Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SSRI og progresjonshastigheten fra MCI til demens

9. oktober 2023 oppdatert av: Maria Kataki, MD, PhD, Ohio State University

Påvirkning av SSRI på frekvensen av progresjon hos pasienter med mild kognitiv svikt til Alzheimers sykdom demens og andre nevrodegenerative demens, med eller uten samtidig bruk av acetylkolinesterasehemmere

Denne studien undersøker om bruk av serotoninreopptakshemmere (SSRI) hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) vil føre til en lavere progresjon til demens.

Det antas at pasienter behandlet med en SSRI på tidspunktet for MCI-diagnose, uten bevis på en aktiv primær psykiatrisk tilstand annet enn nevrokognitiv lidelse, vil ha en lavere progresjonsrate til Alzheimers sykdom demens eller til andre typer demens.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvorvidt SSRI påvirker progresjonen av MCI til demens er ikke godt studert med longitudinell, prospektivt innsamlet dato. Enhver reduksjon i forekomsten av progresjon av MCI til Alzheimers demens vil være gunstig for pasientene.

Denne studien undersøker om bruk av serotoninreopptakshemmere (SSRI) hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) vil føre til en lavere progresjon til demens.

Dette er en retrospektiv studie av prospektivt innsamlede longitudinelle data hos pasienter fulgt ved Cognitive and Memory Disorders Center fra 2010-2019. Det er 3 armer: (1) personer med en første diagnose av MCI som ble behandlet med en SSRI i minst ett år før diagnosen MCI (2) personer med en første diagnose av MCI som ble startet på en SSRI ved diagnosetidspunkt og behandlet med det i minst 6 måneder etter diagnosen MCI og (3) personer uten bruk av SSRI.

Alle forsøkspersonene er evaluert basert på en omfattende standardisert evaluering for førstegangsdiagnose og oppfølging over tid. Kartgjennomganger vil bli utført på nydiagnostiserte MCI-pasienter fra 2010-2016 som har minst 2 års årlig oppfølging dokumentert i sin elektroniske journal. Oppfølgingsbesøksnotater gjennom 2019 vil bli inkludert i anmeldelsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene på tidspunktet for den første diagnosen vil bli inkludert i gjennomgangen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 55+
  2. Diagnose av mild kognitiv svikt.
  3. Ett års behandling med en SSRI før diagnosen MCI eller seks måneders behandling etter diagnosen MCI for intervensjonsgruppene. Ingen behandling med en SSRI før diagnosen MCI eller etter diagnosen MCI for kontrollgruppen.
  4. Minimum to årlige oppfølgingsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med CNS-infeksjon eller betennelse
  2. HIV
  3. Syfilis
  4. Pasienter med dårlig kontrollert epilepsi basert på vurderingen fra utrederen.
  5. Pasienter med plassopptakende lesjoner i hjernen (gliom, meningeom, hjernemetastase).
  6. Pasienter med systemisk inflammatorisk tilstand eller kreft som gjennomgår kjemoterapi eller på kronisk immunmodulerende behandling.
  7. Blinde pasienter som ikke var i stand til å fullføre en kognitiv vurdering.
  8. Pasienter med kroniske smerter som er på ekskluderte smertestillende medisiner.
  9. Pasienter med Attention Deficit Disorder som krever bruk av sentralstimulerende medisiner.
  10. Pasienter med traumatisk hjerneskade.
  11. Pasienter med cerebral aneurismeruptur.
  12. Pasienter med kroniske psykiatriske lidelser, med mindre de er i remisjon. Tilbakevendende kronisk psykiatrisk tilstand i tilbakefall, kronisk tilbakevendende alvorlig depresjon i tilbakefall, kronisk tilbakevendende bipolar lidelse, kronisk residiverende schizoaffektiv lidelse og kronisk tilbakevendende angstlidelse som krever kronisk bruk av benzodiazepiner er ekskluderende.
  13. Pasienter som tar en ekskludert medisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SSRI i minst ett år før diagnosen MCI
personer med en første diagnose av MCI som ble behandlet med en SSRI i minst ett år før diagnosen MCI
Selektiv serotoninreopptakshemmer
Andre navn:
  • Selektiv serotoninreopptakshemmer
SSRI på diagnosetidspunktet og behandlet med det i minst 6 måneder etter diagnosen MCI
Selektiv serotoninreopptakshemmer
Andre navn:
  • Selektiv serotoninreopptakshemmer
Personer uten bruk av SSRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SSRI-rate for progresjon til demens
Tidsramme: 2010–2019
1. For å avgjøre om forsøkspersoner behandlet med en SSRI i minst ett år før diagnosen MCI eller minst 6 måneder etter diagnosen MCI vil (a) ha en lavere progresjonsrate til Alzheimers sykdom demens eller (b) ha en lavere grad av progresjon til andre demenstilstander (dvs. Lewy Body Demens, Frontotemporal Demens, Vaskulær Demens, Normal Pressure Hydrocephalus, Parkinsons sykdom demens ... etc) sammenlignet med personer som ikke er behandlet med en SSRI.
2010–2019
SSRI og acetylkolinesterasehemmere bruker progresjon til demens
Tidsramme: 2010–2019
2. For å avgjøre om bruk av SSRI i kombinasjon med bruk av acetylkolinesterasehemmere vil påvirke hastigheten av progresjon til demens.
2010–2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringsrate fra MCI til demens og de andre faktorene
Tidsramme: 2010–2019
1. Å undersøke sammenhenger mellom konverteringsraten fra MCI til demens og andre faktorer.
2010–2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Kataki, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere