Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SSRI's en de snelheid van progressie van MCI naar dementie

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Maria Kataki, MD, PhD, Ohio State University

Invloed van SSRI's op de progressiesnelheid van patiënten met milde cognitieve stoornissen tot de ziekte van Alzheimer Dementie en andere neurodegeneratieve dementieën, met of zonder gelijktijdig gebruik van acetylcholinesteraseremmers

In deze studie wordt onderzocht of het gebruik van serotonineheropnameremmers (SSRI's) bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) zal leiden tot een lagere progressie naar dementie.

Er wordt verondersteld dat patiënten die op het moment van MCI-diagnose met een SSRI worden behandeld, zonder bewijs van een actieve primaire psychiatrische aandoening anders dan een neurocognitieve stoornis, een lagere progressie zullen hebben naar de ziekte van Alzheimer of naar andere vormen van dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Of SSRI's de progressie van MCI naar dementie beïnvloeden, is niet goed bestudeerd met longitudinale prospectief verzamelde gegevens. Elke afname van de incidentie van de progressie van MCI naar de ziekte van Alzheimer zou gunstig zijn voor patiënten.

In deze studie wordt onderzocht of het gebruik van serotonineheropnameremmers (SSRI's) bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) zal leiden tot een lagere progressie naar dementie.

Dit is een retrospectieve studie van prospectief verzamelde longitudinale gegevens bij patiënten die van 2010-2019 werden gevolgd in het Cognitive and Memory Disorders Centre. Er zijn 3 armen: (1) proefpersonen met een initiële diagnose van MCI die minstens één jaar voorafgaand aan de diagnose van MCI werden behandeld met een SSRI (2) proefpersonen met een initiële diagnose van MCI die begonnen waren met een SSRI bij de moment van diagnose en behandeld gedurende ten minste 6 maanden na de diagnose van MCI en (3) proefpersonen zonder SSRI-gebruik.

Alle proefpersonen zijn geëvalueerd op basis van een uitgebreide gestandaardiseerde evaluatie voor de initiële diagnose en follow-up in de loop van de tijd. Er zullen kaartbeoordelingen worden uitgevoerd bij nieuw gediagnosticeerde MCI-patiënten van 2010-2016 die ten minste 2 jaar jaarlijkse follow-up hebben gedocumenteerd in hun elektronisch medisch dossier. Aantekeningen voor vervolgbezoeken tot en met 2019 zullen in de beoordeling worden opgenomen.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die op het moment van de initiële diagnose voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria, zullen in de beoordeling worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 55+
  2. Diagnose van milde cognitieve stoornissen.
  3. Een jaar behandeling met een SSRI voorafgaand aan de diagnose van MCI of zes maanden behandeling na de diagnose van MCI voor de interventiegroepen. Geen behandeling met een SSRI voorafgaand aan de diagnose MCI of na de diagnose MCI voor de controlegroep.
  4. Minimaal twee jaarlijkse follow-up evaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met CZS-infectie of -ontsteking
  2. Hiv
  3. Syfilis
  4. Patiënten met slecht gecontroleerde epilepsie op basis van de mening van de onderzoeker.
  5. Patiënten met ruimte-innemende laesies van de hersenen (glioom, meningeoom, hersenmetastasen).
  6. Patiënten met systemische inflammatoire aandoeningen of kanker die chemotherapie ondergaan of chronische immuunmodulerende behandelingen ondergaan.
  7. Blinde patiënten die geen cognitieve beoordeling konden voltooien.
  8. Patiënten met chronische pijn die uitgesloten pijnstillers gebruiken.
  9. Patiënten met een aandachtstekortstoornis die het gebruik van stimulerende medicijnen nodig hebben.
  10. Patiënten met traumatisch hersenletsel.
  11. Patiënten met cerebrale aneurysmaruptuur.
  12. Patiënten met chronische psychiatrische aandoeningen, tenzij in remissie. Terugkerende chronische psychiatrische aandoening bij terugval, chronische terugkerende ernstige depressie bij terugval, chronische terugkerende bipolaire stoornis, chronische terugkerende schizoaffectieve stoornis en chronische terugkerende angststoornis die chronisch gebruik van benzodiazepinen vereist, zijn uitsluitingen.
  13. Patiënten die een uitgesloten medicijn gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SSRI gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan de diagnose van MCI
proefpersonen met een initiële diagnose van MCI die minstens één jaar voorafgaand aan de diagnose van MCI werden behandeld met een SSRI
Geneesmiddel: SSRI
Selectieve serotonineheropnameremmer
Andere namen:
  • Selectieve serotonineheropnameremmer
SSRI op het moment van diagnose en hiermee behandeld gedurende ten minste 6 maanden na de diagnose van MCI
Geneesmiddel: SSRI
Selectieve serotonineheropnameremmer
Andere namen:
  • Selectieve serotonineheropnameremmer
Proefpersonen zonder SSRI-gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SSRI-snelheid van progressie naar dementie
Tijdsspanne: 2010-2019
1. Om te bepalen of proefpersonen die gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan de diagnose van MCI of ten minste zes maanden na de diagnose van MCI met een SSRI zijn behandeld, (a) een lagere mate van progressie naar dementie bij de ziekte van Alzheimer zullen hebben of (b) een lagere mate van progressie naar andere vormen van dementie (d.w.z. Lewy Body Dementie, Frontotemporale Dementie, Vasculaire Dementie, Normale Druk Hydrocephalus, Ziekte van Parkinson Dementie... etc) in vergelijking met proefpersonen die niet behandeld worden met een SSRI.
2010-2019
SSRI en acetylcholinesteraseremmer gebruiken progressie tot dementie
Tijdsspanne: 2010-2019
2. Om te bepalen of het gebruik van SSRI's in combinatie met het gebruik van acetylcholinesteraseremmers de snelheid van progressie naar dementie zal beïnvloeden.
2010-2019

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversiesnelheid van MCI naar dementie en de andere factoren
Tijdsspanne: 2010-2019
1. Correlaties onderzoeken tussen de conversiesnelheid van MCI naar dementie en andere factoren.
2010-2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Kataki, MD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020H0375

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren