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SSRIs und die Progressionsrate von MCI zu Demenz

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Maria Kataki, MD, PhD, Ohio State University

Einfluss von SSRIs auf die Progressionsrate von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu Alzheimer-Demenz und anderen neurodegenerativen Demenzen mit oder ohne gleichzeitige Anwendung von Acetylcholinesterase-Hemmern

Diese Studie untersucht, ob die Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu einer geringeren Progressionsrate zur Demenz führt.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die zum Zeitpunkt der MCI-Diagnose mit einem SSRI behandelt wurden, ohne Nachweis einer anderen aktiven primären psychiatrischen Erkrankung als einer neurokognitiven Störung, eine geringere Progressionsrate zur Alzheimer-Demenz oder zu anderen Arten von Demenz aufweisen werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ob SSRIs das Fortschreiten von MCI zu Demenz beeinflussen, ist mit prospektiv gesammelten Längsschnittdaten nicht gut untersucht. Jede Verringerung der Inzidenz des Fortschreitens von MCI zu Alzheimer-Demenz wäre für die Patienten von Vorteil.

Diese Studie untersucht, ob die Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu einer geringeren Progressionsrate zur Demenz führt.

Dies ist eine retrospektive Studie mit prospektiv erhobenen Längsschnittdaten von Patienten, die von 2010 bis 2019 im Zentrum für kognitive und Gedächtnisstörungen betreut wurden. Es gibt 3 Arme: (1) Probanden mit MCI-Erstdiagnose, die mindestens ein Jahr vor der MCI-Diagnose mit einem SSRI behandelt wurden (2) Probanden mit MCI-Erstdiagnose, bei denen mit einem SSRI begonnen wurde Zeitpunkt der Diagnose und Behandlung damit für mindestens 6 Monate nach der Diagnose von MCI und (3) Probanden ohne Anwendung von SSRI.

Alle Probanden wurden auf der Grundlage einer umfassenden standardisierten Bewertung für die Erstdiagnose und die Nachsorge im Laufe der Zeit bewertet. Diagrammüberprüfungen werden bei neu diagnostizierten MCI-Patienten von 2010-2016 durchgeführt, die mindestens 2 Jahre jährliche Nachsorge haben, die in ihrer elektronischen Krankenakte dokumentiert sind. Folgebesuchsnotizen bis 2019 werden in die Überprüfung aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zum Zeitpunkt der Erstdiagnose die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Überprüfung aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 55+
  2. Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung.
  3. Eine einjährige Behandlung mit einem SSRI vor der MCI-Diagnose oder eine sechsmonatige Behandlung nach der MCI-Diagnose für die Interventionsgruppen. Keine Behandlung mit einem SSRI vor der Diagnose von MCI oder nach der Diagnose von MCI für die Kontrollgruppe.
  4. Mindestens zwei jährliche Folgebewertungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit ZNS-Infektion oder -Entzündung
  2. HIV
  3. Syphilis
  4. Patienten mit schlecht eingestellter Epilepsie, basierend auf der Meinung des Prüfarztes.
  5. Patienten mit raumfordernden Läsionen des Gehirns (Gliom, Meningiom, Hirnmetastasen).
  6. Patienten mit systemischen Entzündungen oder Krebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen oder chronische immunmodulierende Behandlungen erhalten.
  7. Blinde Patienten, die keine kognitive Bewertung absolvieren konnten.
  8. Patienten mit chronischen Schmerzen, die ausgeschlossene Schmerzmittel einnehmen.
  9. Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizitstörung, die die Verwendung von Stimulanzien benötigen.
  10. Patienten mit traumatischer Hirnverletzung.
  11. Patienten mit Ruptur eines zerebralen Aneurysmas.
  12. Patienten mit chronischen psychiatrischen Erkrankungen, außer in Remission. Rezidivierende chronische psychiatrische Erkrankung im Rückfall, chronisch rezidivierende schwere Depression im Rückfall, chronisch rezidivierende bipolare Störung, chronisch rezidivierende schizoaffektive Störung und chronisch rezidivierende Angststörung, die eine chronische Anwendung von Benzodiazepinen erfordern, sind ausgeschlossen.
  13. Patienten, die ein ausgeschlossenes Medikament einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SSRI für mindestens ein Jahr vor der Diagnose von MCI
Patienten mit MCI-Erstdiagnose, die mindestens ein Jahr vor MCI-Diagnose mit einem SSRI behandelt wurden
Arzneimittel: SSRI
Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
Andere Namen:
  • Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
SSRI zum Zeitpunkt der Diagnose und Behandlung damit für mindestens 6 Monate nach der Diagnose von MCI
Arzneimittel: SSRI
Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
Andere Namen:
  • Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
Probanden ohne SSRI-Nutzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SSRI-Progressionsrate zur Demenz
Zeitfenster: 2010-2019
1. Um zu bestimmen, ob Patienten, die mindestens ein Jahr vor der MCI-Diagnose oder mindestens 6 Monate nach der MCI-Diagnose mit einem SSRI behandelt wurden, (a) eine geringere Progressionsrate zur Alzheimer-Demenz aufweisen oder (b) haben eine geringere Progressionsrate zu anderen Demenzerkrankungen (d. h. Lewy-Körper-Demenz, frontotemporale Demenz, vaskuläre Demenz, Normaldruckhydrozephalus, Parkinson-Demenz usw.) im Vergleich zu Personen, die nicht mit einem SSRI behandelt werden.
2010-2019
SSRI und Acetylcholinesterase-Hemmer verwenden Progression zur Demenz
Zeitfenster: 2010-2019
2. Um zu bestimmen, ob die Anwendung von SSRI in Kombination mit der Anwendung von Acetylcholinesterase-Hemmern die Progressionsrate zur Demenz beeinflusst.
2010-2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umwandlungsrate von MCI zu Demenz und die anderen Faktoren
Zeitfenster: 2010-2019
1. Um Korrelationen zwischen der Konversionsrate von MCI zu Demenz und anderen Faktoren zu untersuchen.
2010-2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Kataki, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020H0375

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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