De beoordelingen worden 1 en 12 weken na de interventie uitgevoerd
|
De echografie gebruiken om de dikte van alle buikwandspieren in rust en in isometrische contractie te meten.
|
De beoordelingen worden 1 en 12 weken na de interventie uitgevoerd
|
|
Veranderingen in het dwarsdoorsnedegebied van de musculus rectus abdominis (RA) na 12 weken
Tijdsspanne: De beoordelingen worden 1 en 12 weken na de interventie uitgevoerd
|
De ultrasone beeldvorming gebruiken om het dwarsdoorsnedegebied van de rectus abdominis-spier in rust en in een isometrische samentrekking te meten.
|
De beoordelingen worden 1 en 12 weken na de interventie uitgevoerd
|
|
Veranderingen in kracht van de rompspieren na 12 weken
Tijdsspanne: De beoordelingen worden 1 en 12 weken na de interventie uitgevoerd
|
Gebruik van de dynamometer en klinische tests (prone extension, curl-up en rotationele curl-up) om de rompkracht te meten
|
De beoordelingen worden 1 en 12 weken na de interventie uitgevoerd
|
|
Veranderingen in het uithoudingsvermogen van de rompspieren na 12 weken
Tijdsspanne: De beoordelingen worden 1 en 12 weken na de interventie uitgevoerd
|
Met behulp van de klinische tests (buikspiertest voor kracht, niet-ondersteunde dubbel gebogen beenheffing voor statisch uithoudingsvermogen) om het uithoudingsvermogen van de rompspieren te meten
|
De beoordelingen worden 1 en 12 weken na de interventie uitgevoerd
|
|
Veranderingen in gebalanceerde functies na 12 weken
Tijdsspanne: De beoordelingen worden 1 en 12 weken na de interventie uitgevoerd
|
Gebruik de seconden in de volgende statische positie om de balans te meten: één been staand met het andere hefbeen 1 inch bodemvrijheid; enkel been staand met het andere hefbeen heupflexie 90 graden en het scheenbeen verticaal op de vloer.
|
De beoordelingen worden 1 en 12 weken na de interventie uitgevoerd
|
|
Veranderingen in spieractiviteit van geselecteerde romp- en ledematenspieren na 12 weken
Tijdsspanne: De beoordelingen worden 1 en 12 weken na de interventie uitgevoerd
|
Een Qualisys-bewegingssysteem met zes camera's gebruiken om de spieractiviteit van geselecteerde romp- en ledematenspieren te meten.
|
De beoordelingen worden 1 en 12 weken na de interventie uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Li-Jiun Liaw, Kaohsiung Medical University Department of Physical Therapy Associate Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMUH-IRB-970469
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Momenteel in de indieningsfase en na publicatie delen met andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .