- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04924764
Förutsägelse av återhämtning hos patienter med nacksmärta
4 februari 2022 uppdaterad av: Riphah International University
Förutsägelse av återhämtning hos patienter med nacksmärta: Prospektiv longitudinell studie
Denna prognostiska förutsägelsemodell kommer att vara en referens för vårdpersonal i kliniskt beslutsfattande och efterföljande resultat vid hantering av patienter som har subakut och kronisk nacksmärta, såväl som den kommer att vara en vägledning för terapeutisk hantering och patientutbildning.
Även om olika studier har utvärderat de prognostiska faktorerna för individuella nacksmärtatillstånd eller behandling, enligt författaren Knowledge, finns ingen sådan prognostisk modell tillgänglig ännu som förutsäger återhämtning hos patienter med subakut och kronisk nacksmärta när den hanteras konservativt.
Därför syftar denna studie till att skapa en prediktionsmodell som föreslår återhämtningstiden för nacksmärta.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nacksmärta är ett mycket utbrett tillstånd som leder till betydande smärta, funktionshinder och ekonomiska kostnader.
Det utgör inte bara en stor personlig börda utan påverkar också familjer, hälsosystemet och länders ekonomiska struktur.
Nacksmärta beskrivs som "en obehaglig sensorisk och känslomässig upplevelse förknippad med faktisk eller potentiell vävnadsskada" i nackregionen, som börjar vid den övre nacklinjen och fortsätter ner till nivån av skulderbladsryggraden.
Akut, subakut och kronisk nacksmärta definieras som nacksmärta med heltidssjukskrivning under 0 - 21 dagar (3 veckor), 22 - 84 dagar (4-12 veckor) respektive mer än 12 veckor.
Ett antal studier har undersökt prognostiska faktorer för nacksmärta.
De mest frekvent rapporterade prognostiska faktorerna är ålder, kön, svårighetsgrad av smärtan, en historia av nacksmärta, samtidig smärta i ländryggen, smärtans varaktighet, yrke, tidigare trauma och degenerativa förändringar på röntgen.
Sjukgymnastikinsatser för kronisk nacksmärta som visar det starkaste stödet för effekt på smärta är styrke- och uthållighetsträning.
Två av de mest använda behandlingsstrategierna för hantering av nacksmärta är träningsterapi (ET) och manuell terapi (MT).
ET definieras som en regim eller plan för fysiska aktiviteter utformade och föreskrivna för alla terapeutiska mål, vilket inkluderar styrkeövningar, stabiliseringsövningar och uthållighetsövningar.
MT may definieras som "användningen av händer för att applicera en kraft med terapeutisk avsikt.
olika studier har utvärderat de prognostiska faktorerna för individuella tillstånd eller behandling av nacksmärta.
men författaren Knowledge, ingen sådan prognostisk modell finns tillgänglig ännu som förutsäger återhämtningen hos patienter med subakut och kronisk nacksmärta när de hanteras konservativt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
KPK
-
Mansehra, KPK, Pakistan, 21300
- Rekrytering
- Helping Hand Institute Of rehabilitation sciences
-
Kontakt:
- Keramat Ullah
- Telefonnummer: 0997440424
- E-post: karamatjee@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Seerat Rashid
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subakut och kronisk nacksmärta.
- Patienter med nacksmärta med poängen 4-10 på den numeriska smärtskalan.
Exklusions kriterier:
- Akut nacksmärta.
- Nacksmärta på grund av fraktur, tumör, infektion eller metabol bensjukdom.
- Historik av cervikal ryggradsskada eller operation.
- Patienter presenterade med diskbråck.
- Cervikal instabilitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uppföljning dagligen
Patient som får behandlingar dagligen (5 dagar i veckan)
|
Konventionellt använd intervention för subakut och kronisk nacksmärta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uppföljning varannan dag
Patienter som får behandling varannan dag (3 dagar i veckan)
|
Konventionellt använd intervention för subakut och kronisk nacksmärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Den numeriska smärtskalan (NPRS) är ett självrapporterat, eller administrerat av kliniker, mätverktyg som består av en numerisk punktskala med extrema ankare från "ingen smärta" till "extrem smärta".
Skalan är vanligtvis uppställd på en horisontell eller vertikal linje, sträcker sig oftast från 0-10 eller 0-100, och kan administreras i skriftlig eller muntlig form.
Patienten uppmanas att bedöma sin smärtintensitet och en viss tidsram eller deskriptor fastställs (t.ex.
inom de senaste 24 timmarna, idag, värsta smärtan, genomsnittlig smärta eller minsta smärta).
