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L'effetto del blocco del piano spinale erettore bilaterale sul dolore postoperatorio nella cardiochirurgia dell'adulto.

18 aprile 2022 aggiornato da: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

L'effetto del blocco spinale erettore bilaterale sul dolore postoperatorio nella cardiochirurgia degli adulti: uno studio clinico randomizzato.

L'incapacità di prevenire adeguatamente il dolore dopo l'intervento chirurgico al cuore aumenta la morbilità e si traduce in un'elevata incidenza di sindrome da dolore persistente poststernotomico. Lo scopo di questo studio è quello di indagare il consumo di analgesici e l'effetto del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare con Erector Spinae Block, un nuovo blocco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incapacità di prevenire adeguatamente il dolore dopo l'intervento chirurgico al cuore aumenta la morbilità e si traduce in un'elevata incidenza di sindrome da dolore persistente poststernotomico.

L'uso di speciali analgesici a base di oppioidi provoca effetti avversi quali nausea, vomito, sedazione, ritenzione urinaria, depressione respiratoria ed estubazione tracheale ritardata.

Le tecniche di anestesia regionale come il blocco del nervo pettorale e il blocco del dentato anteriore forniscono analgesia nello sterno e protezione dal dolore nella parete toracica laterale/posteriore.

La ketamina e gli a2 agonisti sono stati utilizzati per l'analgesia endovenosa per ridurre il consumo di oppioidi. Tuttavia, questi farmaci hanno potenziali effetti collaterali che ne limitano l'ampio uso clinico come agenti analgesici. L'uso di tecniche di anestesia regionale, ad es. epidurale toracica e blocco paravertebrale toracico, puntura durale, ematoma epidurale, lesione del midollo spinale, ipotensione, pneumotorace, ascesso epidurale, sindrome di Horner omolaterale Il loro uso è diminuito a causa dell'elevato tasso di fallimento fino al 15% (soprattutto per l'epidurale toracica) e la significativa possibilità di complicanze.

Il blocco dell'erettore spinale (ESP), un nuovo metodo, fornisce un ampio blocco sensoriale multi dermatomerico. Nel processo spinoso T4-5, il blocco ESP bilaterale fornisce analgesia dal livello sensoriale T2 a T9 e si traduce in analgesia sia somatica che viscerale bloccando sia la dorsale che la ventrale dei nervi spinali, compresa la catena simpatica. Questo blocco può fornire un'analgesia sufficiente per la sternotomia mediana poiché l'innervazione principale della regione sternale va da T2 a T6. Il nostro obiettivo in questo studio è quello di indagare il consumo di analgesici e l'effetto del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare con Erector Spina Block, un nuovo blocco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kahramanmaraş, Tacchino, 46040
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
      • Kahramanmaraş, Tacchino, 46040
        • Yavuz Orak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio pazienti di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Funzione ventricolare sinistra normale (alternanza di uno, due e tre vasi).
  • pazienti coronarici in attesa di chirurgia coronarica elettiva sotto bypass cardiopolmonare,
  • Le malattie valvolari pianificate per la sostituzione elettiva della valvola con normale funzione ventricolare sinistra, i casi di ASD (Atrial Septal Defect) per la chiusura del difetto del setto atriale e i pazienti senza disfunzione ventricolare sinistra (E / F≥ 50-55%) valvola elettiva + CABG saranno inclusi in lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di sindrome coronarica acuta e chirurgia cardiovascolare d'urgenza,
  • Pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio nell'ultimo mese
  • Chirurgia cardiovascolare ricorrente
  • Chirurgia di bypass coronarico senza pompa (OPCAB)
  • Pazienti con malattie infiammatorie croniche (artrite reumatoide, tumori maligni, psoriasi, ecc.), malattie autoimmuni, pazienti immunocompromessi
  • Pazienti con insufficienza renale cronica, malattie del fegato, infezione attiva
  • Pazienti di età superiore a 80 anni e inferiore a 18 anni
  • Pazienti con disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ESP di gruppo
Mentre il paziente è in posizione seduta, una sonda ecografica coperta da una guaina sterile verrà posizionata a circa 2 cm a destra oa sinistra del processo spinoso T 4-5. Dopo che il processo trasverso T 4-5 e il muscolo erettore spinale sopra di esso sono mostrati, un ago di tipo quincke verrà inserito nella pelle con un angolo di circa 30 gradi da craniale a caudale con l'ingresso realizzato utilizzando la tecnica in-plane . Quando il processo trasverso viene toccato, l'ago verrà estratto e una soluzione di anestetico locale verrà applicata alla fascia sotto il muscolo erettore spinale. Verrà iniettata una dose di 20 mL di bupivacaina allo 0,25%, che ha dimostrato di diffondersi sia al di sopra che al di sotto del livello di T 4-5. La stessa procedura verrà ripetuta sul lato controlaterale del processo spinoso T5 e metà del restante verrà iniettata la dose di bupivacaina. Il volume totale di bupivacaina iniettato su entrambi i lati sarà di 20 ml.
Procedura: Blocco piano erettore della spina dorsale
Una sonda lineare ad ultrasuoni ad alta frequenza, coperta da una guaina sterile, verrà posizionata a circa 2 cm a destra oa sinistra del processo spinoso T 4-5. Dopo aver mostrato il processo trasverso T 4-5 e il muscolo erettore della colonna vertebrale sopra di esso, un ago di tipo quincke isolato da 22 gauge e 80 mm verrà inserito nella pelle con un angolo di circa 30 gradi da craniale a caudale, utilizzando il tecnica in piano. Quando il processo trasverso viene toccato, l'ago verrà estratto e dopo un test di aspirazione negativo con 0,5 mL di soluzione fisiologica e dopo la dimostrazione di un'immagine ipoecogena e idrodissezione, verrà applicata una soluzione di anestetico locale alla fascia sottostante il muscolo erettore spinale. Verrà iniettata una dose di 20 ml di bupivacaina allo 0,25%, che ha dimostrato di diffondersi sia al di sopra che al di sotto del livello di T 4-5.
Nessun intervento: Controllo di gruppo

Nessun blocco verrà effettuato al gruppo di controllo.

Dopo l'estubazione, 1 mg/kg di tramadolo verrà applicato di routine a entrambi i gruppi e verranno valutati e registrati i punteggi del dolore PCA (Patient Control Analgesia) e del consumo di morfina e VAS (scala analogica visiva) di entrambi i gruppi al 1°, 4°, 12° e 24a ora. Quando VAS è 3, ai pazienti verrà consigliato di premere il dispositivo PCA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina mediante PCA (Patient Control Analgesia)
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale nel periodo postoperatorio 1, 4, 12 e 24 ore dopo l'estübation
Consumo di morfina utilizzato in caso di dolore
La variazione rispetto al basale nel periodo postoperatorio 1, 4, 12 e 24 ore dopo l'estübation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (punteggio VAS)
Lasso di tempo: Verrà registrata la variazione rispetto al basale del punteggio VAS a 1, 4, 12 e 24 ore dopo l'estubazione.
Variazione rispetto al punteggio VAS di base. da 1 a 10, 0: Nessun dolore, 10: 10 dolore che non può essere tollerato
Verrà registrata la variazione rispetto al basale del punteggio VAS a 1, 4, 12 e 24 ore dopo l'estubazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yavuz Orak, MD, PhD, Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Tıp Fakültesi, Anesteziyoloji ve Reanimasyon Bölümü

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/18-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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