- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04901494
SSRI'er og hastigheden af progression fra MCI til demens
Indvirkning af SSRI'er på hastigheden af progression hos patienter med let kognitiv svækkelse til Alzheimers sygdom demens og andre neurodegenerative demens, med eller uden samtidig brug af acetylkolinesterasehæmmere
Dette forsøg undersøger, om brug af serotoningenoptagshæmmere (SSRI) hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) vil føre til en lavere progression til demens.
Det antages, at patienter, der behandles med en SSRI på tidspunktet for MCI-diagnose, uden tegn på en aktiv primær psykiatrisk tilstand ud over neurokognitiv lidelse, vil have en lavere progressionsrate til Alzheimers sygdomsdemens eller til andre typer demens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvorvidt SSRI'er påvirker progressionen af MCI til demens er ikke velundersøgt med en longitudinel prospektivt indsamlet dato. Ethvert fald i forekomsten af progression af MCI til Alzheimers demens ville være gavnlig for patienterne.
Dette forsøg undersøger, om brug af serotoningenoptagshæmmere (SSRI) hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) vil føre til en lavere progression til demens.
Dette er en retrospektiv undersøgelse af prospektivt indsamlede longitudinelle data hos patienter fulgt på Cognitive and Memory Disorders Center fra 2010-2019. Der er 3 arme: (1) forsøgspersoner med en initial diagnose af MCI, som blev behandlet med en SSRI i mindst et år før diagnosen af MCI (2) forsøgspersoner med en initial diagnose af MCI, som blev startet på en SSRI på diagnosetidspunkt og behandlet med det i mindst 6 måneder efter diagnosen MCI og (3) forsøgspersoner uden brug af SSRI.
Alle forsøgspersonerne er blevet evalueret ud fra en omfattende standardiseret evaluering for den indledende diagnose og opfølgning over tid. Diagramgennemgange vil blive udført på nydiagnosticerede MCI-patienter fra 2010-2016, som har mindst 2 års årlig opfølgning dokumenteret i deres elektroniske journal. Opfølgende besøgsnotater gennem 2019 vil blive inkluderet i gennemgangen.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 55+
- Diagnose af mild kognitiv svækkelse.
- Et års behandling med en SSRI før diagnosen MCI eller seks måneders behandling efter diagnosen MCI for interventionsgrupperne. Ingen behandling med et SSRI før diagnosen MCI eller efter diagnosen MCI for kontrolgruppen.
- Minimum to årlige opfølgende evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med CNS-infektion eller betændelse
- HIV
- Syfilis
- Patienter med dårligt kontrolleret epilepsi baseret på undersøgelsens vurdering.
- Patienter med pladsoptager læsioner i hjernen (gliom, meningiom, hjernemetastaser).
- Patienter med systemisk inflammatorisk tilstand eller cancer, der gennemgår kemoterapi eller i kronisk immunmodulerende behandling.
- Blinde patienter, der ikke var i stand til at gennemføre en kognitiv vurdering.
- Patienter med kroniske smerter, som er på udelukket smertestillende medicin.
- Patienter med Attention Deficit Disorder, der kræver brug af stimulerende medicin.
- Patienter med traumatisk hjerneskade.
- Patienter med cerebral aneurismeruptur.
- Patienter med kroniske psykiatriske lidelser, medmindre de er i remission. Tilbagevendende kronisk psykiatrisk tilstand i tilbagefald, kronisk tilbagevendende svær depression i tilbagefald, kronisk recidiverende bipolar lidelse, kronisk recidiverende skizoaffektiv lidelse og kronisk tilbagevendende angstlidelse, der kræver kronisk brug af benzodiazepiner, er ekskluderende.
- Patienter, der tager en udelukket medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
SSRI i mindst et år før diagnosen MCI
forsøgspersoner med en indledende diagnose af MCI, som blev behandlet med en SSRI i mindst et år før diagnosen MCI
|
Selektiv serotoningenoptagelseshæmmer
Andre navne:
|
SSRI på diagnosetidspunktet og behandlet med det i mindst 6 måneder efter diagnosen MCI
|
Selektiv serotoningenoptagelseshæmmer
Andre navne:
|
Forsøgspersoner uden brug af SSRI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SSRI hastighed for progression til demens
Tidsramme: 2010-2019
|
1. For at afgøre, om forsøgspersoner, der er behandlet med en SSRI i mindst et år før diagnosen MCI eller mindst 6 måneder efter diagnosen MCI vil (a) have en lavere progressionsrate til Alzheimers sygdom demens eller (b) have en lavere grad af progression til andre demenstilstande (dvs.
Lewy Body Demens, Frontotemporal Demens, Vaskulær Demens, Normal Pressure Hydrocephalus, Parkinsons Disease Demens… osv.) sammenlignet med forsøgspersoner, der ikke er behandlet med en SSRI.
|
2010-2019
|
SSRI og acetylcholinesterasehæmmer bruger progression til demens
Tidsramme: 2010-2019
|
2. For at bestemme, om brug af SSRI i kombination med brug af acetylkolinesterasehæmmere vil påvirke hastigheden af progression til demens.
|
2010-2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konverteringshastighed fra MCI til demens og de andre faktorer
Tidsramme: 2010-2019
|
1. At undersøge sammenhænge mellem konverteringsraten fra MCI til demens og andre faktorer.
|
2010-2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Kataki, MD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Tauopatier
- Kognitionsforstyrrelser
- Demens
- Alzheimers sygdom
- Kognitiv dysfunktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin
- Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020H0375
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SSRI
-
Baker Heart Research InstituteNational Health and Medical Research Council, AustraliaUkendt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater
-
Shanghai Mental Health CenterChanghai Hospital; Fudan University; Tongji Hospital; Shanghai 10th People's... og andre samarbejdspartnereUkendtGeneraliseret angstlidelse | Større depressiv lidelseKina
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Shanghai Mental Health CenterUkendtStørre depressiv lidelse
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarAfsluttetStørre depressiv lidelseIndien
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetInternalizing Psychopathologies (IPs) Depression and AnxietyForenede Stater
-
RenJi HospitalUkendtSomatiseringsforstyrrelseKina
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Trukket tilbageDepression | Større depression | Unipolar depression | Angst lidelse
-
Janssen-Cilag Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeDepressiv lidelse, majorTaiwan, Kalkun, Malaysia, Tyskland, Tjekkiet, Korea, Republikken, Polen, Ungarn, Argentina, Belgien, Bulgarien, Finland, Grækenland, Sydafrika