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L'effet d'un supplément continu d'œufs sur la nutri-omique personnalisée chez les enfants du primaire (ÉTUDE SI-EGG)

18 mai 2021 mis à jour par: Mahidol University
Cette recherche compare les effets d'un supplément continu d'œufs entiers pendant un an par rapport aux substituts de jaune d'œuf et au contrôle sur l'anthropométrie, les paramètres sanguins biochimiques, les enzymes métaboliques et les données sur le microbiome chez les enfants du primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche détermine les effets à long terme de la supplémentation en œufs sur la croissance, les lipoprotéines sanguines, les protéines sanguines, l'état nutritionnel, les enzymes métaboliques et les microbiomes chez les enfants inscrits au programme de repas scolaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

635

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Âgé de 8 à 14 ans

Critère d'exclusion:

  1. Allergique aux oeufs
  2. Les personnes qui ne peuvent pas continuer à suivre le protocole

4. Avoir une contre-indication, c'est-à-dire des problèmes de coagulation sanguine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oeufs entiers (WE)
consommer 10 œufs supplémentaires par semaine
Complément alimentaire: Oeufs entiers
Oeufs entiers
Expérimental: Substitut d'œuf (ES)
consommer le substitut d'œuf sans jaune équivalent à 10 œufs par semaine
Complément alimentaire: succédanés d'œufs sans jaune
succédanés d'œufs sans jaune
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Repas scolaires réguliers

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements de poids corporel suite à l'intervention diététique
Délai: semaine 0 (baseline), semaine 13 - 14, semaine 34 - 35
poids (kg), analyse du poids pour l'âge (z-score)
semaine 0 (baseline), semaine 13 - 14, semaine 34 - 35
changements de taille suite à l'intervention diététique
Délai: semaine 0 (baseline), semaine 13 - 14, semaine 34 - 35
taille (cm), analyse de la taille pour l'âge (z-score)
semaine 0 (baseline), semaine 13 - 14, semaine 34 - 35
modification des taux de protéines sanguines après une intervention diététique
Délai: semaine 0 (baseline), semaine 13 - 14, semaine 34 - 35
Analyse de la transferrine (mg/dl), de la pré-albumine (mg/dl), de l'albumine (g/dl)
semaine 0 (baseline), semaine 13 - 14, semaine 34 - 35
changements dans la biochimie sanguine suite à une intervention diététique
Délai: semaine 0 (baseline), semaine 13 - 14, semaine 34 - 35
glycémie à jeun (mg/dl), cholestérol (mg/dl), triglycérides (mg/dl), HDL-cholestérol (mg/dl), LDL-cholestérol (mg/dl)
semaine 0 (baseline), semaine 13 - 14, semaine 34 - 35

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans le microbiome et les métabolites des selles suite à une intervention diététique
Délai: semaine 0 (baseline), semaine 13 - 14, semaine 34 - 35
type bactérien, acides gras dans les selles
semaine 0 (baseline), semaine 13 - 14, semaine 34 - 35
changements dans la biochimie sanguine suite à une intervention alimentaire métabolite enzyme
Délai: semaine 0 (baseline), semaine 13 - 14, semaine 34 - 35
lécithine-cholestérol acyltransférase (LCAT), protéine de transfert des esters de cholestérol (CETP), apolipoprotéine C (APOC), apolipoprotéine E (APOE)
semaine 0 (baseline), semaine 13 - 14, semaine 34 - 35

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sophida Suta, MS., Population Health and Nutrition Research Group, Siriraj Hospital, Mahidol University, Thailand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 120/2560(EC2)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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