Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwustronnej blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika na ból pooperacyjny w kardiochirurgii dorosłych.

18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Wpływ dwustronnej blokady kręgosłupa prostownika na ból pooperacyjny w kardiochirurgii dorosłych: randomizowane badanie kliniczne.

Brak odpowiedniego zapobiegania bólowi po operacji kardiochirurgicznej zwiększa chorobowość i skutkuje wysoką częstością występowania przetrwałego zespołu bólowego po sternotomii. Celem tego badania jest zbadanie zużycia środków przeciwbólowych i wpływu bólu pooperacyjnego u pacjentów, którzy przeszli krążenie pozaustrojowe za pomocą Erector Spinae Block, nowego bloku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brak odpowiedniego zapobiegania bólowi po operacji kardiochirurgicznej zwiększa chorobowość i skutkuje wysoką częstością występowania przetrwałego zespołu bólowego po sternotomii.

Stosowanie specjalnych leków przeciwbólowych na bazie opioidów powoduje działania niepożądane w postaci nudności, wymiotów, sedacji, zatrzymania moczu, depresji oddechowej i opóźnionej ekstubacji tchawicy.

Techniki znieczulenia regionalnego, takie jak blokada nerwu piersiowego i blokada zębata przednia, zapewniają znieczulenie mostka i ochronę przed bólem bocznej/tylnej ściany klatki piersiowej.

Ketaminę i a2 agonistów stosowano do dożylnego znieczulenia w celu zmniejszenia spożycia opioidów. Jednak leki te mają potencjalne skutki uboczne, które ograniczają ich szerokie zastosowanie kliniczne jako środków przeciwbólowych. Zastosowanie technik znieczulenia regionalnego, m.in. blokada zewnątrzoponowa piersiowa i przykręgowa piersiowa, nakłucie opony twardej, krwiak nadtwardówkowy, uraz rdzenia kręgowego, niedociśnienie, odma opłucnowa, ropień nadtwardówkowy, zespół Hornera po tej samej stronie Ich zastosowanie spadło ze względu na wysoki wskaźnik niepowodzeń sięgający aż 15% (zwłaszcza w przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej) i znacznej możliwości powikłań.

Blokada Erector spinae (ESP), nowa metoda, zapewnia szeroki wielodermatomalny blok czuciowy. W wyrostku kolczystym T4-5 obustronna blokada ESP zapewnia analgezję od poziomu czuciowego T2 do T9 i skutkuje analgezją zarówno somatyczną, jak i trzewną poprzez blokowanie zarówno grzbietowych, jak i brzusznych nerwów rdzeniowych, w tym łańcucha współczulnego. Ta blokada może zapewnić wystarczającą analgezję w przypadku środkowej sternotomii, ponieważ główne unerwienie okolicy mostka przebiega od T2 do T6. Naszym celem w tym badaniu jest zbadanie zużycia środków przeciwbólowych i bólu pooperacyjnego u pacjentów, którzy przeszli krążenie pozaustrojowe za pomocą Erector Spina Block, nowego bloku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kahramanmaraş, Indyk, 46040
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
      • Kahramanmaraş, Indyk, 46040
        • Yavuz Orak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci płci męskiej i/lub żeńskiej w wieku 18-65 lat.
  • Prawidłowa czynność lewej komory (na przemian jedno, dwa i trzy naczynia).
  • pacjenci z chorobą wieńcową zakwalifikowani do planowej operacji wieńcowej w ramach krążenia pozaustrojowego,
  • Choroby zastawkowe planowane do planowej wymiany zastawki z prawidłową czynnością lewej komory, przypadki ASD (ubytek przegrody międzyprzedsionkowej) do zamknięcia ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej oraz pacjenci bez dysfunkcji lewej komory (E/F≥ 50-55%) planowa zastawka + CABG zostaną uwzględnieni w badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający ostrego zespołu wieńcowego i pilnej operacji kardiochirurgicznej,
  • Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego miesiąca
  • Powtarzająca się operacja kardiochirurgiczna
  • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy (OPCAB)
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami zapalnymi (reumatoidalne zapalenie stawów, nowotwory złośliwe, łuszczyca itp.), chorobami autoimmunologicznymi, pacjenci z obniżoną odpornością
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, chorobą wątroby, czynną infekcją
  • Pacjenci w wieku powyżej 80 lat i mniej niż 18 lat
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ESP
Podczas gdy pacjent znajduje się w pozycji siedzącej, sondę ultrasonograficzną pokrytą sterylną osłoną umieszcza się około 2 cm na prawo lub na lewo od wyrostka kolczystego T4-5. Po ukazaniu wyrostka poprzecznego T 4-5 i mięśnia prostownika grzbietu znajdującego się nad nim, igła typu quincke zostanie wprowadzona w skórę pod kątem około 30 stopni od czaszki do ogona, z wejściem wykonanym techniką w płaszczyźnie . Po dotknięciu wyrostka poprzecznego igła zostanie wyciągnięta, a na powięź pod mięśniem prostownika grzbietu zostanie nałożony miejscowy roztwór znieczulający. Zostanie wstrzyknięta dawka 20 ml 0,25% bupiwakainy, która, jak wykazano, rozprzestrzenia się zarówno powyżej, jak i poniżej poziomu T4-5. Ta sama procedura zostanie powtórzona po przeciwnej stronie wyrostka kolczystego T5 i połowa pozostałych dawka bupiwakainy zostanie wstrzyknięta. Całkowita objętość bupiwakainy wstrzykniętej po obu stronach wyniesie 20 ml.
Procedura: Blok samolotu Erector Spinae
Liniową sondę ultradźwiękową o wysokiej częstotliwości, osłoniętą sterylną osłoną, umieszcza się około 2 cm na prawo lub na lewo od wyrostka kolczystego T4-5. Po ukazaniu wyrostka poprzecznego T 4-5 i leżącego na nim mięśnia prostownika grzbietu, w skórę wprowadza się izolowaną igłę typu quincke o średnicy 22 G i długości 80 mm pod kątem około 30 stopni od czaszki do ogona, używając technika w samolocie. Po dotknięciu wyrostka poprzecznego igła zostanie wyciągnięta i po ujemnym teście aspiracyjnym z 0,5 ml soli fizjologicznej oraz po wykazaniu obrazu hipoechogenicznego i hydrodysekcji, na powięź pod mięsień prostownika grzbietu. Zostanie wstrzyknięta dawka 20 ml 0,25% bupiwakainy, która, jak wykazano, rozprzestrzenia się zarówno powyżej, jak i poniżej poziomu T4-5.
Brak interwencji: Kontrola grupowa

Grupa kontrolna nie zostanie zablokowana.

Po ekstubacji obu grupom zostanie rutynowo podawany tramadol w dawce 1 mg/kg, a wyniki oceny bólu PCA (kontrola pacjenta) i zużycia morfiny oraz VAS (wizualna skala analogowa) obu grup zostaną ocenione i zapisane w 1., 4., 12. 24. godzina. Kiedy VAS wynosi 3, pacjentom zaleca się naciśnięcie urządzenia PCA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny przez PCA (Analgezja kontrolna pacjenta)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w okresie pooperacyjnym 1, 4, 12 i 24 godziny po ekstübacji
Spożycie morfiny stosowanej w przypadku bólu
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w okresie pooperacyjnym 1, 4, 12 i 24 godziny po ekstübacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból (wynik VAS)
Ramy czasowe: Rejestrowana będzie zmiana wyniku VAS w stosunku do linii podstawowej po 1, 4, 12 i 24 godzinach od ekstubacji.
Zmiana w stosunku do bazowego wyniku VAS. od 1 do 10, 0: brak bólu, 10:10 ból nie do zniesienia
Rejestrowana będzie zmiana wyniku VAS w stosunku do linii podstawowej po 1, 4, 12 i 24 godzinach od ekstubacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yavuz Orak, MD, PhD, Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Tıp Fakültesi, Anesteziyoloji ve Reanimasyon Bölümü

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/18-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok samolotu Erector Spinae

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj