Kontinuerlig vurdering av hemodynamisk kompensasjon hos pediatriske traumepasienter
25. september 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Dette er en observasjonsstudie som bruker Flashback CRI T1-nettbrettet for å samle inn data om kompenserende reserveindeks hos pediatriske traumepasienter.
Høyeste traumeaktiveringer ved institusjonen vil bli registrert i studien og data vil bli samlet inn i 12-24 timer basert på pasientens hemodynamiske status.
Enheten samler inn data via en pulsoksymeterprobe.
Ingen behandlingsbeslutninger vil bli tatt basert på verdiene på CRI-tabletten.
Data vil bli gjennomgått i ettertid for å avgjøre om det eksisterer noen trender som korrelerer med blodtap, behov for operasjon eller blodoverføring.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marina Reppucci, MD
- Telefonnummer: 7207775371
- E-post: marina.reppucci@childrenscolorado.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
Ta kontakt med:
- Marina L Reppucci
- Telefonnummer: 720-777-5371
- E-post: marina.reppucci@childrenscolorado.org
-
Hovedetterforsker:
- Steven Moulton, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Har ikke rekruttert ennå
- Children's National Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cindy Colson, MSN, RN
- E-post: ccolson@childrensnational.org
-
Hovedetterforsker:
- Randall Burd, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 26 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Traumatisk skadde pediatriske pasienter som møter til Children's Hospital Colorado eller Children's National Hospital
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Barn fra 31 dager til og med 26 år (inklusive) som gjennomgår Trauma Red (høyeste nivå) aktivering eller Trauma Level 1 (midt-nivå) aktivering ved Children's Hospital Colorado eller Children's National Medical Center.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter
- Innsatte pasienter
- Pasienter som til enhver tid motsetter seg studiedeltakelse
- Begrenset tilgang til eller kompromitterte overvåkingssteder for ikke-invasive fingersensorer
- Hjernedød (GCS 3 med fikserte, utvidede pupiller)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriske traumepasienter
Alle pediatriske pasienter >31 dager som oppfyller kriterier for traumeaktivering på høyeste nivå (nivå rødt eller nivå 1) ved barnesykehuset Colorado.
|
Samle inn kontinuerlige data om den kompenserende reserveindeksen, en måling av en pasients sentrale volumstatus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med unormale CRI-verdier
Tidsramme: 12-24 timer
|
Sammenlign CRI-verdier samlet inn av T1-tabletten med standard tradisjonelle vitale tegn, dvs. hjertefrekvens og blodtrykk, for å identifisere om unormale CRI-verdier korrelerer med unormale tradisjonelle vitale tegn
|
12-24 timer
|
|
Antall deltakere som trenger blodprodukter
Tidsramme: 12-24 timer
|
Sammenlign CRI-verdier samlet inn av T1-tabletten med standard laboratoriemål, dvs. hematokrit, for å identifisere om unormale CRI-verdier korrelerer med blodtap
|
12-24 timer
|
|
Antall deltakere som trenger operasjon eller angiografisk intervensjon
Tidsramme: 12-24 timer
|
Bestem om CRI-verdier samlet inn av T1-tabletten er unormale i pasienter som trenger operasjon eller angiografisk intervensjon for blødningskontroll
|
12-24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven L Moulton, MD, Children's Hospital Colorado
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .