- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04906239
Het effect van bilaterale Erector Spina Plane Block op postoperatieve pijn bij hartchirurgie bij volwassenen.
Het effect van bilaterale erector-spinablokkade op postoperatieve pijn bij hartchirurgie bij volwassenen: een gerandomiseerde, klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het niet adequaat voorkomen van pijn na een hartoperatie verhoogt de morbiditeit en resulteert in een hoge incidentie van persistent poststernotomie-pijnsyndroom.
Het gebruik van speciale analgetica op basis van opioïden veroorzaakt bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, sedatie, urineretentie, ademhalingsdepressie en vertraagde tracheale extubatie.
Regionale anesthesietechnieken zoals pectoralis zenuwblokkade en serratus anterieure blokkade zorgen voor analgesie in het borstbeen en bescherming tegen pijn in de laterale/achterste borstwand.
Ketamine en a2-agonisten werden gebruikt voor intraveneuze analgesie om het gebruik van opioïden te verminderen. Deze medicijnen hebben echter mogelijke bijwerkingen die hun uitgebreide klinische gebruik als analgetica beperken. Het gebruik van regionale anesthesietechnieken, b.v. thoracale epidurale en thoracale paravertebrale blokkade, durale punctie, epiduraal hematoom, ruggenmergletsel, hypotensie, pneumothorax, epiduraal abces, ipsilateraal syndroom van Horner. en de grote kans op complicaties.
Erector spinae (ESP) blok, een nieuwe methode, zorgt voor een brede multi dermatomale sensorische blokkade. In het processus spinosus T 4-5 zorgt de bilaterale ESP-blok voor analgesie van T2 tot T9 sensorisch niveau en resulteert in zowel somatische als viscerale analgesie door zowel de dorsale als ventrale van de spinale zenuwen, inclusief de sympathische keten, te blokkeren. Dit blok kan voldoende analgesie bieden voor de mediane sternotomie, omdat de belangrijkste zenuwtoevoer naar het sternale gebied van T2 tot T6 loopt. Ons doel in deze studie is om analgetische consumptie en postoperatief pijneffect te onderzoeken bij patiënten die een cardiopulmonale bypass ondergingen met Erector Spina Block, een nieuw blok.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkoen, 46040
- Kahramanmaras Sutcu Imam University Faculty of Medicine
-
Kahramanmaraş, Kalkoen, 46040
- Yavuz Orak
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en/of vrouwelijke patiënten van 18-65 jaar zullen in de studie worden opgenomen.
- Normale linkerventrikelfunctie (afwisselend één, twee en drie vaten).
- kransslagaderpatiënten gepland voor electieve kransslagaderchirurgie onder cardiopulmonale bypass,
- Valvulaire aandoeningen gepland voor electieve klepvervanging met normale linkerventrikelfunctie, ASS (atriumseptumdefect) gevallen voor sluiting van atriumseptumdefect, en patiënten zonder linkerventrikeldisfunctie (E / F≥ 50-55%) electieve klep + CABG zullen worden opgenomen in de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een acuut coronair syndroom en een cardiovasculaire spoedoperatie nodig hebben,
- Patiënten die in de afgelopen maand een hartinfarct hebben gehad
- Terugkerende cardiovasculaire chirurgie
- Off-pump coronaire bypassoperatie (OPCAB)
- Patiënten met chronische ontstekingsziekte (reumatoïde artritis, maligniteit, psoriasis, enz.), auto-immuunziekte, immuungecompromitteerde patiënten
- Patiënten met chronisch nierfalen, leverziekte, actieve infectie
- Patiënten ouder dan 80 jaar en jonger dan 18 jaar
- Patiënten met stollingsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep ESP
Terwijl de patiënt zit, wordt een ultrasone sonde bedekt met een steriele huls ongeveer 2 cm rechts of links van de processus spinosus T 4-5 geplaatst.
Nadat het transversale T 4-5-proces en de erector spinae-spier erboven zijn getoond, wordt een naald van het quincke-type in de huid gestoken in een hoek van ongeveer 30 graden van craniaal naar caudaal met de ingang gemaakt met behulp van de in-plane-techniek .
