- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04901494
SSRI e il tasso di progressione dal MCI alla demenza
Impatto degli SSRI sul tasso di progressione dei pazienti con lieve compromissione cognitiva verso la demenza del morbo di Alzheimer e altre demenze neurodegenerative, con o senza uso concomitante di inibitori dell'acetilcolinesterasi
Questo studio sta studiando se l'uso dell'inibitore della ricaptazione della serotonina (SSRI) nei pazienti con lieve compromissione cognitiva (MCI) porterà a un tasso inferiore di progressione verso la demenza.
Si ipotizza che i pazienti trattati con un SSRI al momento della diagnosi di MCI, senza evidenza di una condizione psichiatrica primaria attiva diversa dal disturbo neurocognitivo, avranno un tasso inferiore di progressione verso la demenza del morbo di Alzheimer o verso altri tipi di demenza.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se gli SSRI influenzano la progressione dell'MCI verso la demenza non è ben studiato con dati raccolti in modo prospettico longitudinale. Qualsiasi diminuzione dell'incidenza della progressione dell'MCI verso la demenza di Alzheimer sarebbe vantaggiosa per i pazienti.
Questo studio sta studiando se l'uso dell'inibitore della ricaptazione della serotonina (SSRI) nei pazienti con lieve compromissione cognitiva (MCI) porterà a un tasso inferiore di progressione verso la demenza.
Questo è uno studio retrospettivo di dati longitudinali raccolti in modo prospettico in pazienti seguiti presso il Centro per i disturbi cognitivi e della memoria dal 2010 al 2019. Ci sono 3 bracci: (1) soggetti con una diagnosi iniziale di MCI che sono stati trattati con un SSRI per almeno un anno prima della diagnosi di MCI (2) soggetti con una diagnosi iniziale di MCI che sono stati trattati con un SSRI al momento della diagnosi e trattato con esso per almeno 6 mesi dopo la diagnosi di MCI e (3) soggetti senza uso di SSRI.
Tutti i soggetti sono stati valutati sulla base di una valutazione standardizzata completa per la diagnosi iniziale e il follow-up nel tempo. Le revisioni dei grafici saranno condotte su pazienti con MCI di nuova diagnosi dal 2010 al 2016 che hanno almeno 2 anni di follow-up annuale documentati nella loro cartella clinica elettronica. Le note della visita di follow-up fino al 2019 saranno incluse nella revisione.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- The Ohio State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 55+
- Diagnosi di decadimento cognitivo lieve.
- Un anno di trattamento con un SSRI prima della diagnosi di MCI o sei mesi di trattamento dopo la diagnosi di MCI per i gruppi di intervento. Nessun trattamento con un SSRI prima della diagnosi di MCI o dopo la diagnosi di MCI per il gruppo di controllo.
- Un minimo di due valutazioni di follow-up annuali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione o infiammazione del sistema nervoso centrale
- HIV
- Sifilide
- Pazienti con epilessia scarsamente controllata in base all'opinione dello sperimentatore.
- Pazienti con lesioni occupanti spazio del cervello (glioma, meningioma, metastasi cerebrali).
- Pazienti con condizione infiammatoria sistemica o cancro sottoposti a chemioterapia o trattamenti immunomodulatori cronici.
- Pazienti ciechi che non sono stati in grado di completare una valutazione cognitiva.
- Pazienti con dolore cronico che assumono farmaci antidolorifici esclusi.
- Pazienti con disturbo da deficit di attenzione che richiedono l'uso di farmaci stimolanti.
- Pazienti con lesioni cerebrali traumatiche.
- Pazienti con rottura di aneurisma cerebrale.
- Pazienti con condizioni psichiatriche croniche, a meno che non siano in remissione. La condizione psichiatrica cronica ricorrente in ricaduta, la depressione maggiore cronica ricorrente in ricaduta, il disturbo bipolare cronico ricorrente, il disturbo schizoaffettivo cronico recidivante e il disturbo d'ansia cronico ricorrente che richiedono l'uso cronico di benzodiazepine sono esclusi.
- Pazienti che assumono un farmaco escluso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SSRI per almeno un anno prima della diagnosi di MCI
soggetti con una diagnosi iniziale di MCI che sono stati trattati con un SSRI per almeno un anno prima della diagnosi di MCI
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Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina
Altri nomi:
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SSRI al momento della diagnosi e trattato con esso per almeno 6 mesi dopo la diagnosi di MCI
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Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina
Altri nomi:
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Soggetti senza uso di SSRI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di progressione degli SSRI verso la demenza
Lasso di tempo: 2010-2019
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1. Determinare se i soggetti trattati con un SSRI per almeno un anno prima della diagnosi di MCI o almeno 6 mesi dopo la diagnosi di MCI (a) avranno un tasso inferiore di progressione verso la demenza della malattia di Alzheimer o (b) avranno un tasso inferiore di progressione verso altre condizioni di demenza (es.
demenza a corpi di Lewy, demenza frontotemporale, demenza vascolare, idrocefalo normoteso, demenza da morbo di Parkinson… ecc.) rispetto ai soggetti che non sono trattati con un SSRI.
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2010-2019
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L'SSRI e l'inibitore dell'acetilcolinesterasi usano la progressione verso la demenza
Lasso di tempo: 2010-2019
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2. Determinare se l'uso di SSRI in combinazione con l'uso di inibitori dell'acetilcolinesterasi influenzerà il tasso di progressione verso la demenza.
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2010-2019
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di conversione da MCI a demenza e altri fattori
Lasso di tempo: 2010-2019
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1. Studiare le correlazioni tra il tasso di conversione da MCI a demenza e altri fattori.
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2010-2019
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Kataki, MD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Tauopatie
- Disturbi cognitivi
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
- Disfunzione cognitiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Serotonina
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020H0375
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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