Effekten av bilateral Erector Spina Plane Block på postoperativ smerte ved hjertekirurgi for voksne.
Effekten av bilateral Erector Spina Block på postoperativ smerte ved hjertekirurgi for voksne: en randomisert, klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Unnlatelse av å forebygge smerte tilstrekkelig etter hjertekirurgi øker sykelighet og resulterer i høy forekomst av vedvarende poststernotomi smertesyndrom.
Bruk av spesiell opioidbasert analgesi forårsaker uønskede effekter som kvalme, oppkast, sedasjon, urinretensjon, respirasjonsdepresjon og forsinket trakeal ekstubasjon.
Regionale anestesiteknikker som pectoralis nerveblokk og serratus anterior blokk gir analgesi i brystbenet og beskyttelse mot smerter i lateral/bakre brystvegg.
Ketamin og a2-agonister ble brukt til intravenøs analgesi for å redusere opioidforbruket. Imidlertid har disse legemidlene potensielle bivirkninger som begrenser deres omfattende kliniske bruk som smertestillende midler. Bruk av regionale anestesiteknikker, f.eks. thorax epidural og thorax paravertebral blokkering, dural punktering, epiduralt hematom, ryggmargsskade, hypotensjon, pneumothorax, epidural abscess, ipsilateralt Horners syndrom. Bruken deres har gått ned på grunn av den høye feilraten på så mye som 15 % (spesielt epidural) og den betydelige muligheten for komplikasjoner.
Erector spinae (ESP) blokk, en ny metode, gir en bred multidermatomal sensorisk blokk. I T 4-5 spinous prosess gir den bilaterale ESP-blokken analgesi fra T2 til T9 sensorisk nivå og resulterer i både somatisk og visceral analgesi ved å blokkere både den dorsale og ventrale av spinalnervene, inkludert den sympatiske kjeden. Denne blokken kan gi tilstrekkelig analgesi for median sternotomi fordi hovednervetilførselen til brystregionen er fra T2 til T6. Vårt mål i denne studien er å undersøke smertestillende forbruk og postoperativ smerteeffekt hos pasienter som gjennomgikk kardiopulmonal bypass med Erector Spina Block, en ny blokk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Tyrkia, 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
Kahramanmaraş, Tyrkia, 46040
- Yavuz Orak
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og/eller kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år vil bli inkludert i studien.
- Normal venstre ventrikkelfunksjon (vekslende ett, to og tre kar).
- koronararteriepasienter som er planlagt for elektiv koronararteriekirurgi under kardiopulmonal bypass,
- Klaffesykdommer planlagt for elektiv klaffeutskifting med normal venstre ventrikkelfunksjon, ASD (Atrial Septal Defect) tilfeller for atrieseptumdefekt lukking, og pasienter uten venstre ventrikkel dysfunksjon (E/F≥ 50-55%) elektiv ventil + CABG vil inkluderes i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger akutt koronarsyndrom og akutt kardiovaskulær kirurgi,
- Pasienter som har hatt hjerteinfarkt i løpet av den siste måneden
- Tilbakevendende kardiovaskulær kirurgi
- Off-pump koronar bypass kirurgi (OPCAB)
- Pasienter med kronisk inflammatorisk sykdom (revmatoid artritt, malignitet, psoriasis, etc.), autoimmun sykdom, immunkompromitterte pasienter
- Pasienter med kronisk nyresvikt, leversykdom, aktiv infeksjon
- Pasienter eldre enn 80 år og mindre enn 18 år
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe ESP
Mens pasienten er i sittende stilling, vil en ultralydsonde dekket med en steril kappe plasseres ca. 2 cm til høyre eller venstre for T 4-5 spinous prosess.
Etter at T 4-5 tverrprosessen og erector spinae-muskelen over den er vist, vil en nål av quincke-typen settes inn i huden i en vinkel på omtrent 30 grader fra kranial til kaudal med inngangen gjort ved hjelp av in-plane-teknikken .
Når den tverrgående prosessen berøres, vil nålen trekkes ut og en lokalbedøvelsesløsning påføres på fascien under muskelen erector spinae.
En 20 mL dose på 0,25 % bupivakain, som har vist seg å spre seg både over og under T 4-5-nivået, vil bli injisert. Den samme prosedyren vil bli gjentatt på den kontralaterale siden av T5-ryggprosessen og halvparten av de gjenværende. bupivakain dose vil bli injisert.
Det totale volumet av bupivakain injisert på begge sider vil være 20 ml.
|
En høyfrekvent lineær ultralydsonde, dekket med en steril kappe, vil bli plassert omtrent 2 cm til høyre eller venstre for T 4-5 spinous prosess.
Etter å ha vist T 4-5 tverrprosessen og erector spinae-muskelen på toppen av den, vil en 22-gauge, 80 mm isolert quincke-type nål settes inn i huden i en vinkel på omtrent 30 grader fra kranial til kaudal, ved hjelp av teknikk i fly.
Når den tverrgående prosessen berøres, vil nålen trekkes ut og etter en negativ aspirasjonstest med 0,5 mL normal saltvann og etter demonstrasjon av et hypo-ekogent bilde og hydrodisseksjon, vil en lokalbedøvelsesløsning påføres fascia under. muskelen erector spinae.
En 20 ml dose på 0,25 % bupivakain, som har vist seg å spre seg både over og under T 4-5-nivået, vil bli injisert.
|
|
Ingen inngripen: Gruppekontroll
Ingen blokkering vil bli gjort til kontrollgruppen. Etter ekstubering vil 1mg/kg tramadol påføres rutinemessig i begge grupper, og PCA (Patient Control Analgesi) og morfinforbruk og VAS (visuell analog skala) smerteskåre for begge grupper vil bli evaluert og registrert ved 1., 4., 12. og 24. time. Når VAS er 3, vil pasienter bli bedt om å trykke på PCA-enheten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbruk ved PCA (pasientkontrollanalgesi)
Tidsramme: Endringen fra baseline i den postoperative perioden 1, 4, 12 og 24 timer etter ekstübering
|
Morfinforbruk brukes ved smerter
|
Endringen fra baseline i den postoperative perioden 1, 4, 12 og 24 timer etter ekstübering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (VAS-score)
Tidsramme: Endring fra baseline av VAS-poengsum 1, 4, 12 og 24 timer etter ekstubering vil bli registrert.
|
Endring fra Baseline VAS Score.
fra 1 til 10 , 0: Ingen smerte, 10: 10 smerte som ikke kan tolereres
|
Endring fra baseline av VAS-poengsum 1, 4, 12 og 24 timer etter ekstubering vil bli registrert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yavuz Orak, MD, PhD, Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Tıp Fakültesi, Anesteziyoloji ve Reanimasyon Bölümü
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/18-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .