Влияние двусторонней блокады Erector Spina Plane на послеоперационную боль во взрослой кардиохирургии.
Влияние двусторонней блокады выпрямляющего позвоночника на послеоперационную боль при кардиохирургии у взрослых: рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неспособность адекватно предотвратить боль после операции на сердце увеличивает заболеваемость и приводит к высокой частоте персистирующего болевого синдрома после стернотомии.
Применение специальной анальгезии на основе опиоидов вызывает побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, седативный эффект, задержка мочи, угнетение дыхания и отсроченная экстубация трахеи.
Методы регионарной анестезии, такие как блокада грудного нерва и блокада передней зубчатой мышцы, обеспечивают обезболивание в области грудины и защиту от боли в боковой/задней грудной стенке.
Кетамин и агонисты а2-рецепторов использовались для внутривенной анальгезии с целью снижения потребления опиоидов. Однако эти препараты имеют потенциальные побочные эффекты, которые ограничивают их широкое клиническое применение в качестве анальгетиков. Использование методов регионарной анестезии, т.е. грудная эпидуральная и грудная паравертебральная блокада, пункция твердой мозговой оболочки, эпидуральная гематома, повреждение спинного мозга, гипотензия, пневмоторакс, эпидуральный абсцесс, ипсилатеральный синдром Горнера и значительная вероятность осложнений.
Блок Erector spinae (ESP), новый метод, обеспечивает широкий мультидерматомный сенсорный блок. В остистых отростках T4-5 билатеральная блокада ESP обеспечивает обезболивание от T2 до T9 сенсорного уровня и приводит к соматической и висцеральной анальгезии за счет блокады как дорсальных, так и вентральных спинномозговых нервов, включая симпатическую цепь. Эта блокада может обеспечить достаточную анальгезию при срединной стернотомии, потому что основной иннервационный иннервационный канал грудинной области идет от Т2 до Т6. Наша цель в этом исследовании - изучить потребление анальгетиков и послеоперационный болевой эффект у пациентов, перенесших искусственное кровообращение с новой блокадой Erector Spina Block.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kahramanmaraş, Турция, 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
Kahramanmaraş, Турция, 46040
- Yavuz Orak
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты мужского и/или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
- Нормальная функция левого желудочка (чередование одного, двух и трех сосудов).
- пациенты с коронарными артериями, которым запланирована плановая операция на коронарных артериях в условиях искусственного кровообращения,
- Клапанные заболевания, запланированные для плановой замены клапана с нормальной функцией левого желудочка, случаи ASD (дефект межпредсердной перегородки) для закрытия дефекта межпредсердной перегородки и пациенты без дисфункции левого желудочка (E / F ≥ 50-55%), плановый клапан + CABG будут включены в изучение.
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в остром коронарном синдроме и неотложной сердечно-сосудистой хирургии,
- Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда в течение последнего месяца
- Повторные сердечно-сосудистые операции
- Аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения (OPCAB)
- Больные с хроническими воспалительными заболеваниями (ревматоидный артрит, злокачественные новообразования, псориаз и др.), аутоиммунными заболеваниями, больные с ослабленным иммунитетом
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью, заболеваниями печени, активной инфекцией
- Пациенты старше 80 лет и моложе 18 лет
- Пациенты с нарушениями свертывания крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Групповой ЭСП
Пока пациент находится в сидячем положении, ультразвуковой датчик, покрытый стерильной оболочкой, будет помещен примерно на 2 см справа или слева от остистого отростка T 4-5.
После того, как будут показаны поперечный отросток T 4-5 и мышца, выпрямляющая позвоночник над ним, игла типа квинке будет введена в кожу под углом примерно 30 градусов от краниального к каудальному, с входом, сделанным с использованием техники в плоскости. .
При касании поперечного отростка иглу вытягивают и на фасцию под мышцу, выпрямляющую позвоночник, наносят раствор местного анестетика.
Будет введена доза 20 мл 0,25% бупивакаина, который, как было показано, распространяется как выше, так и ниже уровня Т4-5. Та же процедура будет повторена на контралатеральной стороне остистого отростка Т5 и половине оставшейся части. будет введена доза бупивакаина.
Общий объем бупивакаина, введенного с обеих сторон, составит 20 мл.
|
Высокочастотный ультразвуковой линейный датчик, покрытый стерильной оболочкой, будет помещен примерно на 2 см справа или слева от остистого отростка T 4-5.
После показа поперечного отростка Т 4-5 и мышцы, выпрямляющей позвоночник, находящейся над ним, изолированная игла типа Квинке 22 калибра, 80 мм будет введена в кожу под углом примерно 30 градусов от краниального к каудальному, используя плоскостная техника.
При касании поперечного отростка иглу вытягивают и после отрицательной аспирационной пробы с 0,5 мл физиологического раствора и после демонстрации гипоэхогенного изображения и гидродиссекции на фасцию под ней наносят раствор местного анестетика. мышца, выпрямляющая позвоночник.
Будет введена доза 20 мл 0,25% бупивакаина, который, как было показано, распределяется как выше, так и ниже уровня T 4-5.
|
|
Без вмешательства: Групповой контроль
Блокировка контрольной группы производиться не будет. После экстубации обеим группам будет регулярно применяться трамадол в дозе 1 мг/кг, а также будут оцениваться и записываться показатели боли в обеих группах с помощью PCA (контролируемая пациентом анальгезия), потребления морфина и ВАШ (визуально-аналоговая шкала) на 1-й, 4-й, 12-й и 24-й час. Когда ВАШ равно 3, пациентам будет рекомендовано нажимать на устройство АКП. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление морфина с помощью PCA (анальгезия, контролируемая пациентом)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня в послеоперационном периоде через 1, 4, 12 и 24 часа после экстубации
|
Потребление морфина, используемое в случае боли
|
Изменение исходного уровня в послеоперационном периоде через 1, 4, 12 и 24 часа после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль (оценка ВАШ)
Временное ограничение: Будет записано изменение показателя VAS по сравнению с исходным уровнем через 1, 4, 12 и 24 часа после экстубации.
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой по ВАШ.
от 1 до 10, 0: боли нет, 10: 10 боль, которую нельзя терпеть
|
Будет записано изменение показателя VAS по сравнению с исходным уровнем через 1, 4, 12 и 24 часа после экстубации.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yavuz Orak, MD, PhD, Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Tıp Fakültesi, Anesteziyoloji ve Reanimasyon Bölümü
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/18-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .