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Die Wirkung einer kontinuierlichen Ei-Ergänzung auf die personalisierte Ernährung bei Grundschulkindern (SI-EGG-STUDIE)

18. Mai 2021 aktualisiert von: Mahidol University
Diese Forschungsarbeit vergleicht die Auswirkungen einer einjährigen kontinuierlichen Vollei-Ergänzung mit Eigelb-Ersatz und -Kontrolle auf Anthropometrie, biochemische Blutparameter, Stoffwechselenzyme und Mikrobiomdaten bei Grundschulkindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie bestimmt die langfristigen Auswirkungen der Ei-Supplementierung auf Wachstum, Blutlipoproteine, Blutproteine, Ernährungszustand, Stoffwechselenzyme und Mikrobiome bei Kindern, die sich für das Schulspeisungsprogramm anmelden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

635

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 8-14 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch auf Eier
  2. Personen, die das Protokoll nicht weiter verfolgen können

4. Kontraindikationen haben, d. h. Probleme mit der Blutgerinnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganze Eier (WO)
verbrauchen Sie 10 zusätzliche Eier pro Woche
Nahrungsergänzungsmittel: ganze Eier
ganze Eier
Experimental: Ei-Ersatz (ES)
verzehren Sie den Ei-Ersatz ohne Eigelb entsprechend 10 Eiern pro Woche
Nahrungsergänzungsmittel: Ei-Ersatz ohne Eigelb
Ei-Ersatz ohne Eigelb
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Regelmäßige Schulverpflegung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts nach der diätetischen Intervention
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 13–14, Woche 34–35
Gewicht (kg), Gewicht für Alter (Z-Score) Analyse
Woche 0 (Ausgangswert), Woche 13–14, Woche 34–35
Veränderungen in der Körpergröße nach der diätetischen Intervention
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 13–14, Woche 34–35
Körpergröße (cm), Körpergröße für Altersanalyse (Z-Score).
Woche 0 (Ausgangswert), Woche 13–14, Woche 34–35
Veränderung des Bluteiweißspiegels nach diätetischer Intervention
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 13–14, Woche 34–35
Transferrin (mg/dl), Präalbumin (mg/dl), Albumin (g/dl) Analyse
Woche 0 (Ausgangswert), Woche 13–14, Woche 34–35
Veränderungen in der Blutbiochemie nach diätetischen Eingriffen
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 13–14, Woche 34–35
Nüchternblutzucker (mg/dl), Cholesterin (mg/dl), Triglyzeride (mg/dl), HDL-Cholesterin (mg/dl), LDL-Cholesterin (mg/dl)
Woche 0 (Ausgangswert), Woche 13–14, Woche 34–35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Mikrobioms und der Stuhlmetaboliten nach diätetischer Intervention
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 13–14, Woche 34–35
bakterieller Typ, Fettsäuren im Stuhl
Woche 0 (Ausgangswert), Woche 13–14, Woche 34–35
Veränderungen in der Blutbiochemie nach diätetischer Intervention Metabolitenenzym
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 13–14, Woche 34–35
Lecithin-Cholesterin-Acyltransferase (LCAT), Cholesterinester-Transferprotein (CETP), Apolipoprotein C (APOC), Apolipoprotein E (APOE)
Woche 0 (Ausgangswert), Woche 13–14, Woche 34–35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Studienleiter: Sophida Suta, MS., Population Health and Nutrition Research Group, Siriraj Hospital, Mahidol University, Thailand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120/2560(EC2)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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