NPRS-poängen är höga vad gäller enkel administration och enkelhet för poängsättning.
Den sista avläsningen kommer att göras när NPRS-poängen är mindre än 3.
|
Upp till 2 månader
|
|
Nackhandikappindex
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Neck Disability Index (NDI) är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter en patients självrapporterade nacksmärtarelaterade funktionshinder.
NDI är det mest använda, översatta och äldsta frågeformuläret för nacksmärtor.
Frågor inkluderar aktiviteter i det dagliga livet, såsom personlig vård, lyft, läsning, arbete, bilkörning, sömn, fritidsaktiviteter, smärtintensitet, koncentration och huvudvärk.
Varje fråga mäts på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5, och en totalpoäng på 100 beräknas genom att lägga till varje punktpoäng och multiplicera den med två.
En högre NDI-poäng betyder ju större en patients upplevda funktionshinder på grund av nacksmärta.
Den "minimalt kliniskt viktiga förändringen" av patienter har visat sig vara 5 eller 10 %.
Den sista avläsningen kommer att göras när NPRS-poängen är mindre än 3.
|
Upp till 2 månader
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Goniometriska mätningar används av fysioterapeuter för att kvantifiera baslinjebegränsningar av rörelse, besluta om lämpliga terapeutiska ingrepp och dokumentera effektiviteten av dessa interventioner.
Goniometri kan betraktas som en grundläggande del av den "grundläggande vetenskapen" inom sjukgymnastik.
För de flesta sjukgymnaster är den universella goniometern (dvs.
helcirkel manuell goniometer) är fortfarande det mest mångsidiga och mest använda instrumentet i klinisk praxis.
Den sista avläsningen kommer att göras när NPRS-poängen är mindre än 3.
|
Upp till 2 månader
|
|
Manuell muskeltestning för styrka i livmoderhalsmuskeln
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Medical Research Council Manual Muscle Testing skala är den mest accepterade metoden för att utvärdera muskelstyrka.
Denna metod innebär att man testar nyckelmuskler från de övre och nedre extremiteterna mot undersökarens motstånd och graderar patientens styrka på en skala från 0 till 5 i enlighet därmed; 0 betyder ingen muskelaktivering, 1 betyder spårande muskelaktivering, såsom en ryckning, utan att uppnå full rörelseomfång (ROM), 2 betyder muskelaktivering med tyngdkraften eliminerad, att uppnå full ROM, 3 betyder muskelaktivering mot tyngdkraften, full ROM, 4 betyder muskelaktivering mot visst motstånd, full ROM, 5 betyder muskelaktivering mot granskarens fulla motstånd, full ROM.
Den sista avläsningen kommer att göras när NPRS-poängen är mindre än 3.
|
Upp till 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta Ångest symptom skala
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Smärtångestsymtomskalan -20 (PASS-20) konstruerades genom att extrahera 20 objekt från dess 40-elements överordnade mått Smärtångestsymptomskala (PASS) (18).
PASS-20 är ett självrapporteringsinstrument med 20 artiklar, som mäter 4 faktoriellt distinkta komponenter av smärtrelaterad ångest.
Den kognitiva subskalan bedömer kognitiva ångestsymtom, såsom racing tankar och försämrad koncentration på grund av smärta.
Rädsla subskalan bedömer rädsla tankar och förväntade negativa konsekvenser av smärta.
Undvikande-underskalan bedömer beteendereaktioner som minskar eller avslutar smärta.
Den fysiologiska ångestsubskalan bedömer fysiologisk upphetsning som svar på smärta.
Varje objekt är betygsatt på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 5 (alltid).
Att summera varje delskala ger en poäng som kan betraktas som ett allmänt mått på smärtrelaterad ångest.
Den sista avläsningen kommer att göras när NPRS-poängen är mindre än 3.
|
Upp till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cai C, Ming G, Ng LY. Development of a clinical prediction rule to identify patients with neck pain who are likely to benefit from home-based mechanical cervical traction. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):912-22. doi: 10.1007/s00586-010-1673-6. Epub 2011 Jan 15.
- Sleijser-Koehorst MLS, Coppieters MW, Heymans MW, Rooker S, Verhagen AP, Scholten-Peeters GGM. Clinical course and prognostic models for the conservative management of cervical radiculopathy: a prospective cohort study. Eur Spine J. 2018 Nov;27(11):2710-2719. doi: 10.1007/s00586-018-5777-8. Epub 2018 Oct 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 juni 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 april 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2021
Första postat (FAKTISK)
14 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/0876 Seerat Rashid
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .