- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04922762
Undersøkelse av virkningen av treningstrening på vaskulær dysfunksjon hos personer med psykiske lidelser – Studie 2
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ryan Garten, PhD
- Telefonnummer: (804) 828-1948
- E-post: rsgarten@vcu.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilsynelatende frisk og fri for åpenhjertig kardiovaskulær sykdom, lungesykdom eller metabolsk sykdom
- for PTSD-gruppen, en poengsum på ≥ 33 på PCL-5-sjekklisten
- for GAD-gruppen, en poengsum på ≥ 10 på GAD-7-selvrapportskalaen og < 33 på PCL-5-sjekklisten
- for sunn kontrollgruppe, en poengsum på ≤ 10 på GAD-7-selvrapportskalaen og < 33 på PCL-5-sjekklisten
Ekskluderingskriterier:
- tar medisiner som kan påvirke kardiovaskulær funksjon
- nåværende røykere som nylig har sluttet å røyke
- ulovlig bruk av narkotika eller overdreven alkoholforbruk
- gravide kvinner
- betydelig kalorirestriksjon eller vitamin/mineralmangel
- begrenset engelskkunnskaper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moderat intensitet, normal volum treningstrening
Deltakerne vil fullføre studie 1 (HM20020955-1) og deretter 10 uker med treningstrening med moderat intensitet og normalt volum
|
Uke 1 3 dager/uke i 20 minutter/dag Utføres ved 70 % av maksimal hjertefrekvens Uke 2 3 dager/uke i 30 minutter/dag Utføres ved 70 % av maksimal hjertefrekvens Uke 3-10 3 dager/uke i 45 minutter/dag Utføres ved 70 % av maksimal hjertefrekvens |
|
Eksperimentell: Trening med høy intensitet, normalt volum
Deltakerne vil fullføre studie 1 (HM20020955-1) og deretter 10 uker med treningstrening med høy intensitet og normalt volum
|
Uke 1 3 dager/uke i 31 minutter/dag 10 minutters oppvarming ved 50 % av puls maks. 2 x 4 minutters intervaller 4 minutter ved 90-95 % av puls maks. 3 minutter ved 70 % av puls maks. REPETER 7 minutter kjøl ned ved 50 % av maksimal hjertefrekvens Uke 2 3 dager/uke i 38 minutter/dag 10 minutters oppvarming ved 50 % av puls maks. 3 x 4 minutters intervaller 4 minutter ved 90-95 % av puls maks. 3 minutter ved 70 % av puls maks. REPETER 2 GANGER 7 minutter nedkjøling ved 50 % av maksimal hjertefrekvens Uke 3-10 3 dager/uke i 45 minutter/dag 10 minutters oppvarming ved 50 % av puls maks 4 x 4 minutters intervaller 4 minutter ved 90-95 % av puls maks 3 minutter ved 70 % av puls maksimum REPEAT 3 GANGER 7 minutters nedkjøling ved 50 % av maksimal hjertefrekvens |
|
Eksperimentell: Moderat intensitet, høyt volum treningstrening
Deltakerne vil fullføre studie 1 (HM20020955-1) og deretter 10 uker med moderat intensitet, høyt volum treningstrening
|
Uke 1 5 dager/uke i 20 minutter/dag Utføres ved 70 % av maksimal hjertefrekvens Uke 2 5 dager/uke i 30 minutter/dag Utføres ved 70 % av maksimal hjertefrekvens Uke 3-10 5 dager/uke i 45 minutter/dag Utføres ved 70 % av maksimal hjertefrekvens |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arm vaskulær funksjon i hvile (strømmediert dilatasjonstest)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av det siste besøket, ca. 14 uker
|
Endring i brachialisarteriedilatasjon fra baseline-verdier
|
Grunnlinje til slutten av det siste besøket, ca. 14 uker
|
|
Leg vaskulær funksjon (passiv benbevegelsestest)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av det siste besøket, ca. 14 uker
|
Endring i benblodstrømverdier fra baseline
|
Grunnlinje til slutten av det siste besøket, ca. 14 uker
|
|
Armvaskulær funksjon som respons på trening (håndgrepstreningstest)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av det siste besøket, ca. 14 uker
|
Endring i brachialisarteriedilatasjon fra baseline-verdier
|
Grunnlinje til slutten av det siste besøket, ca. 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Garten, PhD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20020955-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .