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Kontinuierliche Bewertung der hämodynamischen Kompensation bei pädiatrischen Traumapatienten

25. September 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Dies ist eine Beobachtungsstudie, bei der das Flashback CRI T1-Tablet verwendet wird, um Daten zum kompensatorischen Reserveindex bei pädiatrischen Traumapatienten zu sammeln. Die höchsten Traumaaktivierungen in der Einrichtung werden in die Studie aufgenommen und Daten werden basierend auf dem hämodynamischen Status des Patienten für 12 bis 24 Stunden gesammelt. Das Gerät sammelt Daten über eine Pulsoximetersonde. Auf Grundlage der Werte auf dem CRI-Tablet werden keine Behandlungsentscheidungen getroffen. Die Daten werden nachträglich überprüft, um festzustellen, ob es Trends gibt, die mit Blutverlust, der Notwendigkeit einer Operation oder einer Bluttransfusion zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Randall Burd, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Traumatisch verletzte pädiatrische Patienten, die sich im Children's Hospital Colorado oder im Children's National Hospital vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Kinder im Alter von 31 Tagen bis einschließlich 26 Jahren, die sich am Children's Hospital Colorado oder Children's National Medical Center einer Trauma-Red-Aktivierung (höchste Stufe) oder Trauma-Stufe 1 (mittlere Stufe)-Aktivierung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Inhaftierte Patienten
  • Patienten, die einer Studienteilnahme jederzeit widersprechen
  • Begrenzter Zugang zu oder gefährdete Überwachungsstellen für nicht-invasive Fingersensoren
  • Hirntod (GCS 3 mit festen, erweiterten Pupillen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Traumapatienten
Alle pädiatrischen Patienten >31 Tage, die die Kriterien für die Traumaaktivierung der höchsten Stufe (Stufe Rot oder Stufe 1) im Kinderkrankenhaus Colorado erfüllen.
Gerät: Flashback CRI T1 Tablet
Sammeln Sie kontinuierlich Daten zum kompensatorischen Reserveindex, einem Maß für den zentralen Volumenstatus eines Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen CRI-Werten
Zeitfenster: 12-24 Stunden
Vergleichen Sie die vom T1-Tablet erfassten CRI-Werte mit herkömmlichen Standard-Vitalfunktionen, d. h. Herzfrequenz und Blutdruck, um festzustellen, ob abnormale CRI-Werte mit abnormalen traditionellen Vitalfunktionen korrelieren
12-24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die Blutprodukte benötigen
Zeitfenster: 12-24 Stunden
Vergleichen Sie die von der T1-Tablette erfassten CRI-Werte mit Standardlabormessungen, d. h. dem Hämatokrit, um festzustellen, ob abnormale CRI-Werte mit Blutverlust korrelieren
12-24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die eine Operation oder einen angiographischen Eingriff benötigen
Zeitfenster: 12-24 Stunden
Stellen Sie fest, ob die vom T1-Tablet erfassten CRI-Werte bei Patienten, die eine Operation oder einen angiographischen Eingriff zur Blutungskontrolle benötigen, abnormal sind
12-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Children's National Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven L Moulton, MD, Children's Hospital Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-2755

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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