- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04914650
TEleRehabilitation Nepal (TERN) para melhorar a qualidade de vida de pessoas com lesões na medula espinhal e lesões cerebrais adquiridas (TERN)
TEleRehabilitation Nepal (TERN) para Melhorar a Qualidade de Vida de Pessoas com Lesão Medular e Lesão Cerebral Adquirida. Um estudo de prova de conceito
O Nepal é um país de baixa renda com mais de 3 milhões de pessoas com deficiências físicas e atualmente não há serviços de reabilitação especializados administrados pelo governo. O objetivo desta proposta de pesquisa é trabalhar em parceria com uma Organização Não Governamental (ONG) do Nepal, o Centro de Reabilitação de Lesões da Coluna Vertebral (SIRC, Nepal) para alcançar o seguinte:
- estimar as necessidades de reabilitação em indivíduos após acidente vascular cerebral, lesão cerebral e lesão medular em comunidades rurais após alta do SIRC
- realizar workshops para usuários e partes interessadas para explorar o papel dos métodos de teleconferência multidisciplinar para avaliação e gerenciamento remotos e acordar sistemas para testes
- implantar e pilotar um novo sistema de telereabilitação para melhorar a vida desses indivíduos e avaliá-lo em termos de viabilidade e aceitabilidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os métodos a serem usados em cada um dos três pacotes de trabalho deste estudo são:
Pacote de Trabalho 1: Identificando a linha de base e o contexto
Os indivíduos dispensados do SIRC entre janeiro de 2018 e dezembro de 2019 serão identificados e recrutados para o estudo. Inicialmente, um estudo transversal capturará suas experiências e os resultados básicos da comunidade usando medidas de resultados quantitativos padronizados e dados qualitativos de entrevistas semiestruturadas. O recrutamento e a coleta de dados para esta parte do estudo serão conduzidos por parceiros no Nepal. A análise e gestão desses dados serão conjuntas entre as equipes do Nepal e Leeds.
Pacote de Trabalho 2: Avaliação da utilidade da telerreabilitação para atender às necessidades
Informados pelo pacote de trabalho anterior, workshops de usuários e partes interessadas serão usados para explorar o papel da videoconferência multidisciplinar, clínicas de acompanhamento de telemedicina, gerenciamento remoto usando monitoramento de câmera de telefone celular e outros métodos identificados para chegar a um consenso sobre intervenções para abordar os problemas clínicos mais prementes desafios. Essas oficinas serão facilitadas por todos os pesquisadores e envolverão usuários dos serviços, familiares, médicos, gerentes hospitalares, profissionais de saúde comunitários, representantes de ONGs e formuladores de políticas nacionais.
Pacote de Trabalho 3: Avaliação piloto e rápida
As intervenções de telerreabilitação acordadas no pacote de trabalho 2 serão então testadas pela equipe clínica do SIRC e os participantes recrutados no pacote de trabalho 1. Isso envolverá um acompanhamento pós-alta facilitado pelo sistema de telerreabilitação e pode resultar em outros cuidados de reabilitação clínica, conforme apropriado (aconselhamento, fornecimento de equipamentos, etc.).
Isso é seguido por uma avaliação rápida de métodos mistos que avaliará a viabilidade e aceitabilidade das intervenções de telereabilitação, incorporando:
- análise de dados de carga de casos clínicos coletados rotineiramente
- medidas de resultados quantitativos padronizados
- entrevistas semi-estruturadas com usuários participantes do serviço e discussões de grupos focais com a equipe
- estudos de caso de casos exemplares, incluindo gravação de vídeo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kavre
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Bhainsepati, Kavre, Nepal
- Spinal Injury Rehabilitation Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade igual ou superior a 18 anos Diagnóstico de lesão medular ou lesão cerebral adquirida e internação no SIRC Alta do SIRC entre fevereiro de 2018 e agosto de 2019.
Critério de exclusão:
Indivíduos que não relatam nenhuma necessidade de reabilitação em andamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção de telereabilitação
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Fornecer reabilitação multidisciplinar para indivíduos com lesão medular ou lesão cerebral usando métodos de conferência virtual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Barthel modificado
Prazo: 6 meses
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Índice de Barthel modificado
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Depressão Ansiedade Estresse
Prazo: 6 meses
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Escala Depressão Ansiedade Estresse
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6 meses
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EuroQoL
Prazo: 6 meses
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EuroQoL
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MREC 19-031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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