- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04914650
TEleRehabilitation Nepal (TERN) for å forbedre livskvaliteten til mennesker med ryggmargsskade og ervervet hjerneskade (TERN)
TEleRehabilitation Nepal (TERN) for å forbedre livskvaliteten til mennesker med ryggmargsskade og ervervet hjerneskade. En Proof-of-Concept-studie
Nepal er et lavinntektsland med over 3 millioner individer med fysiske funksjonshemninger og for tiden ingen statlig drevne spesialiserte rehabiliteringstjenester. Målet med dette forskningsforslaget er å samarbeide med en ikke-statlig organisasjon i Nepal (NGO), Spinal Injury Rehabilitation Center (SIRC, Nepal) for å oppnå følgende:
- estimere rehabiliteringsbehovet hos individer etter hjerneslag, hjerneskade og ryggmargsskade i landlige samfunn etter utskrivning fra SIRC
- holde bruker- og interessentworkshops for å utforske rollen til multidisiplinære telekonferansemetoder for fjernvurdering og -administrasjon og avtale systemer for pilotering
- distribuere og pilotere et nytt telerehabiliteringssystem for å forbedre livene til disse personene, og evaluere det med tanke på gjennomførbarhet og akseptabilitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metodene som skal brukes i hver av de tre arbeidspakkene i denne studien er:
Arbeidspakke 1: Identifisere grunnlinje og kontekst
Personer utskrevet fra SIRC mellom januar 2018 og desember 2019 vil bli identifisert og rekruttert til studien. Til å begynne med vil en tverrsnittsstudie fange deres erfaringer og baseline fellesskapsresultater ved å bruke både standardiserte kvantitative utfallsmål og kvalitative data fra semistrukturerte intervjuer. Rekruttering og datainnsamling for denne delen av studien vil bli utført av partnere i Nepal. Analyse og håndtering av disse dataene vil være felles mellom teamene i Nepal og Leeds.
Arbeidspakke 2: Vurdere nytten av telerehabilitering for å møte behov
Informert av tidligere arbeidspakke, vil bruker- og interessentworkshops bli brukt til å utforske rollen til tverrfaglige videotelekonferanser, telemedisinske oppfølgingsklinikker, fjernadministrasjon ved bruk av mobiltelefonkameraovervåking og andre metoder identifisert for å oppnå konsensus om intervensjoner for å håndtere de mest presserende kliniske utfordringer. Disse workshopene vil bli tilrettelagt av alle forskerne og vil involvere tjenestebrukere, familiemedlemmer, klinikere, sykehusledere, lokale helseleverandører, NGO-representanter og nasjonale beslutningstakere.
Arbeidspakke 3: Pilot og rask evaluering
Telerehabiliteringsintervensjonene som er avtalt i arbeidspakke 2 vil deretter bli pilotert av det kliniske teamet ved SIRC og deltakerne rekruttert i arbeidspakke 1. Dette vil innebære oppfølging etter utskrivning tilrettelagt av telerehabiliteringssystemet, og kan resultere i ytterligere klinisk rehabiliteringsbehandling etter behov (rådgivning, utstyr, etc.).
Dette etterfølges av en rask evaluering med blandede metoder som vil vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av telerehabiliteringsintervensjoner ved å inkludere:
- analyse av rutinemessig innsamlede kliniske caseload-data
- standardiserte kvantitative utfallsmål
- semistrukturerte intervjuer med brukerdeltakere og fokusgruppediskusjoner med ansatte
- casestudier av eksemplariske saker inkludert videoopptak
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kavre
-
Bhainsepati, Kavre, Nepal
- Spinal Injury Rehabilitation Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18 år eller eldre Diagnose av ryggmargsskade eller ervervet hjerneskade og mottatt døgnbehandling i SIRC Utskrevet fra SIRC mellom februar 2018 og august 2019.
Ekskluderingskriterier:
Personer som ikke melder fra om pågående rehabiliteringsbehov
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Telerehabiliteringsintervensjon
|
Tilby tverrfaglig rehabilitering til personer med ryggmargsskade eller hjerneskade ved bruk av virtuelle konferansemetoder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Barthel Index
Tidsramme: 6 måneder
|
Modifisert Barthel Index
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon Angst Stress Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Depresjon Angst Stress Scale
|
6 måneder
|
|
EuroQoL
Tidsramme: 6 måneder
|
EuroQoL
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MREC 19-031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .