Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bilaterální blokády roviny vzpřimovače na pooperační bolest v kardiochirurgii dospělých.

18. dubna 2022 aktualizováno: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Vliv bilaterálního bloku erektorové páteře na pooperační bolest v kardiochirurgii dospělých: Randomizovaná klinická studie.

Neschopnost adekvátně zabránit bolesti po operaci srdce zvyšuje morbiditu a má za následek vysoký výskyt syndromu perzistující poststernotomické bolesti. Cílem této studie je prozkoumat spotřebu analgetik a účinek pooperační bolesti u pacientů, kteří podstoupili kardiopulmonální bypass s novým blokem Erector Spinae Block.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neschopnost adekvátně zabránit bolesti po operaci srdce zvyšuje morbiditu a má za následek vysoký výskyt syndromu perzistující poststernotomické bolesti.

Použití speciálních analgetik na bázi opioidů způsobuje nežádoucí účinky, jako je nevolnost, zvracení, sedace, retence moči, respirační deprese a opožděná tracheální extubace.

Techniky regionální anestezie, jako je blok pectoralis nervu a serratus anterior blok, poskytují analgezii v hrudní kosti a ochranu před bolestí v laterální / zadní hrudní stěně.

Ketamin a agonisté a2 se použili pro intravenózní analgezii ke snížení spotřeby opioidů. Tyto léky však mají potenciální vedlejší účinky, které omezují jejich rozsáhlé klinické použití jako analgetik. Použití regionálních anestetických technik, např. hrudní epidurální a hrudní paravertebrální blok, durální punkce, epidurální hematom, poranění míchy, hypotenze, pneumotorax, epidurální absces, ipsilaterální Hornerův syndrom Jejich použití klesá kvůli vysoké míře selhání až 15 % (zejména u hrudního epidurálu) a značná možnost komplikací.

Erector spinae (ESP) blok, nová metoda, poskytuje široký multidermatomální senzorický blok. U spinózního výběžku T 4-5 poskytuje bilaterální blok ESP analgezii od T2 do T9 senzorické úrovně a vede k somatické i viscerální analgezii blokováním jak dorzálních, tak ventrálních míšních nervů, včetně sympatického řetězce. Tento blok může poskytnout dostatečnou analgezii pro střední sternotomii, protože hlavní nervové zásobení oblasti hrudní kosti je od T2 do T6. Naším cílem v této studii je prozkoumat spotřebu analgetik a účinek pooperační bolesti u pacientů, kteří podstoupili kardiopulmonální bypass s Erector Spina Block, novým blokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kahramanmaraş, Krocan, 46040
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University Faculty of Medicine
      • Kahramanmaraş, Krocan, 46040
        • Yavuz Orak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti pacienti mužského a/nebo ženského pohlaví ve věku 18-65 let.
  • Normální funkce levé komory (střídání jedné, dvou a tří cév).
  • pacienti s koronární tepnou plánovaní na elektivní operaci koronární tepny pod kardiopulmonálním bypassem,
  • Chlopenní onemocnění plánovaná pro elektivní náhradu chlopně s normální funkcí levé komory, případy ASD (Atrial Septal Defect) pro uzávěr defektu septa síní a pacienti bez dysfunkce levé komory (E / F≥ 50-55 %) elektivní chlopeň + CABG budou zahrnuti do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující akutní koronární syndrom a akutní kardiovaskulární chirurgii,
  • Pacienti, kteří v posledním měsíci prodělali infarkt myokardu
  • Opakované kardiovaskulární operace
  • Chirurgie bypassu koronární tepny mimo pumpu (OPCAB)
  • Pacienti s chronickým zánětlivým onemocněním (revmatoidní artritida, malignita, psoriáza atd.), autoimunitní onemocnění, pacienti s oslabenou imunitou
  • Pacienti s chronickým selháním ledvin, onemocněním jater, aktivní infekcí
  • Pacienti starší 80 let a mladší 18 let
  • Pacienti s poruchami koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina ESP
Zatímco pacient sedí, ultrazvuková sonda pokrytá sterilním pouzdrem bude umístěna přibližně 2 cm vpravo nebo vlevo od trnového výběžku T 4-5. Po zobrazení příčného výběžku T 4-5 a svalu erector spinae nad ním bude do kůže zavedena jehla typu Quincke pod úhlem přibližně 30 stupňů od kraniální ke kaudální se vstupem vytvořeným technikou in-plane. . Když se dotknete příčného výběžku, jehla se vytáhne a na fascii pod m. erector spinae se aplikuje roztok lokálního anestetika. Bude injikována dávka 20 ml 0,25% bupivakainu, u kterého bylo prokázáno, že se šíří nad i pod hladinu T 4-5. Stejný postup se zopakuje na kontralaterální straně trnového výběžku T5 a polovině zbývající bude podána dávka bupivakainu. Celkový objem bupivakainu injikovaného na obě strany bude 20 ml.
Postup: Rovinný blok Erector Spinae
Přibližně 2 cm vpravo nebo vlevo od trnového výběžku T 4-5 bude umístěna vysokofrekvenční ultrazvuková lineární sonda pokrytá sterilním pouzdrem. Po zobrazení příčného výběžku T 4-5 a svalu erector spinae nad ním se do kůže zavede izolovaná jehla quinckeho typu 22 gauge 80 mm pod úhlem přibližně 30 stupňů od kraniální k kaudální pomocí technika v rovině. Při doteku příčného výběžku dojde k vytažení jehly a po negativním aspiračním testu s 0,5 ml fyziologického roztoku a po prokázání hypoechogenního obrazu a hydrodisekci se na fascii pod ním aplikuje roztok lokálního anestetika. m. erector spinae. Bude injikována dávka 20 ml 0,25% bupivakainu, u kterého bylo prokázáno, že se šíří nad i pod hladinu T 4-5.
Žádný zásah: Ovládání skupiny

Kontrolní skupině nebude proveden žádný blok.

Po extubaci se bude oběma skupinám rutinně aplikovat 1 mg/kg tramadolu a skóre PCA (Patient Control Analgesia) a spotřeba morfinu a skóre bolesti VAS (vizuální analogová stupnice) u obou skupin budou hodnoceny a zaznamenány na 1., 4., 12. 24. hodina. Když je VAS 3, bude pacientům doporučeno stisknout zařízení PCA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfinu pomocí PCA (Analgesia pro kontrolu pacienta)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v pooperačním období 1, 4, 12 a 24 hodin po extübaci
Konzumace morfia používaného v případě bolesti
Změna od výchozí hodnoty v pooperačním období 1, 4, 12 a 24 hodin po extübaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (skóre VAS)
Časové okno: Zaznamená se změna od základní linie skóre VAS 1, 4, 12 a 24 hodin po extubaci.
Změna od základního skóre VAS. od 1 do 10, 0: žádná bolest, 10: 10 bolest, kterou nelze tolerovat
Zaznamená se změna od základní linie skóre VAS 1, 4, 12 a 24 hodin po extubaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yavuz Orak, MD, PhD, Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Tıp Fakültesi, Anesteziyoloji ve Reanimasyon Bölümü

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/18-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit