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SSRI e il tasso di progressione dal MCI alla demenza

9 ottobre 2023 aggiornato da: Maria Kataki, MD, PhD, Ohio State University

Impatto degli SSRI sul tasso di progressione dei pazienti con lieve compromissione cognitiva verso la demenza del morbo di Alzheimer e altre demenze neurodegenerative, con o senza uso concomitante di inibitori dell'acetilcolinesterasi

Questo studio sta studiando se l'uso dell'inibitore della ricaptazione della serotonina (SSRI) nei pazienti con lieve compromissione cognitiva (MCI) porterà a un tasso inferiore di progressione verso la demenza.

Si ipotizza che i pazienti trattati con un SSRI al momento della diagnosi di MCI, senza evidenza di una condizione psichiatrica primaria attiva diversa dal disturbo neurocognitivo, avranno un tasso inferiore di progressione verso la demenza del morbo di Alzheimer o verso altri tipi di demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se gli SSRI influenzano la progressione dell'MCI verso la demenza non è ben studiato con dati raccolti in modo prospettico longitudinale. Qualsiasi diminuzione dell'incidenza della progressione dell'MCI verso la demenza di Alzheimer sarebbe vantaggiosa per i pazienti.

Questo studio sta studiando se l'uso dell'inibitore della ricaptazione della serotonina (SSRI) nei pazienti con lieve compromissione cognitiva (MCI) porterà a un tasso inferiore di progressione verso la demenza.

Questo è uno studio retrospettivo di dati longitudinali raccolti in modo prospettico in pazienti seguiti presso il Centro per i disturbi cognitivi e della memoria dal 2010 al 2019. Ci sono 3 bracci: (1) soggetti con una diagnosi iniziale di MCI che sono stati trattati con un SSRI per almeno un anno prima della diagnosi di MCI (2) soggetti con una diagnosi iniziale di MCI che sono stati trattati con un SSRI al momento della diagnosi e trattato con esso per almeno 6 mesi dopo la diagnosi di MCI e (3) soggetti senza uso di SSRI.

Tutti i soggetti sono stati valutati sulla base di una valutazione standardizzata completa per la diagnosi iniziale e il follow-up nel tempo. Le revisioni dei grafici saranno condotte su pazienti con MCI di nuova diagnosi dal 2010 al 2016 che hanno almeno 2 anni di follow-up annuale documentati nella loro cartella clinica elettronica. Le note della visita di follow-up fino al 2019 saranno incluse nella revisione.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione al momento della diagnosi iniziale saranno inclusi nella revisione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 55+
  2. Diagnosi di decadimento cognitivo lieve.
  3. Un anno di trattamento con un SSRI prima della diagnosi di MCI o sei mesi di trattamento dopo la diagnosi di MCI per i gruppi di intervento. Nessun trattamento con un SSRI prima della diagnosi di MCI o dopo la diagnosi di MCI per il gruppo di controllo.
  4. Un minimo di due valutazioni di follow-up annuali.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con infezione o infiammazione del sistema nervoso centrale
  2. HIV
  3. Sifilide
  4. Pazienti con epilessia scarsamente controllata in base all'opinione dello sperimentatore.
  5. Pazienti con lesioni occupanti spazio del cervello (glioma, meningioma, metastasi cerebrali).
  6. Pazienti con condizione infiammatoria sistemica o cancro sottoposti a chemioterapia o trattamenti immunomodulatori cronici.
  7. Pazienti ciechi che non sono stati in grado di completare una valutazione cognitiva.
  8. Pazienti con dolore cronico che assumono farmaci antidolorifici esclusi.
  9. Pazienti con disturbo da deficit di attenzione che richiedono l'uso di farmaci stimolanti.
  10. Pazienti con lesioni cerebrali traumatiche.
  11. Pazienti con rottura di aneurisma cerebrale.
  12. Pazienti con condizioni psichiatriche croniche, a meno che non siano in remissione. La condizione psichiatrica cronica ricorrente in ricaduta, la depressione maggiore cronica ricorrente in ricaduta, il disturbo bipolare cronico ricorrente, il disturbo schizoaffettivo cronico recidivante e il disturbo d'ansia cronico ricorrente che richiedono l'uso cronico di benzodiazepine sono esclusi.
  13. Pazienti che assumono un farmaco escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SSRI per almeno un anno prima della diagnosi di MCI
soggetti con una diagnosi iniziale di MCI che sono stati trattati con un SSRI per almeno un anno prima della diagnosi di MCI
Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina
Altri nomi:
  • Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina
SSRI al momento della diagnosi e trattato con esso per almeno 6 mesi dopo la diagnosi di MCI
Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina
Altri nomi:
  • Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina
Soggetti senza uso di SSRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione degli SSRI verso la demenza
Lasso di tempo: 2010-2019
1. Determinare se i soggetti trattati con un SSRI per almeno un anno prima della diagnosi di MCI o almeno 6 mesi dopo la diagnosi di MCI (a) avranno un tasso inferiore di progressione verso la demenza della malattia di Alzheimer o (b) avranno un tasso inferiore di progressione verso altre condizioni di demenza (es. demenza a corpi di Lewy, demenza frontotemporale, demenza vascolare, idrocefalo normoteso, demenza da morbo di Parkinson… ecc.) rispetto ai soggetti che non sono trattati con un SSRI.
2010-2019
L'SSRI e l'inibitore dell'acetilcolinesterasi usano la progressione verso la demenza
Lasso di tempo: 2010-2019
2. Determinare se l'uso di SSRI in combinazione con l'uso di inibitori dell'acetilcolinesterasi influenzerà il tasso di progressione verso la demenza.
2010-2019

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione da MCI a demenza e altri fattori
Lasso di tempo: 2010-2019
1. Studiare le correlazioni tra il tasso di conversione da MCI a demenza e altri fattori.
2010-2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Kataki, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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