- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04914650
TEleRehabilitation Nepal (TERN) pour améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de lésions médullaires et de lésions cérébrales acquises (TERN)
TEleRehabilitation Nepal (TERN) pour améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de lésions médullaires et de lésions cérébrales acquises. Une étude de preuve de concept
Le Népal est un pays à faible revenu avec plus de 3 millions de personnes handicapées physiques et actuellement aucun service de réadaptation spécialisé géré par le gouvernement. Le but de cette proposition de recherche est de travailler en partenariat avec une organisation non gouvernementale (ONG) népalaise, le Spinal Injury Rehabilitation Centre (SIRC, Népal) pour atteindre les objectifs suivants :
- estimer les besoins en réadaptation des personnes après un accident vasculaire cérébral, une lésion cérébrale et une lésion de la moelle épinière dans les communautés rurales après leur sortie du CSARS
- organiser des ateliers d'utilisateurs et de parties prenantes pour explorer le rôle des méthodes de téléconférence multidisciplinaires pour l'évaluation et la gestion à distance et convenir de systèmes de pilotage
- déployer et piloter un nouveau système de téléréadaptation pour améliorer la vie de ces personnes, et l'évaluer en termes de faisabilité et d'acceptabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les méthodes à utiliser dans chacun des trois modules de travail de cette étude sont :
Work Package 1 : Identification de la ligne de base et du contexte
Les personnes sorties du SIRC entre janvier 2018 et décembre 2019 seront identifiées et recrutées pour l'étude. Au départ, une étude transversale saisira leurs expériences et les résultats communautaires de base en utilisant à la fois des mesures quantitatives normalisées des résultats et des données qualitatives provenant d'entretiens semi-structurés. Le recrutement et la collecte de données pour cette partie de l'étude seront effectués par des partenaires au Népal. L'analyse et la gestion de ces données seront conjointes entre les équipes du Népal et de Leeds.
Work Package 2: Évaluation de l'utilité de la téléréadaptation pour répondre aux besoins
Informés par le lot de travaux précédent, des ateliers d'utilisateurs et de parties prenantes seront utilisés pour explorer le rôle de la vidéoconférence multidisciplinaire, des cliniques de suivi par télémédecine, de la gestion à distance à l'aide de la surveillance par caméra de téléphone portable et d'autres méthodes identifiées pour parvenir à un consensus sur les interventions visant à répondre aux problèmes cliniques les plus urgents. défis. Ces ateliers seront animés par tous les chercheurs et impliqueront des utilisateurs de services, des membres de la famille, des cliniciens, des gestionnaires d'hôpitaux, des prestataires de santé communautaires, des représentants d'ONG et des décideurs politiques nationaux.
Work Package 3: Pilote et évaluation rapide
Les interventions de téléréadaptation convenues dans le work package 2 seront ensuite pilotées par l'équipe clinique du SIRC et les participants recrutés dans le work package 1. Il s'agira d'un suivi post-sortie facilité par le système de téléréadaptation, et pourra déboucher sur d'autres soins cliniques de réadaptation le cas échéant (conseils, mise à disposition de matériel, etc.).
Ceci est suivi d'une évaluation rapide à méthodes mixtes qui évaluera la faisabilité et l'acceptabilité des interventions de téléréadaptation en incorporant :
- analyse des données de charge de travail clinique recueillies en routine
- mesures de résultats quantitatives normalisées
- entretiens semi-structurés avec les participants utilisateurs des services et discussions de groupe avec le personnel
- études de cas de cas exemplaires, y compris l'enregistrement vidéo
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kavre
-
Bhainsepati, Kavre, Népal
- Spinal Injury Rehabilitation Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge 18 ans ou plus Diagnostic de lésion de la moelle épinière ou de lésion cérébrale acquise et soins hospitaliers au SIRC Sortie du SIRC entre février 2018 et août 2019.
Critère d'exclusion:
Les personnes qui ne signalent aucun besoin de réadaptation continu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention de téléréadaptation
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Fournir une réadaptation multidisciplinaire aux personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière ou d'une lésion cérébrale à l'aide de méthodes de conférence virtuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Barthel modifié
Délai: 6 mois
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Indice de Barthel modifié
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de stress d'anxiété de dépression
Délai: 6 mois
|
Échelle de stress d'anxiété de dépression
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6 mois
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EuroQoL
Délai: 6 mois
|
EuroQoL
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MREC 19-031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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