- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04924764
Forudsigelse af bedring hos patienter med nakkesmerter
4. februar 2022 opdateret af: Riphah International University
Forudsigelse af bedring hos patienter med nakkesmerter: Prospektiv longitudinel undersøgelse
Denne prognostiske forudsigelsesmodel vil være en reference for sundhedsprofessionelle i klinisk beslutningstagning og efterfølgende resultater i håndteringen af patienter med subakutte og kroniske nakkesmerter, såvel som den vil være en vejledning vedrørende terapeutisk ledelse og patienters uddannelse.
Selvom forskellige undersøgelser har evalueret de prognostiske faktorer for individuelle nakkesmertetilstande eller behandling, er der ifølge forfatter Knowledge endnu ikke en sådan prognostisk model tilgængelig, som forudsiger genopretning hos patienter med subakutte og kroniske nakkesmerter, når de håndteres konservativt.
Derfor er denne undersøgelse rettet mod at skabe en forudsigelsesmodel, der foreslår restitutionstiden for nakkesmerter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nakkesmerter er en meget udbredt tilstand, der fører til betydelige smerter, handicap og økonomiske omkostninger.
Det udgør ikke kun en stor personlig byrde, men påvirker også familier, sundhedssystemet og landes økonomiske struktur.
Nakkesmerter beskrives som "en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse forbundet med faktisk eller potentiel vævsskade" i nakkeregionen, som starter ved den øvre nakkelinje og fortsætter ned til niveauet af skulderbladsrygsøjlen.
Akutte, subakutte og kroniske nakkesmerter er defineret som nakkesmerter med fuldtidssygemelding i henholdsvis 0 - 21 dage (3 uger), 22 - 84 dage (4-12 uger) og mere end 12 uger.
En række undersøgelser har undersøgt prognostiske faktorer for nakkesmerter.
De hyppigst rapporterede prognostiske faktorer er alder, køn, smertens sværhedsgrad, en anamnese med nakkesmerter, samtidige lændesmerter, varighed af smerte, beskæftigelse, tidligere traumer og degenerative forandringer på røntgen.
Fysioterapeutiske interventioner til kroniske nakkesmerter, der viser den stærkeste støtte til en effekt på smerte, er styrke- og udholdenhedstræning.
To af de mest udbredte behandlingsstrategier til behandling af nakkesmerter er træningsterapi (ET) og manuel terapi (MT).
ET er defineret som en kur eller plan for fysiske aktiviteter designet og ordineret til ethvert terapeutisk mål, som omfatter styrkeøvelser, stabiliseringsøvelser og udholdenhedsøvelser.
MT may er defineret som "brugen af hænder til at udøve en kraft med terapeutisk hensigt.
forskellige undersøgelser har evalueret de prognostiske faktorer for individuelle nakkesmerter eller behandling.
men forfatteren Knowledge, der er endnu ikke en sådan prognostisk model tilgængelig, som forudsiger helbredelse hos patienter med subakutte og kroniske nakkesmerter, når de håndteres konservativt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
KPK
-
Mansehra, KPK, Pakistan, 21300
- Rekruttering
- Helping Hand Institute Of rehabilitation sciences
-
Kontakt:
- Keramat Ullah
- Telefonnummer: 0997440424
- E-mail: karamatjee@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Seerat Rashid
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subakutte og kroniske nakkesmerter.
- Patienter med nakkesmerter med en score på 4-10 på den numeriske smerteskala.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte nakkesmerter.
- Nakkesmerter på grund af brud, tumor, infektion eller metabolisk knoglesygdom.
- Anamnese med cervikal rygsøjleskade eller operation.
- Patienter præsenteret med diskusprolaps.
- Cervikal ustabilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opfølgning på daglig basis
Patient, der modtager behandlinger på daglig basis (5 dage om ugen)
|
Konventionelt anvendt intervention til subakutte og kroniske nakkesmerter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opfølgning på skiftende dage
Patienter, der modtager behandling på skiftende dage (3 dage om ugen)
|
Konventionelt anvendt intervention til subakutte og kroniske nakkesmerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) er et selvrapporteret, eller kliniker-administreret, måleværktøj bestående af en numerisk punktskala med ekstreme ankre fra 'ingen smerte' til 'ekstrem smerte.
Skalaen er typisk sat op på en vandret eller lodret linje, spænder oftest fra 0-10 eller 0-100 og kan administreres i skriftlig eller verbal form.
Patienten bliver bedt om at vurdere hans/hendes smerteintensitet, og en bestemt tidsramme eller deskriptor etableres (f.
inden for de sidste 24 timer, i dag, værste smerte, gennemsnitlig smerte eller mindst smerte).
