- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04914650
TEleRehabilitation Nepal (TERN) para mejorar la calidad de vida de las personas con lesión de la médula espinal y lesión cerebral adquirida (TERN)
TEleRehabilitation Nepal (TERN) para mejorar la calidad de vida de las personas con lesión de la médula espinal y lesión cerebral adquirida. Un estudio de prueba de concepto
Nepal es un país de bajos ingresos con más de 3 millones de personas con discapacidades físicas y actualmente no cuenta con servicios de rehabilitación especializados administrados por el gobierno. El objetivo de esta propuesta de investigación es trabajar en asociación con una Organización No Gubernamental (ONG) de Nepal, el Centro de Rehabilitación de Lesiones de la Columna Vertebral (SIRC, Nepal) para lograr lo siguiente:
- estimar las necesidades de rehabilitación en personas después de un accidente cerebrovascular, lesión cerebral y lesión de la médula espinal en comunidades rurales después del alta del SIRC
- realizar talleres de usuarios y partes interesadas para explorar el papel de los métodos de teleconferencia multidisciplinarios para la evaluación y gestión remotas y acordar sistemas para la puesta a prueba
- implementar y poner a prueba un novedoso sistema de telerehabilitación para mejorar la vida de estas personas, y evaluarlo en términos de viabilidad y aceptabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los métodos a utilizar en cada uno de los tres paquetes de trabajo de este estudio son:
Paquete de trabajo 1: Identificación de línea de base y contexto
Las personas dadas de alta de SIRC entre enero de 2018 y diciembre de 2019 serán identificadas y reclutadas para el estudio. Inicialmente, un estudio transversal captará sus experiencias y los resultados comunitarios de referencia utilizando medidas de resultados cuantitativas estandarizadas y datos cualitativos de entrevistas semiestructuradas. El reclutamiento y la recopilación de datos para esta parte del estudio serán realizados por socios en Nepal. El análisis y la gestión de estos datos serán conjuntos entre los equipos de Nepal y Leeds.
Paquete de trabajo 2: Evaluación de la utilidad de la telerehabilitación para abordar las necesidades
Informados por el paquete de trabajo anterior, los talleres de usuarios y partes interesadas se utilizarán para explorar el papel de las videoconferencias multidisciplinarias, las clínicas de seguimiento de telemedicina, la gestión remota mediante el monitoreo de cámaras de teléfonos móviles y otros métodos identificados para llegar a un consenso sobre las intervenciones para abordar los problemas clínicos más apremiantes. retos Estos talleres serán facilitados por todos los investigadores e involucrarán a usuarios de servicios, familiares, médicos, administradores de hospitales, proveedores de salud comunitarios, representantes de ONG y responsables de políticas nacionales.
Paquete de trabajo 3: Piloto y evaluación rápida
Las intervenciones de telerehabilitación acordadas en el paquete de trabajo 2 serán luego piloteadas por el equipo clínico de SIRC y los participantes reclutados en el paquete de trabajo 1. Esto implicará un seguimiento posterior al alta facilitado por el sistema de telerehabilitación, y puede dar lugar a una mayor atención de rehabilitación clínica según corresponda (asesoramiento, suministro de equipos, etc.).
A esto le sigue una evaluación rápida de métodos mixtos que evaluará la viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones de telerehabilitación al incorporar:
- análisis de datos de casos clínicos recopilados de forma rutinaria
- medidas de resultado cuantitativas estandarizadas
- entrevistas semiestructuradas con participantes usuarios del servicio y discusiones de grupos focales con el personal
- estudios de casos de casos ejemplares, incluida la grabación de video
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kavre
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Bhainsepati, Kavre, Nepal
- Spinal Injury Rehabilitation Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años o más Diagnóstico de lesión de la médula espinal o lesión cerebral adquirida y recibió atención hospitalaria en SIRC Dado de alta de SIRC entre febrero de 2018 y agosto de 2019.
Criterio de exclusión:
Individuos que no reportan ninguna necesidad de rehabilitación en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención de telerehabilitación
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Brindar rehabilitación multidisciplinaria a personas con lesión de la médula espinal o lesión cerebral utilizando métodos de conferencias virtuales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice de Barthel modificado
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Depresión Ansiedad Estrés
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de Depresión Ansiedad Estrés
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6 meses
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EuroQoL
Periodo de tiempo: 6 meses
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EuroQoL
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MREC 19-031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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