Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​bilateral Erector Spina Plane Block på postoperativ smerte ved hjertekirurgi hos voksne.

18. april 2022 opdateret af: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Effekten af ​​bilateral Erector Spina Block på postoperativ smerte i voksen hjertekirurgi: en randomiseret, klinisk undersøgelse.

Manglende forebyggelse af smerte efter hjertekirurgi øger sygeligheden og resulterer i en høj forekomst af vedvarende poststernotomi smertesyndrom. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge smertestillende forbrug og postoperativ smerteeffekt hos patienter, der har gennemgået kardiopulmonal bypass med Erector Spinae Block, en ny blok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Manglende forebyggelse af smerte efter hjertekirurgi øger sygeligheden og resulterer i en høj forekomst af vedvarende poststernotomi smertesyndrom.

Brugen af ​​speciel opioidbaseret analgesi forårsager bivirkninger såsom kvalme, opkastning, sedation, urinretention, respirationsdepression og forsinket tracheal ekstubation.

Regionale anæstesiteknikker som pectoralis nerveblok og serratus anterior blok giver analgesi i brystbenet og beskyttelse mod smerter i den laterale/bageste brystvæg.

Ketamin og a2-agonister blev brugt til intravenøs analgesi for at reducere opioidforbruget. Disse lægemidler har dog potentielle bivirkninger, der begrænser deres omfattende kliniske anvendelse som analgetiske midler. Anvendelsen af ​​regionale anæstesiteknikker, f.eks. thorax epidural og thorax paravertebral blokering, dural punktur, epiduralt hæmatom, rygmarvsskade, hypotension, pneumothorax, epidural absces, ipsilateralt Horners syndrom Deres brug er faldet på grund af den høje fejlrate på så meget som 15% (især epidural) og den betydelige mulighed for komplikationer.

Erector spinae (ESP) blok, en ny metode, giver en bred multidermatomal sensorisk blok. I T 4-5 spinous proces giver den bilaterale ESP blok analgesi fra T2 til T9 sensorisk niveau og resulterer i både somatisk og visceral analgesi ved at blokere både den dorsale og ventrale af spinalnerverne, inklusive den sympatiske kæde. Denne blokering kan give tilstrækkelig analgesi til median sternotomi, fordi hovednerveforsyningen til brystregionen er fra T2 til T6. Vores mål i denne undersøgelse er at undersøge smertestillende forbrug og postoperativ smerteeffekt hos patienter, der har gennemgået kardiopulmonal bypass med Erector Spina Block, en ny blok.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kahramanmaraş, Kalkun, 46040
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
      • Kahramanmaraş, Kalkun, 46040
        • Yavuz Orak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og/eller kvindelige patienter i alderen 18-65 vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Normal venstre ventrikelfunktion (skiftevis et, to og tre kar).
  • kranspulsårepatienter planlagt til elektiv koronararteriekirurgi under kardiopulmonal bypass,
  • Klappesygdomme planlagt til elektiv klapudskiftning med normal venstre ventrikelfunktion, ASD (Atrial Septum Defekt) tilfælde for lukning af atriel septal defekt og patienter uden venstre ventrikulær dysfunktion (E/F≥ 50-55%) elektiv klap + CABG vil blive inkluderet i Studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for akut koronarsyndrom og akut kardiovaskulær kirurgi,
  • Patienter, der har haft myokardieinfarkt inden for den seneste måned
  • Tilbagevendende kardiovaskulær kirurgi
  • Off-pump koronararterie bypass kirurgi (OPCAB)
  • Patienter med kronisk inflammatorisk sygdom (rheumatoid arthritis, malignitet, psoriasis osv.), autoimmun sygdom, immunkompromitterede patienter
  • Patienter med kronisk nyresvigt, leversygdom, aktiv infektion
  • Patienter ældre end 80 år og mindre end 18 år
  • Patienter med koagulationsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe ESP
Mens patienten er i siddende stilling, placeres en ultralydssonde dækket med en steril kappe ca. 2 cm til højre eller venstre for T 4-5 spinous proces. Efter T 4-5 tværgående proces og erector spinae-muskelen over den er vist, vil en quincke-type nål blive indsat i huden i en vinkel på ca. . Når den tværgående proces berøres, vil nålen blive trukket ud, og en lokalbedøvende opløsning vil blive påført fascien under muskelen erector spinae. En 20 ml dosis af 0,25 % bupivacain, som har vist sig at sprede sig både over og under T 4-5 niveauet, vil blive injiceret. Den samme procedure vil blive gentaget på den kontralaterale side af T5 spinøse processen og halvdelen af ​​de resterende bupivacain dosis vil blive injiceret. Det samlede volumen af ​​bupivacain injiceret på begge sider vil være 20 ml.
Procedure: Erector Spinae Plane Block
En lineær højfrekvent ultralydssonde, dækket med en steril kappe, placeres ca. 2 cm til højre eller venstre for T 4-5 spinøse processen. Efter at have vist T 4-5 tværgående proces og muskelen erector spinae oven på den, vil en 22-gauge, 80 mm isoleret quincke-type nål blive indsat i huden i en vinkel på ca. 30 grader fra kranial til caudal, ved hjælp af in-plane teknik. Når den tværgående proces berøres, trækkes nålen ud, og efter en negativ aspirationstest med 0,5 mL normalt saltvand og efter demonstration af et hypo-ekogent billede og hydrodissektion, påføres en lokalbedøvende opløsning på fasciaen under. muskelen erector spinae. En 20 ml dosis af 0,25 % bupivacain, som har vist sig at spredes både over og under T 4-5 niveauet, vil blive injiceret.
Ingen indgriben: Gruppekontrol

Der vil ikke blive blokeret til kontrolgruppen.

Efter ekstubation vil 1mg/kg tramadol blive påført rutinemæssigt til begge grupper, og PCA (Patient Control Analgesia) og morfinforbrug og VAS (visuel analog skala) smertescore for begge grupper vil blive evalueret og registreret ved 1., 4., 12. og 24. time. Når VAS er 3, vil patienter blive bedt om at trykke på PCA-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug ved PCA (Patient Control Analgesia)
Tidsramme: Ændringen fra baseline i den postoperative periode 1, 4, 12 og 24 timer efter ekstübation
Morfinforbrug anvendes ved smerter
Ændringen fra baseline i den postoperative periode 1, 4, 12 og 24 timer efter ekstübation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (VAS-score)
Tidsramme: Ændring fra basislinje for VAS-score 1, 4, 12 og 24 timer efter at være blevet ekstuberet, vil blive registreret.
Ændring fra Baseline VAS Score. fra 1 til 10, 0: Ingen smerte, 10: 10 smerte, der ikke kan tolereres
Ændring fra basislinje for VAS-score 1, 4, 12 og 24 timer efter at være blevet ekstuberet, vil blive registreret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yavuz Orak, MD, PhD, Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Tıp Fakültesi, Anesteziyoloji ve Reanimasyon Bölümü

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/18-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner