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Les ISRS et le taux de progression du MCI à la démence

9 octobre 2023 mis à jour par: Maria Kataki, MD, PhD, Ohio State University

Impact des ISRS sur le taux de progression des patients atteints de troubles cognitifs légers vers la démence de la maladie d'Alzheimer et d'autres démences neurodégénératives, avec ou sans utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase

Cet essai étudie si l'utilisation d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) chez les patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) entraînera un taux plus faible de progression vers la démence.

On suppose que les patients traités avec un ISRS au moment du diagnostic de MCI, sans preuve d'une affection psychiatrique primaire active autre qu'un trouble neurocognitif, auront un taux de progression plus faible vers la démence de la maladie d'Alzheimer ou vers d'autres types de démence.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La question de savoir si les ISRS affectent la progression du MCI vers la démence n'est pas bien étudiée avec la date de collecte prospective longitudinale. Toute diminution de l'incidence de la progression du MCI vers la démence d'Alzheimer serait bénéfique pour les patients.

Cet essai étudie si l'utilisation d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) chez les patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) entraînera un taux plus faible de progression vers la démence.

Il s'agit d'une étude rétrospective de données longitudinales recueillies de manière prospective chez des patients suivis au Centre des troubles cognitifs et de la mémoire de 2010 à 2019. Il y a 3 bras : (1) sujets avec un diagnostic initial de MCI qui ont été traités avec un ISRS pendant au moins un an avant le diagnostic de MCI (2) sujets avec un diagnostic initial de MCI qui ont commencé un ISRS à la moment du diagnostic et traités pendant au moins 6 mois après le diagnostic de MCI et (3) sujets sans utilisation d'ISRS.

Tous les sujets ont été évalués sur la base d'une évaluation standardisée complète pour le diagnostic initial et le suivi dans le temps. Des examens des dossiers seront effectués sur les patients nouvellement diagnostiqués avec un MCI de 2010 à 2016 qui ont au moins 2 ans de suivi annuel documenté dans leur dossier médical électronique. Les notes de visite de suivi jusqu'en 2019 seront incluses dans l'examen.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion au moment du diagnostic initial seront inclus dans l'examen.

La description

Critère d'intégration:

  1. 55 ans et plus
  2. Diagnostic de troubles cognitifs légers.
  3. Traitement d'un an avec un ISRS avant le diagnostic de MCI ou traitement de six mois après le diagnostic de MCI pour les groupes d'intervention. Aucun traitement par un ISRS avant le diagnostic de MCI ou après le diagnostic de MCI pour le groupe témoin.
  4. Un minimum de deux évaluations de suivi annuelles.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une infection ou une inflammation du SNC
  2. VIH
  3. Syphilis
  4. Patients atteints d'épilepsie mal contrôlée selon l'avis de l'investigateur.
  5. Patients présentant des lésions cérébrales occupant de l'espace (gliome, méningiome, métastase cérébrale).
  6. Patients atteints d'une maladie inflammatoire systémique ou d'un cancer subissant une chimiothérapie ou des traitements immunomodulateurs chroniques.
  7. Patients aveugles qui n'ont pas pu effectuer une évaluation cognitive.
  8. Patients souffrant de douleur chronique qui prennent des analgésiques exclus.
  9. Patients présentant un trouble déficitaire de l'attention nécessitant l'utilisation de médicaments stimulants.
  10. Patients atteints de lésions cérébrales traumatiques.
  11. Patients avec rupture d'anévrisme cérébral.
  12. Patients souffrant de troubles psychiatriques chroniques, sauf en rémission. La maladie psychiatrique chronique récurrente en rechute, la dépression majeure chronique récurrente en rechute, le trouble bipolaire chronique récurrent, le trouble schizo-affectif chronique récurrent et le trouble anxieux chronique récurrent nécessitant une utilisation chronique de benzodiazépines sont exclus.
  13. Patients prenant un médicament exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ISRS pendant au moins un an avant le diagnostic de MCI
sujets avec un diagnostic initial de MCI qui ont été traités avec un ISRS pendant au moins un an avant le diagnostic de MCI
Médicament: ISRS
Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
Autres noms:
  • Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
ISRS au moment du diagnostic et traité avec pendant au moins 6 mois après le diagnostic de MCI
Médicament: ISRS
Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
Autres noms:
  • Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
Sujets sans utilisation d'ISRS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de progression des ISRS vers la démence
Délai: 2010-2019
1.Pour déterminer si les sujets traités avec un ISRS pendant au moins un an avant le diagnostic de MCI ou au moins 6 mois après le diagnostic de MCI auront (a) un taux de progression plus faible vers la démence de la maladie d'Alzheimer ou (b) auront un taux de progression plus faible vers d'autres conditions de démence (c.-à-d. démence à corps de Lewy, démence frontotemporale, démence vasculaire, hydrocéphalie à pression normale, démence de la maladie de Parkinson…etc) par rapport aux sujets non traités par un ISRS.
2010-2019
Les ISRS et les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase utilisent la progression vers la démence
Délai: 2010-2019
2.Pour déterminer si l'utilisation d'ISRS en association avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase affectera le taux de progression vers la démence.
2010-2019

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion du MCI en démence et les autres facteurs
Délai: 2010-2019
1. Étudier les corrélations entre le taux de conversion du MCI à la démence et d'autres facteurs.
2010-2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Kataki, MD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Première publication (Réel)

25 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020H0375

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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