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L'effet du bloc bilatéral du plan érecteur de la colonne vertébrale sur la douleur postopératoire en chirurgie cardiaque chez l'adulte.

18 avril 2022 mis à jour par: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

L'effet du bloc érecteur bilatéral de la colonne vertébrale sur la douleur postopératoire en chirurgie cardiaque chez l'adulte : une étude clinique randomisée.

L'incapacité à prévenir adéquatement la douleur après une chirurgie cardiaque augmente la morbidité et entraîne une incidence élevée de syndrome douloureux post-sternotomie persistant. Le but de cette étude est d'étudier la consommation d'analgésiques et l'effet de la douleur postopératoire chez les patients qui ont subi une circulation extracorporelle avec le bloc érecteur de la colonne vertébrale, un nouveau bloc.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incapacité à prévenir adéquatement la douleur après une chirurgie cardiaque augmente la morbidité et entraîne une incidence élevée de syndrome douloureux post-sternotomie persistant.

L'utilisation d'analgésiques spéciaux à base d'opioïdes provoque des effets indésirables tels que nausées, vomissements, sédation, rétention urinaire, dépression respiratoire et extubation trachéale retardée.

Les techniques d'anesthésie régionale telles que le bloc du nerf pectoral et le bloc du dentelé antérieur fournissent une analgésie dans le sternum et une protection contre la douleur dans la paroi thoracique latérale/postérieure.

La kétamine et les agonistes a2 ont été utilisés pour l'analgésie intraveineuse afin de réduire la consommation d'opioïdes. Cependant, ces médicaments ont des effets secondaires potentiels qui limitent leur utilisation clinique étendue en tant qu'agents analgésiques. L'utilisation de techniques d'anesthésie régionale, par ex. péridurale thoracique et bloc paravertébral thoracique, ponction durale, hématome épidural, lésion de la moelle épinière, hypotension, pneumothorax, abcès épidural, syndrome de Horner ipsilatéral Leur utilisation a diminué en raison du taux d'échec élevé pouvant atteindre 15 % (en particulier pour la péridurale thoracique) et la possibilité importante de complications.

Le bloc érecteur de la colonne vertébrale (ESP), une nouvelle méthode, fournit un large bloc sensoriel multi dermatomique. Dans l'apophyse épineuse T 4-5, le bloc ESP bilatéral fournit une analgésie du niveau sensoriel T2 à T9 et entraîne une analgésie somatique et viscérale en bloquant à la fois la dorsale et la ventrale des nerfs rachidiens, y compris la chaîne sympathique. Ce bloc peut fournir une analgésie suffisante pour la sternotomie médiane car l'innervation principale de la région sternale va de T2 à T6. Notre objectif dans cette étude est d'étudier la consommation d'analgésiques et l'effet de la douleur postopératoire chez les patients ayant subi une circulation extracorporelle avec le bloc érecteur de la colonne vertébrale, un nouveau bloc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kahramanmaraş, Turquie, 46040
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University Faculty of Medicine
      • Kahramanmaraş, Turquie, 46040
        • Yavuz Orak

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Des patients masculins et/ou féminins âgés de 18 à 65 ans seront inclus dans l'étude.
  • Fonction ventriculaire gauche normale (alternance d'un, deux et trois vaisseaux).
  • les patients coronariens programmés pour une chirurgie coronarienne élective sous circulation extracorporelle,
  • Les maladies valvulaires prévues pour un remplacement valvulaire électif avec une fonction ventriculaire gauche normale, les cas de TSA (défaut septal auriculaire) pour la fermeture de la communication interauriculaire et les patients sans dysfonctionnement ventriculaire gauche (E/F≥ 50-55 %) valve élective + pontage coronarien seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant un syndrome coronarien aigu et une chirurgie cardiovasculaire en urgence,
  • Patients ayant subi un infarctus du myocarde au cours du mois précédent
  • Chirurgie cardiovasculaire récurrente
  • Chirurgie de pontage coronarien sans pompe (OPCAB)
  • Patients atteints de maladie inflammatoire chronique (polyarthrite rhumatoïde, tumeur maligne, psoriasis, etc.), maladie auto-immune, patients immunodéprimés
  • Patients présentant une insuffisance rénale chronique, une maladie du foie, une infection active
  • Patients âgés de plus de 80 ans et de moins de 18 ans
  • Patients souffrant de troubles de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe ESP
Le patient étant en position assise, une sonde échographique recouverte d'une gaine stérile sera placée à environ 2 cm à droite ou à gauche de l'apophyse épineuse T 4-5. Une fois l'apophyse transverse T 4-5 et le muscle érecteur de la colonne vertébrale au-dessus, une aiguille de type Quincke sera insérée dans la peau à un angle d'environ 30 degrés du crâne au caudal avec l'entrée réalisée à l'aide de la technique dans le plan . Lorsque l'apophyse transverse est touchée, l'aiguille sera retirée et une solution anesthésique locale sera appliquée sur le fascia sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale. Une dose de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 %, dont il a été démontré qu'elle se propage au-dessus et au-dessous du niveau T 4-5, sera injectée. La même procédure sera répétée du côté controlatéral de l'apophyse épineuse T5 et de la moitié du reste dose de bupivacaïne sera injectée. Le volume total de bupivacaïne injecté des deux côtés sera de 20 mL.
Procédure: Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale
Une sonde linéaire à ultrasons à haute fréquence, recouverte d'une gaine stérile, sera placée à environ 2 cm à droite ou à gauche de l'apophyse épineuse T 4-5. Après avoir montré l'apophyse transverse T 4-5 et le muscle érecteur de la colonne vertébrale au-dessus, une aiguille de type Quincke isolée de calibre 22 et de 80 mm sera insérée dans la peau à un angle d'environ 30 degrés du crâne au caudal, en utilisant le technique en plan. Lorsque l'apophyse transverse est touchée, l'aiguille sera retirée et après un test d'aspiration négatif avec 0,5 ml de solution saline normale et après la démonstration d'une image hypo-échogène et d'une hydrodissection, une solution anesthésique locale sera appliquée sur le fascia sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale. Une dose de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 %, dont il a été démontré qu'elle se propage au-dessus et au-dessous du niveau T 4-5, sera injectée.
Aucune intervention: Contrôle de groupe

Aucun blocage ne sera effectué vers le groupe de contrôle.

Après extubation, 1mg/kg de tramadol sera appliqué systématiquement aux deux groupes, et les scores de douleur PCA (Patient Control Analgesia) et de consommation de morphine et VAS (échelle visuelle analogique) des deux groupes seront évalués et enregistrés au 1er, 4ème, 12ème et 24e heure. Lorsque VAS est de 3, il est conseillé aux patients d'appuyer sur le dispositif PCA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine par PCA (Patient Control Analgesia)
Délai: Le changement par rapport à la ligne de base dans la période postopératoire 1, 4, 12 et 24 heures après l'extubation
Consommation de morphine utilisée en cas de douleur
Le changement par rapport à la ligne de base dans la période postopératoire 1, 4, 12 et 24 heures après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur (score EVA)
Délai: Le changement par rapport à la ligne de base du score VAS à 1, 4, 12 et 24 heures après l'extubation sera enregistré.
Changement par rapport au score VAS de base. de 1 à 10 , 0 : Aucune douleur, 10 : 10 douleur insupportable
Le changement par rapport à la ligne de base du score VAS à 1, 4, 12 et 24 heures après l'extubation sera enregistré.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yavuz Orak, MD, PhD, Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Tıp Fakültesi, Anesteziyoloji ve Reanimasyon Bölümü

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Première publication (Réel)

28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/18-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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