- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04901494
SSRI og progresjonshastigheten fra MCI til demens
Påvirkning av SSRI på frekvensen av progresjon hos pasienter med mild kognitiv svikt til Alzheimers sykdom demens og andre nevrodegenerative demens, med eller uten samtidig bruk av acetylkolinesterasehemmere
Denne studien undersøker om bruk av serotoninreopptakshemmere (SSRI) hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) vil føre til en lavere progresjon til demens.
Det antas at pasienter behandlet med en SSRI på tidspunktet for MCI-diagnose, uten bevis på en aktiv primær psykiatrisk tilstand annet enn nevrokognitiv lidelse, vil ha en lavere progresjonsrate til Alzheimers sykdom demens eller til andre typer demens.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvorvidt SSRI påvirker progresjonen av MCI til demens er ikke godt studert med longitudinell, prospektivt innsamlet dato. Enhver reduksjon i forekomsten av progresjon av MCI til Alzheimers demens vil være gunstig for pasientene.
Denne studien undersøker om bruk av serotoninreopptakshemmere (SSRI) hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) vil føre til en lavere progresjon til demens.
Dette er en retrospektiv studie av prospektivt innsamlede longitudinelle data hos pasienter fulgt ved Cognitive and Memory Disorders Center fra 2010-2019. Det er 3 armer: (1) personer med en første diagnose av MCI som ble behandlet med en SSRI i minst ett år før diagnosen MCI (2) personer med en første diagnose av MCI som ble startet på en SSRI ved diagnosetidspunkt og behandlet med det i minst 6 måneder etter diagnosen MCI og (3) personer uten bruk av SSRI.
Alle forsøkspersonene er evaluert basert på en omfattende standardisert evaluering for førstegangsdiagnose og oppfølging over tid. Kartgjennomganger vil bli utført på nydiagnostiserte MCI-pasienter fra 2010-2016 som har minst 2 års årlig oppfølging dokumentert i sin elektroniske journal. Oppfølgingsbesøksnotater gjennom 2019 vil bli inkludert i anmeldelsen.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 55+
- Diagnose av mild kognitiv svikt.
- Ett års behandling med en SSRI før diagnosen MCI eller seks måneders behandling etter diagnosen MCI for intervensjonsgruppene. Ingen behandling med en SSRI før diagnosen MCI eller etter diagnosen MCI for kontrollgruppen.
- Minimum to årlige oppfølgingsevalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med CNS-infeksjon eller betennelse
- HIV
- Syfilis
- Pasienter med dårlig kontrollert epilepsi basert på vurderingen fra utrederen.
- Pasienter med plassopptakende lesjoner i hjernen (gliom, meningeom, hjernemetastase).
- Pasienter med systemisk inflammatorisk tilstand eller kreft som gjennomgår kjemoterapi eller på kronisk immunmodulerende behandling.
- Blinde pasienter som ikke var i stand til å fullføre en kognitiv vurdering.
- Pasienter med kroniske smerter som er på ekskluderte smertestillende medisiner.
- Pasienter med Attention Deficit Disorder som krever bruk av sentralstimulerende medisiner.
- Pasienter med traumatisk hjerneskade.
- Pasienter med cerebral aneurismeruptur.
- Pasienter med kroniske psykiatriske lidelser, med mindre de er i remisjon. Tilbakevendende kronisk psykiatrisk tilstand i tilbakefall, kronisk tilbakevendende alvorlig depresjon i tilbakefall, kronisk tilbakevendende bipolar lidelse, kronisk residiverende schizoaffektiv lidelse og kronisk tilbakevendende angstlidelse som krever kronisk bruk av benzodiazepiner er ekskluderende.
- Pasienter som tar en ekskludert medisin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SSRI i minst ett år før diagnosen MCI
personer med en første diagnose av MCI som ble behandlet med en SSRI i minst ett år før diagnosen MCI
|
Selektiv serotoninreopptakshemmer
Andre navn:
|
|
SSRI på diagnosetidspunktet og behandlet med det i minst 6 måneder etter diagnosen MCI
|
Selektiv serotoninreopptakshemmer
Andre navn:
|
|
Personer uten bruk av SSRI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSRI-rate for progresjon til demens
Tidsramme: 2010–2019
|
1. For å avgjøre om forsøkspersoner behandlet med en SSRI i minst ett år før diagnosen MCI eller minst 6 måneder etter diagnosen MCI vil (a) ha en lavere progresjonsrate til Alzheimers sykdom demens eller (b) ha en lavere grad av progresjon til andre demenstilstander (dvs.
Lewy Body Demens, Frontotemporal Demens, Vaskulær Demens, Normal Pressure Hydrocephalus, Parkinsons sykdom demens ... etc) sammenlignet med personer som ikke er behandlet med en SSRI.
|
2010–2019
|
|
SSRI og acetylkolinesterasehemmere bruker progresjon til demens
Tidsramme: 2010–2019
|
2. For å avgjøre om bruk av SSRI i kombinasjon med bruk av acetylkolinesterasehemmere vil påvirke hastigheten av progresjon til demens.
|
2010–2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konverteringsrate fra MCI til demens og de andre faktorene
Tidsramme: 2010–2019
|
1. Å undersøke sammenhenger mellom konverteringsraten fra MCI til demens og andre faktorer.
|
2010–2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Kataki, MD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Tauopatier
- Kognisjonsforstyrrelser
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Kognitiv dysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin
- Selektive serotoninreopptakshemmere
Andre studie-ID-numre
- 2020H0375
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .