Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SSRI i tempo progresji od MCI do demencji

9 października 2023 zaktualizowane przez: Maria Kataki, MD, PhD, Ohio State University

Wpływ SSRI na szybkość progresji pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi do otępienia w chorobie Alzheimera i innych otępień neurodegeneracyjnych, z jednoczesnym stosowaniem inhibitorów acetylocholinoesterazy lub bez niego

To badanie ma na celu zbadanie, czy stosowanie inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) doprowadzi do niższego wskaźnika progresji do demencji.

Wysunięto hipotezę, że pacjenci leczeni SSRI w momencie rozpoznania MCI, bez dowodów na aktywny pierwotny stan psychiczny inny niż zaburzenie neurokognitywne, będą mieli niższy wskaźnik progresji do otępienia związanego z chorobą Alzheimera lub do innych typów otępienia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To, czy SSRI wpływają na progresję MCI do demencji, nie jest dobrze zbadane z długoterminowymi prospektywnymi danymi zebranymi. Jakiekolwiek zmniejszenie częstości progresji MCI do otępienia typu Alzheimera byłoby korzystne dla pacjentów.

To badanie ma na celu zbadanie, czy stosowanie inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) doprowadzi do niższego wskaźnika progresji do demencji.

Jest to retrospektywne badanie prospektywnie zebranych danych podłużnych u pacjentów obserwowanych w Centrum Zaburzeń Poznawczych i Pamięci w latach 2010-2019. Istnieją 3 ramiona: (1) pacjenci ze wstępną diagnozą MCI, którzy byli leczeni SSRI przez co najmniej jeden rok przed diagnozą MCI (2) pacjenci ze wstępną diagnozą MCI, którzy rozpoczęli leczenie SSRI w momencie rozpoznania i leczonych nim przez co najmniej 6 miesięcy po rozpoznaniu MCI oraz (3) osoby niestosujące SSRI.

Wszyscy badani zostali poddani ocenie na podstawie kompleksowej, wystandaryzowanej oceny wstępnej diagnozy i obserwacji w czasie. Przeglądy wykresów zostaną przeprowadzone na nowo zdiagnozowanych pacjentach z MCI w latach 2010-2016, którzy mają co najmniej 2 lata corocznej obserwacji udokumentowanej w swojej elektronicznej dokumentacji medycznej. W przeglądzie zostaną uwzględnione notatki z kolejnych wizyt w 2019 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia w momencie wstępnej diagnozy, zostaną włączeni do przeglądu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 55+
  2. Rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych.
  3. Jednoroczne leczenie SSRI przed rozpoznaniem MCI lub sześciomiesięczne leczenie po rozpoznaniu MCI dla grup interwencyjnych. Brak leczenia SSRI przed rozpoznaniem MCI lub po rozpoznaniu MCI dla grupy kontrolnej.
  4. Co najmniej dwie coroczne oceny uzupełniające.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zakażeniem lub stanem zapalnym OUN
  2. HIV
  3. Syfilis
  4. Pacjenci ze źle kontrolowaną padaczką na podstawie opinii badacza.
  5. Pacjenci z zajmującymi przestrzeń zmianami w mózgu (glejak, oponiak, przerzuty do mózgu).
  6. Pacjenci z ogólnoustrojowym stanem zapalnym lub nowotworem poddawani chemioterapii lub przewlekle leczeni immunomodulująco.
  7. Niewidomi pacjenci, którzy nie byli w stanie ukończyć oceny funkcji poznawczych.
  8. Pacjenci z przewlekłym bólem, którzy przyjmują wykluczone leki przeciwbólowe.
  9. Pacjenci z zespołem deficytu uwagi wymagający stosowania leków pobudzających.
  10. Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu.
  11. Pacjenci z pęknięciem tętniaka mózgu.
  12. Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami psychicznymi, chyba że są w stanie remisji. Nawracający przewlekły stan psychiczny w fazie nawrotu, przewlekła nawracająca duża depresja w fazie nawrotu, przewlekła nawracająca choroba afektywna dwubiegunowa, przewlekłe nawracające zaburzenie schizoafektywne i przewlekłe nawracające zaburzenie lękowe wymagające długotrwałego stosowania benzodiazepin są wykluczające.
  13. Pacjenci przyjmujący wykluczony lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SSRI przez co najmniej rok przed rozpoznaniem MCI
pacjentów ze wstępną diagnozą MCI, którzy byli leczeni SSRI przez co najmniej jeden rok przed rozpoznaniem MCI
Lek: SSRI
Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny
Inne nazwy:
  • Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny
SSRI w momencie rozpoznania i leczone nim przez co najmniej 6 miesięcy po rozpoznaniu MCI
Lek: SSRI
Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny
Inne nazwy:
  • Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny
Osoby bez SSRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik progresji SSRI do demencji
Ramy czasowe: 2010-2019
1. Ustalenie, czy osoby leczone SSRI przez co najmniej jeden rok przed rozpoznaniem MCI lub co najmniej 6 miesięcy po rozpoznaniu MCI (a) będą miały mniejszy wskaźnik progresji do otępienia w chorobie Alzheimera lub (b) będą niższy wskaźnik progresji do innych stanów demencji (tj. otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe, otępienie naczyniowe, wodogłowie z normalnym ciśnieniem, otępienie w chorobie Parkinsona… itd.) w porównaniu z osobami, które nie są leczone SSRI.
2010-2019
SSRI i inhibitor acetylocholinoesterazy prowadzą do demencji
Ramy czasowe: 2010-2019
2. Określenie, czy stosowanie SSRI w połączeniu ze stosowaniem inhibitora acetylocholinesterazy wpłynie na szybkość progresji do demencji.
2010-2019

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość konwersji z MCI na demencję i inne czynniki
Ramy czasowe: 2010-2019
1. Zbadanie korelacji między tempem konwersji MCI do demencji a innymi czynnikami.
2010-2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Kataki, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020H0375

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SSRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj