- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04924764
Previsione del recupero nei pazienti con dolore al collo
4 febbraio 2022 aggiornato da: Riphah International University
Previsione del recupero nei pazienti con dolore al collo: studio longitudinale prospettico
Questo modello di previsione prognostica sarà un riferimento per gli operatori sanitari nel processo decisionale clinico e nei successivi risultati nel trattare con pazienti con dolore al collo subacuto e cronico, nonché una guida per quanto riguarda la gestione terapeutica e l'educazione dei pazienti.
Sebbene vari studi abbiano valutato i fattori prognostici per le singole condizioni o il trattamento del dolore al collo, secondo l'autore Knowledge, non è ancora disponibile un tale modello prognostico che preveda il recupero nei pazienti di dolore al collo subacuto e cronico quando gestito in modo conservativo.
Pertanto, questo studio ha lo scopo di creare un modello di previsione che suggerisca il tempo di recupero per il dolore al collo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore al collo è una condizione molto diffusa che porta a notevoli dolori, disabilità e costi economici.
Non solo costituisce un grande onere personale, ma colpisce anche le famiglie, il sistema sanitario e la struttura economica dei paesi.
Il dolore al collo è descritto come "un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata a un danno tissutale reale o potenziale" nella regione del collo, che inizia dalla linea nucale superiore e continua fino al livello della spina scapolare.
Il dolore al collo acuto, sub-acuto e cronico è definito come dolore al collo con malattia a tempo pieno per 0 - 21 giorni (3 settimane), 22 - 84 giorni (4-12 settimane) e più di 12 settimane, rispettivamente.
Numerosi studi hanno esplorato i fattori prognostici per il dolore al collo.
I fattori prognostici più frequentemente riportati sono l'età, il sesso, la gravità del dolore, una storia di dolore al collo, lombalgia concomitante, la durata del dolore, l'occupazione, il trauma precedente e le alterazioni degenerative ai raggi X.
Gli interventi di fisioterapia per il dolore cronico al collo che mostrano il supporto più forte per un effetto sul dolore sono l'allenamento di forza e resistenza.
Due delle strategie di trattamento più utilizzate per la gestione del dolore al collo sono la terapia fisica (ET) e la terapia manuale (MT).
L'ET è definito come un regime o un piano di attività fisiche progettate e prescritte per qualsiasi obiettivo terapeutico, che include esercizi di forza, esercizi di stabilizzazione ed esercizi di resistenza.
MT may è definito come "l'uso delle mani per applicare una forza con intento terapeutico.
vari studi hanno valutato i fattori prognostici per le singole condizioni o il trattamento del dolore al collo.
ma l'autore Conoscenza, non è ancora disponibile un tale modello prognostico che preveda il recupero nei pazienti di dolore al collo subacuto e cronico quando gestito in modo conservativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
KPK
-
Mansehra, KPK, Pakistan, 21300
- Reclutamento
- Helping Hand Institute Of rehabilitation sciences
-
Contatto:
- Keramat Ullah
- Numero di telefono: 0997440424
- Email: karamatjee@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Seerat Rashid
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cervicalgia subacuta e cronica.
- Pazienti con dolore al collo con un punteggio di 4-10 sulla scala numerica di valutazione del dolore.
Criteri di esclusione:
- Dolore acuto al collo.
- Dolore al collo dovuto a frattura, tumore, infezione o malattia metabolica delle ossa.
- Storia di lesioni o interventi chirurgici del rachide cervicale.
- Pazienti presentati con ernia del disco.
- Instabilità cervicale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Follow-up su base giornaliera
Paziente che riceve trattamenti su base giornaliera (5 giorni a settimana)
|
Intervento convenzionalmente utilizzato per il dolore al collo subacuto e cronico.
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|
ACTIVE_COMPARATORE: Seguito a giorni alterni
Pazienti che ricevono il trattamento a giorni alterni (3 giorni alla settimana)
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Intervento convenzionalmente utilizzato per il dolore al collo subacuto e cronico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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La scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) è uno strumento di misurazione auto-riferito o amministrato dal medico, costituito da una scala numerica a punti con ancoraggi estremi da "nessun dolore" a "dolore estremo".
La scala è tipicamente impostata su una linea orizzontale o verticale, varia più comunemente da 0-10 o 0-100 e può essere somministrata in forma scritta o verbale.
Al paziente viene chiesto di valutare la sua intensità del dolore e viene stabilito un particolare intervallo di tempo o descrittore (ad es.
nelle ultime 24 h, oggi, dolore peggiore, dolore medio o dolore minimo).
I punteggi NPRS sono elevati in termini di facilità di somministrazione e semplicità di punteggio.
L'ultima lettura sarà presa quando il punteggio NPRS sarà inferiore a 3.
|
Fino a 2 mesi
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Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
|
Il Neck Disability Index (NDI) è un questionario di 10 voci che misura la disabilità correlata al dolore al collo auto-riferita da un paziente.
L'NDI è il questionario più utilizzato, tradotto e più antico per il dolore al collo.
Le domande includono attività della vita quotidiana, come cura personale, sollevamento pesi, lettura, lavoro, guida, sonno, attività ricreative, intensità del dolore, concentrazione e mal di testa.
Ogni domanda viene misurata su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 5 e viene calcolato un punteggio complessivo su 100 sommando il punteggio di ciascun elemento e moltiplicandolo per due.
Un punteggio NDI più alto significa maggiore disabilità percepita da un paziente a causa del dolore al collo.
Il "cambiamento minimamente clinicamente importante" da parte dei pazienti è risultato essere del 5 o del 10%.
L'ultima lettura sarà presa quando il punteggio NPRS sarà inferiore a 3.
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Fino a 2 mesi
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|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Le misurazioni goniometriche vengono utilizzate dai fisioterapisti per quantificare le limitazioni del movimento di base, decidere gli interventi terapeutici appropriati e documentare l'efficacia di questi interventi.
La goniometria può essere considerata una parte fondamentale della "scienza di base" della terapia fisica.
Per la maggior parte dei fisioterapisti, tuttavia, il goniometro universale (es.
goniometro manuale a cerchio intero) resta lo strumento più versatile e largamente utilizzato nella pratica clinica.
L'ultima lettura sarà presa quando il punteggio NPRS sarà inferiore a 3.
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Fino a 2 mesi
|
|
Test muscolare manuale per la forza del muscolo cervicale
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
|
La scala di test muscolare manuale del Medical Research Council è il metodo più comunemente accettato per valutare la forza muscolare.
Questo metodo prevede di testare i muscoli chiave degli arti superiori e inferiori contro la resistenza dell'esaminatore e classificare la forza del paziente su una scala da 0 a 5 di conseguenza; 0 significa nessuna attivazione muscolare, 1 significa tracciare l'attivazione muscolare, come una contrazione, senza raggiungere il range di movimento completo (ROM), 2 significa attivazione muscolare con gravità eliminata, raggiungimento del ROM completo, 3 significa attivazione muscolare contro la gravità, ROM completo, 4 significa attivazione muscolare contro una certa resistenza, ROM completo, 5 significa attivazione muscolare contro resistenza completa dell'esaminatore, ROM completo.
L'ultima lettura sarà presa quando il punteggio NPRS sarà inferiore a 3.
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Fino a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dei sintomi di ansia del dolore
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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La scala dei sintomi dell'ansia del dolore -20 (PASS-20) è stata costruita estraendo 20 elementi dalla sua scala dei sintomi dell'ansia del dolore (PASS) (18) misurata dai genitori di 40 elementi.
Il PASS-20 è uno strumento di autovalutazione di 20 item, che misura 4 componenti fattorialmente distinte dell'ansia correlata al dolore.
La sottoscala cognitiva valuta i sintomi dell'ansia cognitiva, come i pensieri frenetici e la concentrazione ridotta a causa del dolore.
La sottoscala della paura valuta i pensieri paurosi e le conseguenze negative previste del dolore.
La sottoscala fuga/evitamento valuta le risposte comportamentali che riducono o interrompono il dolore.
La sottoscala dell'ansia fisiologica valuta l'eccitazione fisiologica in risposta al dolore.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti che va da 0 (mai) a 5 (sempre).
La somma di ogni sottoscala fornisce un punteggio che può essere considerato una misura generale dell'ansia correlata al dolore.
L'ultima lettura sarà presa quando il punteggio NPRS sarà inferiore a 3.
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Fino a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cai C, Ming G, Ng LY. Development of a clinical prediction rule to identify patients with neck pain who are likely to benefit from home-based mechanical cervical traction. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):912-22. doi: 10.1007/s00586-010-1673-6. Epub 2011 Jan 15.
- Sleijser-Koehorst MLS, Coppieters MW, Heymans MW, Rooker S, Verhagen AP, Scholten-Peeters GGM. Clinical course and prognostic models for the conservative management of cervical radiculopathy: a prospective cohort study. Eur Spine J. 2018 Nov;27(11):2710-2719. doi: 10.1007/s00586-018-5777-8. Epub 2018 Oct 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 giugno 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/0876 Seerat Rashid
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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