Влияние непрерывного приема яичных добавок на персонализированную нутриомику у детей младшего школьного возраста (ИССЛЕДОВАНИЕ SI-EGG)
18 мая 2021 г. обновлено: Mahidol University
В этом исследовании сравнивается влияние непрерывного приема цельных яиц в течение года по сравнению с заменителями яичного желтка и контролем на антропометрию, биохимические параметры крови, метаболические ферменты и данные микробиома у детей младшего школьного возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование определяет долгосрочное влияние добавок яиц на рост, липопротеины и белки крови, статус питания, метаболические ферменты и микробиомы у детей, участвующих в программе школьных обедов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
635
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Возраст от 8 до 14 лет
Критерий исключения:
- аллергия на яйца
- Люди, которые не могут продолжать следовать протоколу
4. Имеющие противопоказания, т.е. проблемы со свертываемостью крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цельные яйца (WE)
потребляйте дополнительно 10 яиц в неделю
|
целые яйца
|
|
Экспериментальный: Заменитель яиц (ES)
потребляйте заменитель яиц без желтка, эквивалентный 10 яйцам в неделю
|
заменители яиц без желтка
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычное школьное питание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения массы тела после диетического вмешательства
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень), неделя 13–14, неделя 34–35
|
вес (кг), анализ веса по возрасту (z-score)
|
неделя 0 (базовый уровень), неделя 13–14, неделя 34–35
|
|
изменения роста после диетического вмешательства
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень), неделя 13–14, неделя 34–35
|
рост (см), рост по возрасту (z-показатель) анализ
|
неделя 0 (базовый уровень), неделя 13–14, неделя 34–35
|
|
изменение уровня белка в крови после диетического вмешательства
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень), неделя 13–14, неделя 34–35
|
анализ трансферрина (мг/дл), преальбумина (мг/дл), альбумина (г/дл)
|
неделя 0 (базовый уровень), неделя 13–14, неделя 34–35
|
|
изменения биохимии крови после диетического вмешательства
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень), неделя 13–14, неделя 34–35
|
уровень сахара в крови натощак (мг/дл), холестерин (мг/дл), триглицерид (мг/дл), холестерин ЛПВП (мг/дл), холестерин ЛПНП (мг/дл)
|
неделя 0 (базовый уровень), неделя 13–14, неделя 34–35
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения микробиомы и метаболитов стула после диетического вмешательства
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень), неделя 13–14, неделя 34–35
|
бактериальный тип, жирные кислоты в стуле
|
неделя 0 (базовый уровень), неделя 13–14, неделя 34–35
|
|
изменения в биохимическом составе крови после диетического вмешательства метаболитный фермент
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень), неделя 13–14, неделя 34–35
|
лецитин-холестеролацилтрансфераза (LCAT), белок-переносчик эфира холестерина (CETP), аполипопротеин C (APOC), аполипопротеин E (APOE)
|
неделя 0 (базовый уровень), неделя 13–14, неделя 34–35
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sophida Suta, MS., Population Health and Nutrition Research Group, Siriraj Hospital, Mahidol University, Thailand
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 120/2560(EC2)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .