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Die Auswirkung des bilateralen Erector-Spina-Plane-Blocks auf postoperative Schmerzen in der Herzchirurgie bei Erwachsenen.

18. April 2022 aktualisiert von: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Die Wirkung der bilateralen Erektor-Spina-Blockade auf postoperative Schmerzen in der Herzchirurgie bei Erwachsenen: Eine randomisierte, klinische Studie.

Gelingt es nicht, Schmerzen nach einer Herzoperation angemessen vorzubeugen, steigt die Morbidität und führt zu einer hohen Inzidenz eines anhaltenden Post-Sternotomie-Schmerzsyndroms. Ziel dieser Studie ist es, den Analgetikaverbrauch und die postoperative Schmerzwirkung bei Patienten zu untersuchen, die sich einem kardiopulmonalen Bypass mit Erector Spinae Block, einem neuen Block, unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gelingt es nicht, Schmerzen nach einer Herzoperation angemessen vorzubeugen, steigt die Morbidität und führt zu einer hohen Inzidenz eines anhaltenden Post-Sternotomie-Schmerzsyndroms.

Die Anwendung spezieller Analgetika auf Opioidbasis führt zu Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Harnverhalt, Atemdepression und verzögerter trachealer Extubation.

Regionalanästhesietechniken wie die Blockade des Nervus pectoralis und die Blockade des vorderen Serratus sorgen für Analgesie im Brustbein und Schutz vor Schmerzen in der seitlichen/hinteren Brustwand.

Ketamin und a2-Agonisten wurden zur intravenösen Analgesie eingesetzt, um den Opioidkonsum zu reduzieren. Diese Medikamente haben jedoch potenzielle Nebenwirkungen, die ihren umfassenden klinischen Einsatz als Analgetika einschränken. Der Einsatz von Regionalanästhesietechniken, z.B. thorakaler epiduraler und thorakaler paravertebraler Block, Duralpunktion, epidurales Hämatom, Rückenmarksverletzung, Hypotonie, Pneumothorax, epiduraler Abszess, ipsilaterales Horner-Syndrom. Ihr Einsatz ist aufgrund der hohen Ausfallrate von bis zu 15 % zurückgegangen (insbesondere bei der thorakalen Epiduralanästhesie). und die erhebliche Möglichkeit von Komplikationen.

Die Erector Spinae (ESP)-Blockade, eine neue Methode, bietet eine breite multidermatomale sensorische Blockade. Im Dornfortsatz T 4–5 sorgt die bilaterale ESP-Blockade für eine Analgesie von der sensorischen Ebene T2 bis T9 und führt sowohl zu einer somatischen als auch einer viszeralen Analgesie, indem sie sowohl die dorsalen als auch ventralen Spinalnerven, einschließlich der sympathischen Kette, blockiert. Diese Blockade kann eine ausreichende Analgesie für die mediane Sternotomie bieten, da die Hauptnervenversorgung der Sternalregion von T2 bis T6 erfolgt. Unser Ziel in dieser Studie ist es, den Analgetikaverbrauch und die postoperative Schmerzwirkung bei Patienten zu untersuchen, die sich einem kardiopulmonalen Bypass mit Erector Spina Block, einem neuen Block, unterzogen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kahramanmaraş, Truthahn, 46040
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
      • Kahramanmaraş, Truthahn, 46040
        • Yavuz Orak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden männliche und/oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren einbezogen.
  • Normale linksventrikuläre Funktion (abwechselnd ein, zwei und drei Gefäße).
  • Koronararterienpatienten, bei denen eine elektive Koronararterienoperation unter kardiopulmonalem Bypass vorgesehen ist,
  • Klappenerkrankungen, die für einen elektiven Klappenersatz mit normaler linksventrikulärer Funktion geplant sind, ASD-Fälle (Vorhofseptumdefekt) für den Verschluss eines Vorhofseptumdefekts und Patienten ohne linksventrikuläre Dysfunktion (E/F≥ 50–55 %) elektive Klappe + CABG werden einbezogen die Studium.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ein akutes Koronarsyndrom und eine Notfall-Herz-Kreislauf-Operation benötigen,
  • Patienten, die innerhalb des letzten Monats einen Myokardinfarkt erlitten haben
  • Wiederkehrende Herz-Kreislauf-Operationen
  • Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (OPCAB)
  • Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Malignom, Psoriasis usw.), Autoimmunerkrankungen, immungeschwächten Patienten
  • Patienten mit chronischem Nierenversagen, Lebererkrankungen, aktiver Infektion
  • Patienten älter als 80 Jahre und jünger als 18 Jahre
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe ESP
Während sich der Patient in sitzender Position befindet, wird eine mit einer sterilen Hülle bedeckte Ultraschallsonde etwa 2 cm rechts oder links des Dornfortsatzes T 4–5 platziert. Nachdem der Querfortsatz T 4–5 und der darüber liegende M. erector spinae dargestellt sind, wird eine Nadel vom Quincke-Typ in einem Winkel von ca. 30 Grad von kranial nach kaudal in die Haut eingeführt, wobei der Eingang in der In-Plane-Technik erfolgt . Wenn der Querfortsatz berührt wird, wird die Nadel herausgezogen und eine örtliche Betäubungslösung auf die Faszie unterhalb des Musculus erector spinae aufgetragen. Es wird eine 20-ml-Dosis von 0,25 % Bupivacain injiziert, die sich nachweislich sowohl oberhalb als auch unterhalb des T4-5-Spiegels ausbreitet. Das gleiche Verfahren wird auf der kontralateralen Seite des T5-Dornfortsatzes und der Hälfte der übrigen wiederholt Bupivacain-Dosis wird injiziert. Das Gesamtvolumen des auf beiden Seiten injizierten Bupivacains beträgt 20 ml.
Verfahren: Erector Spinae Plane Block
Eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde, bedeckt mit einer sterilen Hülle, wird etwa 2 cm rechts oder links des Dornfortsatzes T 4–5 platziert. Nachdem der Querfortsatz T 4-5 und der M. erector spinae darüber dargestellt wurden, wird eine 22 Gauge, 80 mm isolierte Quincke-Nadel in einem Winkel von etwa 30 Grad von kranial nach kaudal in die Haut eingeführt In-Plane-Technik. Wenn der Querfortsatz berührt wird, wird die Nadel herausgezogen und nach einem negativen Aspirationstest mit 0,5 ml normaler Kochsalzlösung und nach der Demonstration eines echoarmen Bildes und einer Hydrodissektion wird eine Lokalanästhesielösung auf die darunter liegende Faszie aufgetragen der Musculus erector spinae. Es wird eine 20-ml-Dosis von 0,25 % Bupivacain injiziert, die sich nachweislich sowohl oberhalb als auch unterhalb des T4-5-Spiegels ausbreitet.
Kein Eingriff: Gruppenkontrolle

Die Kontrollgruppe wird nicht gesperrt.

Nach der Extubation wird beiden Gruppen routinemäßig 1 mg/kg Tramadol verabreicht, und PCA (Patient Control Analgesia) und Morphinkonsum sowie VAS (visuelle Analogskala) Schmerzscores beider Gruppen werden ausgewertet und am 1., 4., 12. und 24. Stunde. Bei einem VAS-Wert von 3 wird den Patienten empfohlen, das PCA-Gerät zu drücken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum durch PCA (Patient Control Analgesia)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der postoperativen Phase 1, 4, 12 und 24 Stunden nach der Extübation
Morphinkonsum wird bei Schmerzen eingesetzt
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der postoperativen Phase 1, 4, 12 und 24 Stunden nach der Extübation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen (VAS-Score)
Zeitfenster: Die Änderung des VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert 1, 4, 12 und 24 Stunden nach der Extubation wird aufgezeichnet.
Änderung gegenüber dem Baseline-VAS-Score. von 1 bis 10, 0: Kein Schmerz, 10: 10 Schmerz, der nicht toleriert werden kann
Die Änderung des VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert 1, 4, 12 und 24 Stunden nach der Extubation wird aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yavuz Orak, MD, PhD, Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Tıp Fakültesi, Anesteziyoloji ve Reanimasyon Bölümü

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/18-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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