NPRS-scorerne er høje med hensyn til nem administration og enkelhed til scoring.
Den sidste aflæsning foretages, når NPRS-scoren vil være mindre end 3.
|
Op til 2 måneder
|
|
Invaliditetsindeks for nakke
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Neck Disability Index (NDI) er et spørgeskema med 10 punkter, der måler en patients selvrapporterede nakkesmerter-relaterede handicap.
NDI er det mest udbredte, oversatte og ældste spørgeskema til nakkesmerter.
Spørgsmål omfatter daglige aktiviteter, såsom personlig pleje, løft, læsning, arbejde, kørsel, søvn, rekreative aktiviteter, smerteintensitet, koncentration og hovedpine.
Hvert spørgsmål måles på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5, og en samlet score ud af 100 beregnes ved at lægge hver punktscore sammen og gange den med to.
En højere NDI-score betyder, at jo større en patients oplevede handicap på grund af nakkesmerter.
Den "minimalt klinisk vigtige ændring" af patienter har vist sig at være 5 eller 10 %.
Den sidste aflæsning foretages, når NPRS-scoren vil være mindre end 3.
|
Op til 2 måneder
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Goniometriske målinger bruges af fysioterapeuter til at kvantificere baseline-begrænsninger af bevægelse, beslutte om passende terapeutiske indgreb og dokumentere effektiviteten af disse indgreb.
Goniometri kan betragtes som en grundlæggende del af fysioterapiens "basale videnskab".
For de fleste fysioterapeuter er det universelle goniometer (dvs.
fuldcirkel manuel goniometer) er fortsat det mest alsidige og udbredte instrument i klinisk praksis.
Den sidste aflæsning foretages, når NPRS-scoren vil være mindre end 3.
|
Op til 2 måneder
|
|
Manuel muskeltestning for styrke af cervikal muskel
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Medical Research Council Manual Muscle Testing skala er den mest almindeligt accepterede metode til at evaluere muskelstyrke.
Denne metode involverer at teste nøglemuskler fra de øvre og nedre ekstremiteter mod undersøgerens modstand og graduere patientens styrke på en skala fra 0 til 5 i overensstemmelse hermed; 0 betyder ingen muskelaktivering, 1 betyder spor muskelaktivering, såsom et twitch, uden at opnå fuld rækkevidde af bevægelse (ROM), 2 betyder muskelaktivering med tyngdekraft elimineret, opnåelse af fuld ROM, 3 betyder muskelaktivering mod tyngdekraft, fuld ROM, 4 betyder muskelaktivering mod en vis modstand, fuld ROM, 5 betyder muskelaktivering mod eksaminator fuld modstand, fuld ROM.
Den sidste aflæsning foretages, når NPRS-scoren vil være mindre end 3.
|
Op til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Angst symptomskala
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Smerteangstsymptomskalaen -20 (PASS-20) blev konstrueret ved at udtrække 20 punkter fra dens 40-elementer overordnede mål Smerteangstsymptomskala (PASS) (18).
PASS-20 er et selvrapporteringsinstrument med 20 elementer, der måler 4 faktorielt adskilte komponenter af smerterelateret angst.
Den kognitive underskala vurderer kognitive angstsymptomer, såsom racende tanker og nedsat koncentrationsevne på grund af smerter.
Frygt-underskalaen vurderer frygtindgydende tanker og forventede negative konsekvenser af smerte.
Undslippe/undgåelse underskalaen vurderer adfærdsmæssige reaktioner, der reducerer eller afslutter smerte.
Den fysiologiske angst subskala vurderer fysiologisk ophidselse som reaktion på smerte.
Hvert emne er vurderet på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 5 (altid).
Sammenfatning af hver underskala giver en score, der kan betragtes som et generelt mål for smerterelateret angst.
Den sidste aflæsning foretages, når NPRS-scoren vil være mindre end 3.
|
Op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cai C, Ming G, Ng LY. Development of a clinical prediction rule to identify patients with neck pain who are likely to benefit from home-based mechanical cervical traction. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):912-22. doi: 10.1007/s00586-010-1673-6. Epub 2011 Jan 15.
- Sleijser-Koehorst MLS, Coppieters MW, Heymans MW, Rooker S, Verhagen AP, Scholten-Peeters GGM. Clinical course and prognostic models for the conservative management of cervical radiculopathy: a prospective cohort study. Eur Spine J. 2018 Nov;27(11):2710-2719. doi: 10.1007/s00586-018-5777-8. Epub 2018 Oct 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juni 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. april 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2021
Først opslået (FAKTISKE)
14. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/0876 Seerat Rashid
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakke smerter
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
Kliniske forsøg med Konventionel fysioterapi.
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Reham Sayed MesaedRekruttering
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater