Effekten av kontinuerlig eggtilskudd på personlig tilpasset nutriomics hos barneskolebarn (SI-EGG STUDY)
18. mai 2021 oppdatert av: Mahidol University
Denne forskningen sammenligner effekten av ett års kontinuerlig hele eggtilskudd vs eggeplommerstatninger og kontroll på antropometri, biokjemiske blodparametre, metabolske enzymer og mikrobiomdata hos barneskolebarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien bestemmer de langsiktige effektene av eggtilskudd på vekst, blodlipoproteiner, blodproteiner, ernæringsstatus, metabolske enzymer og mikrobiomer hos barn, som melder seg på skolelunsjprogrammet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
635
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. I alderen 8-14 år
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot egg
- Personer som ikke kan fortsette å følge opp protokollen
4. Å ha kontraindikasjon, dvs. problemer med blodpropp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hele egg (WE)
konsumere 10 ekstra egg per uke
|
hele egg
|
|
Eksperimentell: Eggerstatning (ES)
konsumere den eggeplommefrie eggerstatningen tilsvarende 10 egg per uke
|
eggeplommefrie erstatninger
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlige skolemåltider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i kroppsvekt etter kosttilskudd
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje), uke 13 - 14, uke 34 - 35
|
vekt (kg), vekt for alder (z-score) analyse
|
uke 0 (grunnlinje), uke 13 - 14, uke 34 - 35
|
|
endringer i høyde etter kosttilskudd
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje), uke 13 - 14, uke 34 - 35
|
høyde (cm), høyde for alder (z-score) analyse
|
uke 0 (grunnlinje), uke 13 - 14, uke 34 - 35
|
|
endring i blodproteinnivået etter diettintervensjon
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje), uke 13 - 14, uke 34 - 35
|
transferrin (mg/dl), pre-albumin (mg/dl), albumin (g/dl) analyse
|
uke 0 (grunnlinje), uke 13 - 14, uke 34 - 35
|
|
endringer i blodets biokjemi etter kosttilskudd
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje), uke 13 - 14, uke 34 - 35
|
fastende blodsukker (mg/dl), kolesterol (mg/dl), triglyserid (mg/dl), HDL-kolesterol (mg/dl), LDL-kolesterol (mg/dl)
|
uke 0 (grunnlinje), uke 13 - 14, uke 34 - 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i mikrobiomer og avføringsmetabolitter etter diettintervensjon
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje), uke 13 - 14, uke 34 - 35
|
bakterietype, fettsyrer i avføring
|
uke 0 (grunnlinje), uke 13 - 14, uke 34 - 35
|
|
endringer i blodbiokjemi etter diettintervensjon metabolittenzym
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje), uke 13 - 14, uke 34 - 35
|
lecitin-kolesterol acyltransferase (LCAT), kolesterol ester transfer protein (CETP), apolipoprotein C (APOC), apolipoprotein E (APOE)
|
uke 0 (grunnlinje), uke 13 - 14, uke 34 - 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sophida Suta, MS., Population Health and Nutrition Research Group, Siriraj Hospital, Mahidol University, Thailand
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 120/2560(EC2)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .