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精神的健康障害のある人の血管機能不全に対する運動トレーニングの影響を調べる - 研究 2

2023年8月3日 更新者:Virginia Commonwealth University
この調査研究の目的は、健康な人および精神的健康障害(心的外傷後ストレス障害(PTSD)および/または全般性不安障害(GAD))を持つ人の血管機能に対するさまざまな形式の運動トレーニングの影響を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

研究 #2 は、5 つの別々の日に行われる 5 つのセッションで構成されており、研究全体はわずか 14 週間で完了できます。 すべてのテストセッションは運動生理学研究所で行われます。 ボランティアは、研究用具と手順をよりよく理解し、身体測定値(身長、体重、体脂肪)を決定し、最大筋力を決定するのに役立つ、1時間未満の最初のテストセッション(訪問1)に参加するように求められます。前腕とふくらはぎを損傷し、1 回の採血が必要です。 次の 2 つの検査セッション (訪問 2 および 3) は、各セッションが 2 ~ 3 時間続き、血管の健康状態を判断するために設計された複数の検査が含まれます。 訪問 #2 では、血管の健康に対する酸化剤の影響を判断するために、抗酸化剤の錠剤またはプラセボ錠剤のいずれかがランダムに投与されます。 訪問 #3 では、訪問 #2 で受け取らなかった錠剤セット (抗酸化剤またはプラセボ) が投与されます。また、訪問 #2 および #3 と同じ追加のテスト日 2 日 (訪問 5 および 6)、運動トレーニングの前後に持久力または筋力をテストするための 2 回の訪問 (訪問 4 および 7)、および 10 週間の運動トレーニングも含まれます。 (週に3~5日行います)。 運動トレーニングには、運動強度や運動頻度によって異なる 3 つのトレッドミル ランニング プログラムのうちの 1 つが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ryan Garten, PhD
  • 電話番号:(804) 828-1948
  • メールrsgarten@vcu.edu

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 明らかに健康で、明らかな心血管疾患、肺疾患、または代謝性疾患がない
  • PTSD グループの場合、PCL-5 チェックリストのスコア 33 以上
  • GAD グループの場合、GAD-7 自己申告スケールで 10 点以上、PCL-5 チェックリストで 33 点未満
  • 健康対照群の場合、GAD-7 自己申告スケールでスコア ≤ 10、PCL-5 チェックリストで 33 未満

除外基準:

  • 心血管機能に影響を与える可能性のある薬を服用している
  • 最近喫煙をやめた現在の喫煙者
  • 違法薬物の使用または過剰な飲酒
  • 妊娠中の女性
  • 大幅なカロリー制限またはビタミン/ミネラル欠乏症
  • 限られた英語能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:中強度、通常量の運動トレーニング
参加者は研究 1 (HM20020955-1) を完了し、その後 10 週間の中強度、通常量の運動トレーニングを完了します。

第 1 週目 週 3 日、1 日あたり 20 分間実行 最大心拍数の 70% で実行

第 2 週 週 3 日、1 日あたり 30 分間実行 最大心拍数の 70% で実行

3 ~ 10 週目 週 3 日、1 日あたり 45 分間実行 最大心拍数の 70% で実行

実験的:高強度、通常量の運動トレーニング
参加者は研究 1 (HM20020955-1) を完了し、その後 10 週間の高強度、通常量の運動トレーニングを完了します。

第 1 週 週 3 日、1 日あたり 31 分間 ウォームアップを最大心拍数の 50% で 10 分間 4 分間隔で 2 回 最大心拍数の 90 ~ 95% で 4 分間 最大心拍数の 70% で 3 分間 繰り返し 7 分間最大心拍数の50%でクールダウン

第 2 週 週 3 日、1 日あたり 38 分間 ウォームアップを最大心拍数の 50% で 10 分間 4 分間隔で 3 回 最大心拍数の 90 ~ 95% で 4 分間 最大心拍数の 70% で 3 分間 2 回繰り返します最大心拍数の 50% で 7 分間のクールダウン

3 ~ 10 週目 週 3 日、1 日あたり 45 分間実行 最大心拍数の 50% で 10 分間のウォームアップ 4 分間隔で 4 分間 最大心拍数の 90 ~ 95% で 4 分間 最大心拍数の 70% で 3 分間 繰り返し最大心拍数の 50% で 7 分間のクールダウンを 3 回

実験的:中程度の強度、大量の運動トレーニング
参加者は研究 1 (HM20020955-1) を完了し、その後 10 週間の中程度の強度で大量の運動トレーニングを完了します。

第 1 週目 週 5 日、1 日あたり 20 分間実行 最大心拍数の 70% で実行

第 2 週 週 5 日、1 日あたり 30 分間実行 最大心拍数の 70% で実行

3 ~ 10 週目 週 5 日、1 日あたり 45 分間実行 最大心拍数の 70% で実行

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の腕の血管機能 (血流媒介拡張テスト)
時間枠:最終訪問終了までのベースライン、約 14 週間
上腕動脈拡張のベースライン値からの変化
最終訪問終了までのベースライン、約 14 週間
脚の血管機能 (脚の受動運動テスト)
時間枠:最終訪問終了までのベースライン、約 14 週間
脚の血流値のベースラインからの変化
最終訪問終了までのベースライン、約 14 週間
運動に応じた腕の血管機能 (ハンドグリップ運動テスト)
時間枠:最終訪問終了までのベースライン、約 14 週間
上腕動脈拡張のベースライン値からの変化
最終訪問終了までのベースライン、約 14 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ryan Garten, PhD、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月6日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月4日

最初の投稿 (実際)

2021年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月3日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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