Wanneer het transversale proces wordt aangeraakt, wordt de naald uitgetrokken en wordt een plaatselijke verdovingsoplossing aangebracht op de fascia onder de erector spinae-spier.
Een dosis van 20 ml van 0,25% bupivacaïne, waarvan is aangetoond dat het zich zowel boven als onder het T 4-5-niveau verspreidt, zal worden geïnjecteerd. Dezelfde procedure zal worden herhaald aan de contralaterale zijde van het processus spinosus T5 en de helft van de resterende dosis bupivacaïne zal worden geïnjecteerd.
Het totale volume bupivacaïne dat aan beide kanten wordt geïnjecteerd, is 20 ml.
|
Een hoogfrequente ultrasone lineaire sonde, bedekt met een steriele huls, wordt ongeveer 2 cm rechts of links van de processus spinosus T 4-5 geplaatst.
Na het tonen van de T 4-5 transversale processus en de erector spinae-spier erop, wordt een 22-gauge, 80 mm geïsoleerde quincke-type naald in de huid ingebracht in een hoek van ongeveer 30 graden van craniaal naar caudaal, met behulp van de techniek in het vlak.
Wanneer het transversale proces wordt aangeraakt, wordt de naald uitgetrokken en na een negatieve aspiratietest met 0,5 ml normale zoutoplossing en na demonstratie van een hypo-echogeen beeld en hydro-dissectie, wordt een plaatselijke verdovingsoplossing aangebracht op de fascia eronder de erector spinae-spier.
Een dosis van 20 ml van 0,25% bupivacaïne, waarvan is aangetoond dat het zich zowel boven als onder het T 4-5-niveau verspreidt, zal worden geïnjecteerd.
|
Geen tussenkomst: Groepscontrole
De controlegroep wordt niet geblokkeerd. Na extubatie zal 1 mg/kg tramadol routinematig worden toegepast op beide groepen, en PCA (Patient Control Analgesia) en morfineconsumptie en VAS (visuele analoge schaal) pijnscores van beide groepen zullen worden geëvalueerd en geregistreerd op de 1e, 4e, 12e en 24 uur. Wanneer VAS 3 is, wordt patiënten geadviseerd om op het PCA-apparaat te drukken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Morfineconsumptie door PCA (Patient Control Analgesia)
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van baseline in de postoperatieve periode 1, 4, 12 en 24 uur na extübatie
|
Morfineconsumptie gebruikt bij pijn
|
De verandering ten opzichte van baseline in de postoperatieve periode 1, 4, 12 en 24 uur na extübatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn (VAS-score)
Tijdsspanne: De wijziging van de basislijn van de VAS-score op 1, 4, 12 en 24 uur na extubatie wordt geregistreerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline VAS-score.
van 1 tot 10 , 0: geen pijn, 10: 10 pijn die niet kan worden getolereerd
|
De wijziging van de basislijn van de VAS-score op 1, 4, 12 en 24 uur na extubatie wordt geregistreerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yavuz Orak, MD, PhD, Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Tıp Fakültesi, Anesteziyoloji ve Reanimasyon Bölümü
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/18-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erector Spinae vliegtuigblok
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...WervingErector Spinae vliegtuigblok | Chirurgie van de lumbale wervelkolom | Remifentanil-consumptieKalkoen
-
Damanhour Teaching HospitalWerving
-
Ankara City Hospital BilkentVoltooidPijn, postoperatief | Erector Spinae vliegtuigblok | Thoraxchirurgie, video-ondersteund | Multimodale analgesieKalkoen
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Aangeboren hartafwijkingen | Opioïde gebruik | Aangeboren hartfoutVerenigde Staten
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Nog niet aan het werven
-
St. Antonius HospitalVoltooidThoracale neoplasmata | Postoperatieve pijnNederland
-
Ankara City Hospital BilkentWerving
-
TC Erciyes UniversityVoltooidBorstkanker | Postoperatieve pijnKalkoen
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityVoltooidPijn, postoperatief | Keizersnede | Erector Spinae vliegtuigblok | Transversus Abdominis-vlakblokKalkoen