Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SSRI a rychlost progrese od MCI k demenci

9. října 2023 aktualizováno: Maria Kataki, MD, PhD, Ohio State University

Vliv SSRI na rychlost progrese pacientů s mírnou kognitivní poruchou k Alzheimerově chorobě, demenci a jiným neurodegenerativním demencím, s nebo bez současného užívání inhibitorů acetylcholinesterázy

Tato studie zkoumá, zda použití inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) povede k nižší rychlosti progrese k demenci.

Předpokládá se, že pacienti léčení SSRI v době diagnózy MCI, bez důkazů o aktivním primárním psychiatrickém stavu jiném než neurokognitivní porucha, budou mít nižší míru progrese do demence s Alzheimerovou chorobou nebo do jiných typů demence.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

To, zda SSRI ovlivňují progresi MCI do demence, není dostatečně prozkoumáno s longitudinálním prospektivním sběrem dat. Jakékoli snížení výskytu progrese MCI do Alzheimerovy demence by bylo pro pacienty přínosné.

Tato studie zkoumá, zda použití inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) povede k nižší rychlosti progrese k demenci.

Jedná se o retrospektivní studii prospektivně shromážděných longitudinálních dat u pacientů sledovaných v Centru kognitivních a paměťových poruch v letech 2010–2019. Existují 3 ramena: (1) subjekty s počáteční diagnózou MCI, kteří byli léčeni SSRI alespoň jeden rok před diagnózou MCI (2) subjekty s počáteční diagnózou MCI, u kterých byla zahájena léčba SSRI v době diagnózy a léčeni s ní po dobu nejméně 6 měsíců po diagnóze MCI a (3) subjekty bez použití SSRI.

Všechny subjekty byly hodnoceny na základě komplexního standardizovaného hodnocení pro počáteční diagnózu a sledování v průběhu času. Přehledy grafů budou prováděny na nově diagnostikovaných pacientech s MCI v letech 2010-2016, kteří mají alespoň 2 roky ročního sledování zdokumentovaného v jejich elektronickém zdravotním záznamu. Do recenze budou zahrnuty poznámky k následným návštěvám v roce 2019.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení v době počáteční diagnózy, budou zahrnuty do přehledu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 55+
  2. Diagnostika mírné kognitivní poruchy.
  3. Jeden rok léčby SSRI před diagnózou MCI nebo šest měsíců po diagnóze MCI pro intervenční skupiny. Žádná léčba SSRI před diagnózou MCI nebo po diagnóze MCI u kontrolní skupiny.
  4. Minimálně dvě roční následná hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s infekcí nebo zánětem CNS
  2. HIV
  3. Syfilis
  4. Pacienti se špatně kontrolovanou epilepsií na základě názoru zkoušejícího.
  5. Pacienti s prostorově zabírajícími lézemi mozku (gliom, meningiom, mozkové metastázy).
  6. Pacienti se systémovým zánětlivým stavem nebo rakovinou podstupující chemoterapii nebo chronickou imunomodulační léčbu.
  7. Slepí pacienti, kteří nebyli schopni dokončit kognitivní hodnocení.
  8. Pacienti s chronickou bolestí, kteří užívají vyloučené léky proti bolesti.
  9. Pacienti s poruchou pozornosti, kteří vyžadují užívání stimulačních léků.
  10. Pacienti s traumatickým poraněním mozku.
  11. Pacienti s rupturou mozkového aneuryzmatu.
  12. Pacienti s chronickými psychiatrickými stavy, pokud nejsou v remisi. Recidivující chronický psychiatrický stav v relapsu, chronická recidivující velká deprese v relapsu, chronická recidivující bipolární porucha, chronická recidivující schizoafektivní porucha a chronická recidivující úzkostná porucha vyžadující chronické užívání benzodiazepinů jsou vyloučeny.
  13. Pacienti užívající vyloučené léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SSRI po dobu nejméně jednoho roku před diagnózou MCI
subjekty s počáteční diagnózou MCI, kteří byli léčeni SSRI alespoň jeden rok před diagnózou MCI
Lék: SSRI
Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu
Ostatní jména:
  • Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu
SSRI v době diagnózy a léčena jím minimálně 6 měsíců po diagnóze MCI
Lék: SSRI
Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu
Ostatní jména:
  • Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu
Subjekty bez použití SSRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SSRI rychlost progrese do demence
Časové okno: 2010-2019
1. Zjistit, zda subjekty léčené SSRI po dobu alespoň jednoho roku před diagnózou MCI nebo alespoň 6 měsíců po diagnóze MCI (a) budou mít nižší míru progrese do demence Alzheimerovy choroby nebo (b) budou mít nižší rychlost progrese do jiných stavů demence (tj. demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence, vaskulární demence, hydrocefalus s normálním tlakem, demence s Parkinsonovou chorobou… atd.) ve srovnání s jedinci, kteří nejsou léčeni SSRI.
2010-2019
SSRI a inhibitor acetylcholinesterázy využívají progresi k demenci
Časové okno: 2010-2019
2. Zjistit, zda užívání SSRI v kombinaci s inhibitorem acetylcholinesterázy ovlivní rychlost progrese do demence.
2010-2019

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konverze z MCI na demenci a další faktory
Časové okno: 2010-2019
1. Zkoumat korelace mezi mírou konverze z MCI na demenci a dalšími faktory.
2010-2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Kataki, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020H0375

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SSRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit