Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van bilaterale Erector Spina Plane Block op postoperatieve pijn bij hartchirurgie bij volwassenen.

18 april 2022 bijgewerkt door: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Het effect van bilaterale erector-spinablokkade op postoperatieve pijn bij hartchirurgie bij volwassenen: een gerandomiseerde, klinische studie.

Het niet adequaat voorkomen van pijn na een hartoperatie verhoogt de morbiditeit en resulteert in een hoge incidentie van persistent poststernotomie-pijnsyndroom. Het doel van deze studie is om analgetische consumptie en postoperatief pijneffect te onderzoeken bij patiënten die een cardiopulmonale bypass ondergingen met Erector Spinae Block, een nieuw blok.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het niet adequaat voorkomen van pijn na een hartoperatie verhoogt de morbiditeit en resulteert in een hoge incidentie van persistent poststernotomie-pijnsyndroom.

Het gebruik van speciale analgetica op basis van opioïden veroorzaakt bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, sedatie, urineretentie, ademhalingsdepressie en vertraagde tracheale extubatie.

Regionale anesthesietechnieken zoals pectoralis zenuwblokkade en serratus anterieure blokkade zorgen voor analgesie in het borstbeen en bescherming tegen pijn in de laterale/achterste borstwand.

Ketamine en a2-agonisten werden gebruikt voor intraveneuze analgesie om het gebruik van opioïden te verminderen. Deze medicijnen hebben echter mogelijke bijwerkingen die hun uitgebreide klinische gebruik als analgetica beperken. Het gebruik van regionale anesthesietechnieken, b.v. thoracale epidurale en thoracale paravertebrale blokkade, durale punctie, epiduraal hematoom, ruggenmergletsel, hypotensie, pneumothorax, epiduraal abces, ipsilateraal syndroom van Horner. en de grote kans op complicaties.

Erector spinae (ESP) blok, een nieuwe methode, zorgt voor een brede multi dermatomale sensorische blokkade. In het processus spinosus T 4-5 zorgt de bilaterale ESP-blok voor analgesie van T2 tot T9 sensorisch niveau en resulteert in zowel somatische als viscerale analgesie door zowel de dorsale als ventrale van de spinale zenuwen, inclusief de sympathische keten, te blokkeren. Dit blok kan voldoende analgesie bieden voor de mediane sternotomie, omdat de belangrijkste zenuwtoevoer naar het sternale gebied van T2 tot T6 loopt. Ons doel in deze studie is om analgetische consumptie en postoperatief pijneffect te onderzoeken bij patiënten die een cardiopulmonale bypass ondergingen met Erector Spina Block, een nieuw blok.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kahramanmaraş, Kalkoen, 46040
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University Faculty of Medicine
      • Kahramanmaraş, Kalkoen, 46040
        • Yavuz Orak

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en/of vrouwelijke patiënten van 18-65 jaar zullen in de studie worden opgenomen.
  • Normale linkerventrikelfunctie (afwisselend één, twee en drie vaten).
  • kransslagaderpatiënten gepland voor electieve kransslagaderchirurgie onder cardiopulmonale bypass,
  • Valvulaire aandoeningen gepland voor electieve klepvervanging met normale linkerventrikelfunctie, ASS (atriumseptumdefect) gevallen voor sluiting van atriumseptumdefect, en patiënten zonder linkerventrikeldisfunctie (E / F≥ 50-55%) electieve klep + CABG zullen worden opgenomen in de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een acuut coronair syndroom en een cardiovasculaire spoedoperatie nodig hebben,
  • Patiënten die in de afgelopen maand een hartinfarct hebben gehad
  • Terugkerende cardiovasculaire chirurgie
  • Off-pump coronaire bypassoperatie (OPCAB)
  • Patiënten met chronische ontstekingsziekte (reumatoïde artritis, maligniteit, psoriasis, enz.), auto-immuunziekte, immuungecompromitteerde patiënten
  • Patiënten met chronisch nierfalen, leverziekte, actieve infectie
  • Patiënten ouder dan 80 jaar en jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met stollingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep ESP
Terwijl de patiënt zit, wordt een ultrasone sonde bedekt met een steriele huls ongeveer 2 cm rechts of links van de processus spinosus T 4-5 geplaatst. Nadat het transversale T 4-5-proces en de erector spinae-spier erboven zijn getoond, wordt een naald van het quincke-type in de huid gestoken in een hoek van ongeveer 30 graden van craniaal naar caudaal met de ingang gemaakt met behulp van de in-plane-techniek . Wanneer het transversale proces wordt aangeraakt, wordt de naald uitgetrokken en wordt een plaatselijke verdovingsoplossing aangebracht op de fascia onder de erector spinae-spier. Een dosis van 20 ml van 0,25% bupivacaïne, waarvan is aangetoond dat het zich zowel boven als onder het T 4-5-niveau verspreidt, zal worden geïnjecteerd. Dezelfde procedure zal worden herhaald aan de contralaterale zijde van het processus spinosus T5 en de helft van de resterende dosis bupivacaïne zal worden geïnjecteerd. Het totale volume bupivacaïne dat aan beide kanten wordt geïnjecteerd, is 20 ml.
Een hoogfrequente ultrasone lineaire sonde, bedekt met een steriele huls, wordt ongeveer 2 cm rechts of links van de processus spinosus T 4-5 geplaatst. Na het tonen van de T 4-5 transversale processus en de erector spinae-spier erop, wordt een 22-gauge, 80 mm geïsoleerde quincke-type naald in de huid ingebracht in een hoek van ongeveer 30 graden van craniaal naar caudaal, met behulp van de techniek in het vlak. Wanneer het transversale proces wordt aangeraakt, wordt de naald uitgetrokken en na een negatieve aspiratietest met 0,5 ml normale zoutoplossing en na demonstratie van een hypo-echogeen beeld en hydro-dissectie, wordt een plaatselijke verdovingsoplossing aangebracht op de fascia eronder de erector spinae-spier. Een dosis van 20 ml van 0,25% bupivacaïne, waarvan is aangetoond dat het zich zowel boven als onder het T 4-5-niveau verspreidt, zal worden geïnjecteerd.
Geen tussenkomst: Groepscontrole

De controlegroep wordt niet geblokkeerd.

Na extubatie zal 1 mg/kg tramadol routinematig worden toegepast op beide groepen, en PCA (Patient Control Analgesia) en morfineconsumptie en VAS (visuele analoge schaal) pijnscores van beide groepen zullen worden geëvalueerd en geregistreerd op de 1e, 4e, 12e en 24 uur. Wanneer VAS 3 is, wordt patiënten geadviseerd om op het PCA-apparaat te drukken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfineconsumptie door PCA (Patient Control Analgesia)
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van baseline in de postoperatieve periode 1, 4, 12 en 24 uur na extübatie
Morfineconsumptie gebruikt bij pijn
De verandering ten opzichte van baseline in de postoperatieve periode 1, 4, 12 en 24 uur na extübatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn (VAS-score)
Tijdsspanne: De wijziging van de basislijn van de VAS-score op 1, 4, 12 en 24 uur na extubatie wordt geregistreerd.
Verandering ten opzichte van baseline VAS-score. van 1 tot 10 , 0: geen pijn, 10: 10 pijn die niet kan worden getolereerd
De wijziging van de basislijn van de VAS-score op 1, 4, 12 en 24 uur na extubatie wordt geregistreerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yavuz Orak, MD, PhD, Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Tıp Fakültesi, Anesteziyoloji ve Reanimasyon Bölümü

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/18-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erector Spinae vliegtuigblok

3
Abonneren