Wpływ ciągłej suplementacji jaj na spersonalizowane odżywianie dzieci w wieku szkolnym (BADANIE SI-EGG)
18 maja 2021 zaktualizowane przez: Mahidol University
W badaniu tym porównano wpływ suplementacji całych jaj przez rok z substytutami żółtka jaja i kontrolą na antropometrię, biochemiczne parametry krwi, enzymy metaboliczne i dane dotyczące mikrobiomu u dzieci w wieku szkolnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie badawcze określa długoterminowy wpływ suplementacji jaj na wzrost, lipoproteiny krwi, białka krwi, stan odżywienia, enzymy metaboliczne i mikrobiomy u dzieci uczestniczących w programie obiadów szkolnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
635
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. W wieku od 8 do 14 lat
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na jajka
- Osoby, które nie mogą kontynuować postępowania zgodnie z protokołem
4. Mając przeciwwskazania tj. problemy z krzepliwością krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Całe jajka (WE)
spożywać 10 dodatkowych jaj tygodniowo
|
całe jajka
|
|
Eksperymentalny: Substytut jajka (ES)
spożywać substytut jajka bez żółtka, odpowiadający 10 jajom tygodniowo
|
zamienniki jajek bez żółtka
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Regularne posiłki w szkole
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany masy ciała po interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: tydzień 0 (początkowy), tydzień 13-14, tydzień 34-35
|
waga (kg), analiza wagi dla wieku (z-score).
|
tydzień 0 (początkowy), tydzień 13-14, tydzień 34-35
|
|
zmiany wzrostu po interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: tydzień 0 (początkowy), tydzień 13-14, tydzień 34-35
|
wzrost (cm), analiza wzrostu dla wieku (z-score).
|
tydzień 0 (początkowy), tydzień 13-14, tydzień 34-35
|
|
zmiana poziomu białka we krwi po interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: tydzień 0 (początkowy), tydzień 13-14, tydzień 34-35
|
analiza transferyny (mg/dl), prealbuminy (mg/dl), albuminy (g/dl)
|
tydzień 0 (początkowy), tydzień 13-14, tydzień 34-35
|
|
zmiany w biochemii krwi po interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: tydzień 0 (początkowy), tydzień 13-14, tydzień 34-35
|
cukier na czczo (mg/dl), cholesterol (mg/dl), trójglicerydy (mg/dl), cholesterol HDL (mg/dl), cholesterol LDL (mg/dl)
|
tydzień 0 (początkowy), tydzień 13-14, tydzień 34-35
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w mikrobiomie i metabolitach stolca po interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: tydzień 0 (początkowy), tydzień 13-14, tydzień 34-35
|
typ bakteryjny, kwasy tłuszczowe w kale
|
tydzień 0 (początkowy), tydzień 13-14, tydzień 34-35
|
|
zmiany w biochemii krwi po interwencji dietetycznej enzym metabolit
Ramy czasowe: tydzień 0 (początkowy), tydzień 13-14, tydzień 34-35
|
acylotransferaza lecytynowo-cholesterolowa (LCAT), białko przenoszące estry cholesterolu (CETP), apolipoproteina C (APOC), apolipoproteina E (APOE)
|
tydzień 0 (początkowy), tydzień 13-14, tydzień 34-35
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sophida Suta, MS., Population Health and Nutrition Research Group, Siriraj Hospital, Mahidol University, Thailand
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120/2560(EC2)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .