- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04924764
Forutsigelse av bedring hos pasienter med nakkesmerter
4. februar 2022 oppdatert av: Riphah International University
Prediksjon av utvinning hos pasienter med nakkesmerter: Prospektiv longitudinell studie
Denne prognostiske prediksjonsmodellen vil være en referanse for helsepersonell i klinisk beslutningstaking og påfølgende utfall i håndtering av pasienter som har subakutt og kronisk nakkesmerter, i tillegg til at den vil være en veiledning angående terapeutisk behandling og pasientutdanning.
Selv om ulike studier har evaluert de prognostiske faktorene for individuelle nakkesmertetilstander eller behandling, for forfatter Knowledge, er ingen slik prognostisk modell tilgjengelig ennå som forutsier utvinning hos pasienter med subakutt og kronisk nakkesmerter når de behandles konservativt.
Derfor er denne studien rettet mot å lage en prediksjonsmodell som foreslår restitusjonstiden for nakkesmerter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nakkesmerter er en svært utbredt tilstand som fører til betydelig smerte, funksjonshemming og økonomiske kostnader.
Det utgjør ikke bare en stor personlig byrde, men påvirker også familier, helsesystemet og den økonomiske strukturen i landene.
Nakkesmerter beskrives som "en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse assosiert med faktisk eller potensiell vevsskade" i nakkeregionen, som starter ved den øvre nakkelinjen og fortsetter ned til nivået av skulderbladsryggraden.
Akutt, subakutt og kronisk nakkesmerter er definert som nakkesmerter med heltidssykemelding i henholdsvis 0 - 21 dager (3 uker), 22 - 84 dager (4-12 uker) og mer enn 12 uker.
En rekke studier har utforsket prognostiske faktorer for nakkesmerter.
De hyppigst rapporterte prognostiske faktorene er alder, kjønn, smertens alvorlighetsgrad, en historie med nakkesmerter, samtidige korsryggsmerter, varighet av smerte, yrke, tidligere traumer og degenerative endringer på røntgen.
Fysioterapiintervensjoner for kroniske nakkesmerter som viser sterkest støtte for en effekt på smerte er styrke- og utholdenhetstrening.
To av de mest brukte behandlingsstrategiene for behandling av nakkesmerter er treningsterapi (ET) og manuell terapi (MT).
ET er definert som en diett eller plan for fysiske aktiviteter designet og foreskrevet for alle terapeutiske mål, som inkluderer styrkeøvelser, stabiliseringsøvelser og utholdenhetsøvelser.
MT may er definert som "bruk av hender for å bruke en kraft med terapeutisk hensikt.
ulike studier har evaluert prognostiske faktorer for individuelle nakkesmertetilstander eller behandling.
men forfatteren Knowledge, ingen slik prognostisk modell er tilgjengelig ennå som forutsier bedring hos pasienter med subakutte og kroniske nakkesmerter når de behandles konservativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
KPK
-
Mansehra, KPK, Pakistan, 21300
- Rekruttering
- Helping Hand Institute Of rehabilitation sciences
-
Ta kontakt med:
- Keramat Ullah
- Telefonnummer: 0997440424
- E-post: karamatjee@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Seerat Rashid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subakutte og kroniske nakkesmerter.
- Pasienter med nakkesmerter med en skår på 4-10 på den numeriske smerteskalaen.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte nakkesmerter.
- Nakkesmerter på grunn av brudd, svulst, infeksjon eller metabolsk bensykdom.
- Historie med cervical ryggraden skade eller operasjon.
- Pasienter presentert med skiveprolaps.
- Cervikal ustabilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oppfølging på daglig basis
Pasient som mottar behandlinger på daglig basis (5 dager i uken)
|
Konvensjonelt brukt intervensjon for subakutte og kroniske nakkesmerter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oppfølging alternative dager
Pasienter som får behandling vekslende dager (3 dager i uken)
|
Konvensjonelt brukt intervensjon for subakutte og kroniske nakkesmerter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) er et selvrapportert, eller kliniker-administrert, måleverktøy som består av en numerisk punktskala med ekstreme ankere fra "ingen smerte" til "ekstrem smerte".
Skalaen er vanligvis satt opp på en horisontal eller vertikal linje, varierer oftest fra 0-10 eller 0-100, og kan administreres i skriftlig eller muntlig form.
Pasienten blir bedt om å vurdere smerteintensiteten og en bestemt tidsramme eller beskrivelse er etablert (f.
innen de siste 24 timer, i dag, verste smerte, gjennomsnittlig smerte eller minst smerte).
NPRS-skårene er høye når det gjelder enkel administrasjon og enkelhet for scoring.
Den siste avlesningen vil bli tatt når NPRS-poengsummen vil være mindre enn 3.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Invaliditetsindeks for nakke
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Neck Disability Index (NDI) er et 10-elements spørreskjema som måler en pasients selvrapporterte nakkesmerter-relaterte funksjonshemming.
NDI er det mest brukte, oversatte og eldste spørreskjemaet for nakkesmerter.
Spørsmål inkluderer daglige aktiviteter, som personlig pleie, løfting, lesing, arbeid, kjøring, søvn, rekreasjonsaktiviteter, smerteintensitet, konsentrasjon og hodepine.
Hvert spørsmål måles på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5, og en samlet poengsum på 100 beregnes ved å legge sammen hver elementscore og gange den med to.
En høyere NDI-score betyr jo større en pasients opplevde funksjonshemming på grunn av nakkesmerter.
Den "minimalt klinisk viktige endringen" av pasienter har vist seg å være 5 eller 10 %.
Den siste avlesningen vil bli tatt når NPRS-poengsummen vil være mindre enn 3.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Goniometriske målinger brukes av fysioterapeuter for å kvantifisere grunnlinjebegrensninger av bevegelse, bestemme passende terapeutiske intervensjoner og dokumentere effektiviteten av disse intervensjonene.
Goniometri kan betraktes som en grunnleggende del av "grunnvitenskapen" innen fysioterapi.
For de fleste fysioterapeuter er imidlertid det universelle goniometeret (dvs.
full-sirkel manuell goniometer) er fortsatt det mest allsidige og mye brukte instrumentet i klinisk praksis.
Den siste avlesningen vil bli tatt når NPRS-poengsummen vil være mindre enn 3.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Manuell muskeltesting for styrke av livmorhalsmuskelen
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Medical Research Council Manual Muscle Testing skala er den mest aksepterte metoden for å evaluere muskelstyrke.
Denne metoden innebærer å teste nøkkelmuskler fra øvre og nedre ekstremiteter mot undersøkerens motstand og gradere pasientens styrke på en skala fra 0 til 5 tilsvarende; 0 betyr ingen muskelaktivering, 1 betyr spor av muskelaktivering, for eksempel en rykning, uten å oppnå full Range of Motion (ROM), 2 betyr muskelaktivering med tyngdekraften eliminert, oppnåelse av full ROM, 3 betyr muskelaktivering mot tyngdekraften, full ROM, 4 betyr muskelaktivering mot en viss motstand, full ROM, 5 betyr muskelaktivering mot undersøkers fulle motstand, full ROM.
Den siste avlesningen vil bli tatt når NPRS-poengsummen vil være mindre enn 3.
|
Inntil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Angst symptomskala
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Smerteangst symptomskalaen -20 (PASS-20) ble konstruert ved å trekke ut 20 elementer fra dens 40-elements overordnede mål Smerteangst symptomskala (PASS) (18).
PASS-20 er et 20-elements selvrapporteringsinstrument, som måler 4 faktorielt distinkte komponenter av smerterelatert angst.
Den kognitive underskalaen vurderer kognitive angstsymptomer, som løpende tanker og nedsatt konsentrasjon på grunn av smerte.
Frykt-underskalaen vurderer frykttanker og forventede negative konsekvenser av smerte.
Underskalaen rømning/unngåelse vurderer atferdsreaksjoner som reduserer eller avslutter smerte.
Underskalaen for fysiologisk angst vurderer fysiologisk opphisselse som respons på smerte.
Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 5 (alltid).
Oppsummering av hver underskala gir en poengsum som kan betraktes som et generelt mål på smerterelatert angst.
Den siste avlesningen vil bli tatt når NPRS-poengsummen vil være mindre enn 3.
|
Inntil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cai C, Ming G, Ng LY. Development of a clinical prediction rule to identify patients with neck pain who are likely to benefit from home-based mechanical cervical traction. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):912-22. doi: 10.1007/s00586-010-1673-6. Epub 2011 Jan 15.
- Sleijser-Koehorst MLS, Coppieters MW, Heymans MW, Rooker S, Verhagen AP, Scholten-Peeters GGM. Clinical course and prognostic models for the conservative management of cervical radiculopathy: a prospective cohort study. Eur Spine J. 2018 Nov;27(11):2710-2719. doi: 10.1007/s00586-018-5777-8. Epub 2018 Oct 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juni 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
30. april 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/0876 Seerat Rashid
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .